위집합정맥에 근거한 Helicobacter Pylori의 진단
위집합정맥 배열에 따른 Helicobacter Pylori 내시경 진단의 관찰자간 합의: 전향적 및 다기관 연구
헬리코박터 파일로리(Hp)는 위염 및 위염 관련 질병의 주요 원인입니다. 소위 만곡에서 규칙적인 수집정맥(RAC) 패턴의 검출은 아시아 국가에서 90% 이상의 민감도 및 NPV(음성 예측값)와 함께 음의 Hp 상태와 상관관계가 있습니다.
최근 저희 병원에서 시행한 연구에서 고화질 내시경으로 평가한 소위 만곡부에 RAC 패턴이 존재하면 Hp가 없는 환자를 정확하게 식별할 수 있음이 밝혀졌습니다.
본 연구의 목적은 다기관 전향적 연구에서 RAC 패턴을 통해 서양에서 Hp 감염의 내시경 진단의 타당성을 확인하고 임상에서의 적용 가능성을 확립하기 전에 관찰자 간 가변성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 2019년 7월부터 2020년 6월까지 Barcelona Hospital Clinic의 Endoscopy Unit에서 상부 위장관 내시경을 받을 환자를 포함하는 전향적 연구를 설계했습니다.
바르셀로나 병원 클리닉 윤리위원회는 연구를 승인했습니다.
상부위장관 내시경은 3명의 내시경 전문의가 확대 없이 고해상도 내시경(Olympus, Germany)으로 시행한다. 내시경 전문의 중 한 명은 20년 이상의 경험과 일본 센터에서 사전 교육을 받은 전문가로 간주됩니다. 모든 검사는 마취과 의사가 통제하는 진정제를 사용하여 수행됩니다. 식도, 위, 십이지장에 대한 일상적인 검사 후, 소만곡의 원위 부분을 면밀히 관찰하고 사진을 찍습니다. Olympus 시스템은 이미지 저장 및 텍스트 보고에 사용됩니다.
집합세정맥의 규칙적 또는 불규칙적 배열의 존재는 incisura angularis에 가까운 좋은 주입으로 위체의 소만곡의 하부에서 위 탐색 중에 실시간으로 평가될 것입니다. 미세한 빨간색 점이 규칙적이고 균일하게 보이면 결과는 RAC 양성(RAC+)으로 평가됩니다. 이 소견이 없거나 면밀한 관찰 부위에 고르지 못한 분포가 있는 경우 RAC 음성(RAC-)으로 정의됩니다.
다음 기본 특성이 수집됩니다: 연령, 성별, 항생제, 양성자 펌프 억제제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 지난 2주 동안의 항혈전제 또는 항응고제 사용, Hp 근절 이력 및 중요한 내시경 소견 발견 (미란성 십이지장염, 비미란성 십이지장염, 십이지장 궤양, 미란성 위염, 위궤양 및 위축성 위염 또는 장 화생의 징후).
Hp 감염 상태는 점막 생검에 의해 결정됩니다. 우리는 시드니 기준에 따라 조직학적 연구를 위해 5개의 샘플을 수행할 것입니다(2개는 전치부에, 1개는 incisura angularis에, 2개는 위체에); 또는 Hp. 이 두 검사 중 하나가 양성이면 환자를 Hp 양성으로 분류했습니다.
조직학적 연구를 위해 샘플을 포르말린으로 고정하고 위염 평가를 위해 헤마톡실린 및 에오신으로 염색하고 Hp 상태를 위해 Giemsa로 염색합니다. 면역조직화학적 연구는 Hp에 대한 조직학적 연구 음성의 경우에 체계적으로 수행될 것이다. 병리학자는 내시경 진단에 접근할 수 있지만 RAC 상태에는 접근할 수 없습니다.
통계 분석
정량적 변수는 평균과 표준 편차로, 정성적 변수는 비율로 설명합니다. 감염되지 않은 Hp 환자의 진단을 위한 RAC의 민감도, 특이도, 양성 예측값(PPV), NPV 및 정확도가 계산됩니다. 95% 신뢰 구간은 표준 공식을 사용하여 계산됩니다. 비교는 범주형 변수에 대한 카이제곱 테스트와 연속 변수에 대한 t 테스트를 사용하여 수행됩니다. 또한 다변량 로지스틱 회귀 분석을 통해 RAC의 예측 요인이 존재하는지 평가하고 관련 위험을 나타내기 위해 교차비(OR)를 계산했습니다. 피
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 상부위장관 내시경 검사를 받은 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 지난 4주 동안 항생제 복용
- 점막의 올바른 시각화를 방해하는 소화기 또는 혈액 잔류물의 존재
- 상부 위장관 출혈
- 문맥압항진성 위병증 또는 림프종의 병력
- 부분 또는 전체 위절제술의 병력
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Helicobacter pylori 감염 진단을 위한 규칙적인 수집정맥(RAC)의 성능 특성
기간: 1년
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RAC 환자/RAC 없음 및 Helicobacter pylori 감염 환자 수
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RAC 진단을 위한 관찰자 간 가변성
기간: 1년
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위 내시경 중에 획득하고 저장한 사진에서 RAC 진단에 관한 다른 내시경 의사 간의 합의. 계약은 Cohen의 카파 계수로 평가됩니다. |
1년
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|
양성자 펌프 억제제로 치료받은 환자의 RAC 정확도
기간: 1년
|
양성자 펌프 억제제로 치료받은 환자의 하위 그룹에서 RAC가 있거나 RAC가 없는 경우 및 Helicobacter pylori에 의한 감염 사례 수
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gloria Fernandez-Esparrach, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RAC-M
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