- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04000243
Diagnóstico de Helicobacter Pylori basado en las vénulas colectoras gástricas
Acuerdo Interobservador del Diagnóstico Endoscópico de Helicobacter Pylori Basado en la Disposición de las Vénulas Colectoras Gástricas: Estudio Prospectivo y Multicéntrico
Helicobacter pylori (Hp) es la principal causa de gastritis y enfermedades asociadas a la gastritis. La detección de un patrón de disposición regular de vénulas colectoras (RAC) en la curvatura gástrica menor se correlaciona con un estado de Hp negativo con una sensibilidad y un valor predictivo negativo (VPN) superior al 90% en los países asiáticos.
En un estudio reciente realizado en nuestro hospital se ha demostrado que la presencia de patrón RAC en la curvatura gástrica menor, evaluado con endoscopia de alta definición, puede identificar con precisión a pacientes sin Hp.
El objetivo de este estudio es confirmar la validez del diagnóstico endoscópico de la infección por Hp en Occidente mediante el patrón RAC en un estudio prospectivo multicéntrico y evaluar la variabilidad interobservador antes de establecer su aplicabilidad en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseñamos un estudio prospectivo en el que se incluyeron pacientes a los que se les realizará una endoscopia digestiva alta entre julio de 2019 y junio de 2020 en la Unidad de Endoscopia del Hospital Clínic de Barcelona.
El Comité Ético del Hospital Clínic de Barcelona aprobó el estudio.
Las endoscopias digestivas altas se realizarán con endoscopios de alta definición (Olympus, Alemania) sin aumento por tres endoscopistas. Uno de los endoscopistas es considerado un experto con más de 20 años de experiencia y formación previa en centros japoneses. Todas las exploraciones se realizarán con sedación controlada por anestesiólogo. Después del examen de rutina del esófago, el estómago y el duodeno, se realizará una estrecha observación en la parte distal de la curvatura menor y se tomarán fotografías. El sistema Olympus se utilizará para almacenar imágenes y generar informes de texto.
Se evaluará en tiempo real la presencia de una disposición regular o irregular de vénulas colectoras durante la exploración gástrica en la parte inferior de la curvatura menor del cuerpo gástrico con buena insuflación, cerca de la incisura angularis. Si los puntos rojos diminutos fueran visibles de manera regular y homogénea, el hallazgo se calificará como RAC positivo (RAC+). Si este hallazgo estuvo ausente o hubo una distribución irregular en el sitio de observación minuciosa, se definirá como RAC negativo (RAC-).
Se recogerán las siguientes características basales: edad, sexo, antibióticos, inhibidores de la bomba de protones, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), uso de antitrombóticos o anticoagulantes en las últimas dos semanas, antecedentes de erradicación del Hp y detección de hallazgos endoscópicos significativos (duodenitis erosiva, duodenitis no erosiva, úlcera duodenal, gastritis erosiva, úlcera gástrica y signos de gastritis atrófica o metaplasia intestinal).
El estado de infección por Hp se determinará mediante biopsias de la mucosa. Realizaremos 5 muestras para estudio histológico según criterios de Sydney (2 en antro, 1 en incisura angularis y 2 en cuerpo gástrico); o 2 biopsias (1 en antro y 1 en cuerpo gástrico) para estudio histológico e inmunohistoquímico para Hp. Los pacientes fueron clasificados como Hp positivos si una de estas dos pruebas es positiva.
Para el estudio histológico, las muestras serán fijadas en formalina y teñidas con hematoxilina y eosina para la evaluación de gastritis y con Giemsa para el estado de Hp. El estudio inmunohistoquímico se realizará de forma sistemática en el caso de estudio histológico negativo para Hp. El patólogo tiene acceso al diagnóstico endoscópico pero no al estado de RAC.
análisis estadístico
Las variables cuantitativas se describirán por la media y la desviación estándar, mientras que las variables cualitativas por proporción. Se calculará la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP), VPN y precisión de RAC para el diagnóstico de pacientes con Hp no infectados. El intervalo de confianza del 95% se calculará utilizando la fórmula estándar. Las comparaciones se realizarán mediante la prueba de Chi-cuadrado para variables categóricas y la prueba t para variables continuas. Además, se realizará un análisis de regresión logística multivariante para valorar la existencia de factores predictores de RAC y se calculó la odds ratio (OR) para indicar el riesgo asociado. PAGS
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que tengan una endoscopia digestiva alta
Criterio de exclusión:
- Tomar antibióticos en las últimas 4 semanas
- Presencia de restos alimentarios o hemáticos que impiden la correcta visualización de la mucosa
- Sangrado del tracto gastrointestinal superior
- Historia de gastropatía portal hipertensiva o linfoma
- Antecedentes de gastrectomía parcial o total
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características de funcionamiento de un patrón regular de vénulas colectoras (RAC) para el diagnóstico de infección por Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: un año
|
Número de pacientes con RAC/no RAC e infección por Helicobacter pylori
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad interobservador para el diagnóstico de RAC
Periodo de tiempo: un año
|
Acuerdo entre diferentes endoscopistas en cuanto al diagnóstico de RAC en las imágenes obtenidas y guardadas durante las gastroscopias. El acuerdo será evaluado por el coeficiente kappa de Cohen |
un año
|
|
Precisión de la RAC en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones
Periodo de tiempo: un año
|
Número de casos con RAC/no RAC e infección por Helicobacter pylori en el subgrupo de pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gloria Fernandez-Esparrach, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RAC-M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .