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Diagnóstico de Helicobacter Pylori basado en las vénulas colectoras gástricas

28 de febrero de 2023 actualizado por: Ana García-Rodríguez, Hospital Clinic of Barcelona

Acuerdo Interobservador del Diagnóstico Endoscópico de Helicobacter Pylori Basado en la Disposición de las Vénulas Colectoras Gástricas: Estudio Prospectivo y Multicéntrico

Helicobacter pylori (Hp) es la principal causa de gastritis y enfermedades asociadas a la gastritis. La detección de un patrón de disposición regular de vénulas colectoras (RAC) en la curvatura gástrica menor se correlaciona con un estado de Hp negativo con una sensibilidad y un valor predictivo negativo (VPN) superior al 90% en los países asiáticos.

En un estudio reciente realizado en nuestro hospital se ha demostrado que la presencia de patrón RAC en la curvatura gástrica menor, evaluado con endoscopia de alta definición, puede identificar con precisión a pacientes sin Hp.

El objetivo de este estudio es confirmar la validez del diagnóstico endoscópico de la infección por Hp en Occidente mediante el patrón RAC en un estudio prospectivo multicéntrico y evaluar la variabilidad interobservador antes de establecer su aplicabilidad en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseñamos un estudio prospectivo en el que se incluyeron pacientes a los que se les realizará una endoscopia digestiva alta entre julio de 2019 y junio de 2020 en la Unidad de Endoscopia del Hospital Clínic de Barcelona.

El Comité Ético del Hospital Clínic de Barcelona aprobó el estudio.

Las endoscopias digestivas altas se realizarán con endoscopios de alta definición (Olympus, Alemania) sin aumento por tres endoscopistas. Uno de los endoscopistas es considerado un experto con más de 20 años de experiencia y formación previa en centros japoneses. Todas las exploraciones se realizarán con sedación controlada por anestesiólogo. Después del examen de rutina del esófago, el estómago y el duodeno, se realizará una estrecha observación en la parte distal de la curvatura menor y se tomarán fotografías. El sistema Olympus se utilizará para almacenar imágenes y generar informes de texto.

Se evaluará en tiempo real la presencia de una disposición regular o irregular de vénulas colectoras durante la exploración gástrica en la parte inferior de la curvatura menor del cuerpo gástrico con buena insuflación, cerca de la incisura angularis. Si los puntos rojos diminutos fueran visibles de manera regular y homogénea, el hallazgo se calificará como RAC positivo (RAC+). Si este hallazgo estuvo ausente o hubo una distribución irregular en el sitio de observación minuciosa, se definirá como RAC negativo (RAC-).

Se recogerán las siguientes características basales: edad, sexo, antibióticos, inhibidores de la bomba de protones, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), uso de antitrombóticos o anticoagulantes en las últimas dos semanas, antecedentes de erradicación del Hp y detección de hallazgos endoscópicos significativos (duodenitis erosiva, duodenitis no erosiva, úlcera duodenal, gastritis erosiva, úlcera gástrica y signos de gastritis atrófica o metaplasia intestinal).

El estado de infección por Hp se determinará mediante biopsias de la mucosa. Realizaremos 5 muestras para estudio histológico según criterios de Sydney (2 en antro, 1 en incisura angularis y 2 en cuerpo gástrico); o 2 biopsias (1 en antro y 1 en cuerpo gástrico) para estudio histológico e inmunohistoquímico para Hp. Los pacientes fueron clasificados como Hp positivos si una de estas dos pruebas es positiva.

Para el estudio histológico, las muestras serán fijadas en formalina y teñidas con hematoxilina y eosina para la evaluación de gastritis y con Giemsa para el estado de Hp. El estudio inmunohistoquímico se realizará de forma sistemática en el caso de estudio histológico negativo para Hp. El patólogo tiene acceso al diagnóstico endoscópico pero no al estado de RAC.

análisis estadístico

Las variables cuantitativas se describirán por la media y la desviación estándar, mientras que las variables cualitativas por proporción. Se calculará la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP), VPN y precisión de RAC para el diagnóstico de pacientes con Hp no infectados. El intervalo de confianza del 95% se calculará utilizando la fórmula estándar. Las comparaciones se realizarán mediante la prueba de Chi-cuadrado para variables categóricas y la prueba t para variables continuas. Además, se realizará un análisis de regresión logística multivariante para valorar la existencia de factores predictores de RAC y se calculó la odds ratio (OR) para indicar el riesgo asociado. PAGS

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

164

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes mayores de 18 años que tengan una endoscopia digestiva alta que no cumplan con los criterios de exclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes mayores de 18 años que tengan una endoscopia digestiva alta

Criterio de exclusión:

  • Tomar antibióticos en las últimas 4 semanas
  • Presencia de restos alimentarios o hemáticos que impiden la correcta visualización de la mucosa
  • Sangrado del tracto gastrointestinal superior
  • Historia de gastropatía portal hipertensiva o linfoma
  • Antecedentes de gastrectomía parcial o total
  • negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de funcionamiento de un patrón regular de vénulas colectoras (RAC) para el diagnóstico de infección por Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: un año
Número de pacientes con RAC/no RAC e infección por Helicobacter pylori
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad interobservador para el diagnóstico de RAC
Periodo de tiempo: un año

Acuerdo entre diferentes endoscopistas en cuanto al diagnóstico de RAC en las imágenes obtenidas y guardadas durante las gastroscopias.

El acuerdo será evaluado por el coeficiente kappa de Cohen

un año
Precisión de la RAC en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones
Periodo de tiempo: un año
Número de casos con RAC/no RAC e infección por Helicobacter pylori en el subgrupo de pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Gloria Fernandez-Esparrach, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RAC-M

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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