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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04000243
Diagnostic d'Helicobacter Pylori basé sur les veinules collectrices gastriques
Accord interobservateur du diagnostic endoscopique d'Helicobacter Pylori basé sur la disposition des veines collectrices gastriques : étude prospective et multicentrique
Helicobacter pylori (Hp) est la principale cause de gastrite et de maladies associées à la gastrite. La détection d'un schéma d'arrangement régulier des veinules collectrices (RAC) dans la petite courbure gastrique est corrélée à un statut Hp négatif avec une sensibilité et une valeur prédictive négative (VPN) supérieures à 90 % dans les pays asiatiques.
Dans une étude récente réalisée dans notre hôpital, il a été démontré que la présence d'un motif RAC dans la petite courbure gastrique, évalué par endoscopie haute définition, peut identifier avec précision les patients sans Hp.
Le but de cette étude est de confirmer la validité du diagnostic endoscopique de l'infection à Hp en Occident par le schéma RAC dans une étude prospective multicentrique et d'évaluer la variabilité interobservateur avant d'établir son applicabilité en pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons conçu une étude prospective incluant des patients qui subiront une endoscopie gastro-intestinale haute de juillet 2019 à juin 2020 à l'unité d'endoscopie de la clinique hospitalière de Barcelone.
Le comité d'éthique de la clinique hospitalière de Barcelone a approuvé l'étude.
Des endoscopies digestives hautes seront réalisées avec des endoscopes haute définition (Olympus, Allemagne) sans grossissement par trois endoscopistes. L'un des endoscopistes est considéré comme un expert avec plus de 20 ans d'expérience et une formation préalable dans des centres japonais. Tous les examens seront réalisés sous sédation contrôlée par un anesthésiste. Après l'examen de routine de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum, une observation étroite sera effectuée à la partie distale de la petite courbure et des photos seront prises. Le système Olympus sera utilisé pour le stockage d'images et la génération de rapports textuels.
La présence d'une disposition régulière ou irrégulière des veinules collectrices sera évaluée en temps réel lors de l'exploration gastrique dans la partie inférieure de la petite courbure du corps gastrique avec une bonne insufflation, à proximité de l'incisure angulaire. Si de minuscules points rouges étaient visibles régulièrement et de manière homogène, le résultat sera noté comme RAC positif (RAC+). Si ce résultat était absent ou s'il y avait une distribution inégale sur le site d'observation étroite, il sera défini comme RAC négatif (RAC-).
Les caractéristiques de base suivantes seront recueillies : âge, sexe, antibiotiques, inhibiteurs de la pompe à protons, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), utilisation d'antithrombotiques ou d'anticoagulants au cours des deux dernières semaines, antécédents d'éradication de l'Hp et détection de résultats endoscopiques significatifs (duodénite érosive, duodénite non érosive, ulcère duodénal, gastrite érosive, ulcère gastrique et signes de gastrite atrophique ou de métaplasie intestinale).
Le statut d'infection par Hp sera déterminé par des biopsies muqueuses. Nous effectuerons 5 prélèvements pour étude histologique selon les critères de Sydney (2 dans l'antre, 1 dans l'incisure angulaire et 2 dans le corps gastrique) ; ou 2 biopsies (1 dans l'antre et 1 dans le corps gastrique) pour étude histologique et immunohistochimique pour Hp. Les patients étaient classés comme Hp positifs si l'un de ces deux tests était positif.
Pour l'étude histologique, les échantillons seront fixés au formol et colorés à l'hématoxyline et à l'éosine pour l'évaluation de la gastrite et au Giemsa pour le statut Hp. L'étude immunohistochimique sera réalisée systématiquement en cas d'étude histologique négative pour Hp. Le pathologiste a accès au diagnostic endoscopique mais pas au statut RAC.
analyses statistiques
Les variables quantitatives seront décrites par la moyenne et l'écart-type, tandis que les variables qualitatives par la proportion. La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP), la VPN et la précision de la RAC pour le diagnostic des patients Hp non infectés seront calculées. L'intervalle de confiance à 95 % sera calculé à l'aide d'une formule standard. Les comparaisons seront effectuées à l'aide du test du chi carré pour les variables catégorielles et du test t pour les variables continues. De plus, une analyse de régression logistique multivariée sera effectuée pour évaluer l'existence de facteurs prédictifs de RAC et l'odds ratio (OR) a été calculé pour indiquer le risque associé. P
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rodrigo Garcés-Durán, MD
- Numéro de téléphone: +34675280358
- E-mail: rodrigogduran@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans qui ont une endoscopie digestive haute
Critère d'exclusion:
- Prise d'antibiotiques au cours des 4 dernières semaines
- Présence de restes alimentaires ou hématiques qui empêchent la visualisation correcte de la muqueuse
- Saignement du tractus gastro-intestinal supérieur
- Antécédents de gastropathie hypertensive portale ou de lymphome
- Antécédents de gastrectomie partielle ou totale
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Caractéristiques de performance d'un schéma régulier de veinules collectrices (RAC) pour le diagnostic d'infection par Helicobacter pylori
Délai: un ans
|
Nombre de patients avec RAC / sans RAC et infection par Helicobacter pylori
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Variabilité interobservateur pour le diagnostic de RAC
Délai: un ans
|
Accord entre différents endoscopistes concernant le diagnostic de RAC dans les images obtenues et enregistrées lors des gastroscopies. L'accord sera évalué par le coefficient kappa de Cohen |
un ans
|
Précision du RAC chez les patients traités avec des inhibiteurs de la pompe à protons
Délai: un ans
|
Nombre de cas avec RAC / sans RAC et infection par Helicobacter pylori dans le sous-groupe de patients traités par inhibiteurs de la pompe à protons
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gloria Fernandez-Esparrach, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RAC-M
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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