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Diagnostic d'Helicobacter Pylori basé sur les veinules collectrices gastriques

28 février 2023 mis à jour par: Ana García-Rodríguez, Hospital Clinic of Barcelona

Accord interobservateur du diagnostic endoscopique d'Helicobacter Pylori basé sur la disposition des veines collectrices gastriques : étude prospective et multicentrique

Helicobacter pylori (Hp) est la principale cause de gastrite et de maladies associées à la gastrite. La détection d'un schéma d'arrangement régulier des veinules collectrices (RAC) dans la petite courbure gastrique est corrélée à un statut Hp négatif avec une sensibilité et une valeur prédictive négative (VPN) supérieures à 90 % dans les pays asiatiques.

Dans une étude récente réalisée dans notre hôpital, il a été démontré que la présence d'un motif RAC dans la petite courbure gastrique, évalué par endoscopie haute définition, peut identifier avec précision les patients sans Hp.

Le but de cette étude est de confirmer la validité du diagnostic endoscopique de l'infection à Hp en Occident par le schéma RAC dans une étude prospective multicentrique et d'évaluer la variabilité interobservateur avant d'établir son applicabilité en pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous avons conçu une étude prospective incluant des patients qui subiront une endoscopie gastro-intestinale haute de juillet 2019 à juin 2020 à l'unité d'endoscopie de la clinique hospitalière de Barcelone.

Le comité d'éthique de la clinique hospitalière de Barcelone a approuvé l'étude.

Des endoscopies digestives hautes seront réalisées avec des endoscopes haute définition (Olympus, Allemagne) sans grossissement par trois endoscopistes. L'un des endoscopistes est considéré comme un expert avec plus de 20 ans d'expérience et une formation préalable dans des centres japonais. Tous les examens seront réalisés sous sédation contrôlée par un anesthésiste. Après l'examen de routine de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum, ​​une observation étroite sera effectuée à la partie distale de la petite courbure et des photos seront prises. Le système Olympus sera utilisé pour le stockage d'images et la génération de rapports textuels.

La présence d'une disposition régulière ou irrégulière des veinules collectrices sera évaluée en temps réel lors de l'exploration gastrique dans la partie inférieure de la petite courbure du corps gastrique avec une bonne insufflation, à proximité de l'incisure angulaire. Si de minuscules points rouges étaient visibles régulièrement et de manière homogène, le résultat sera noté comme RAC positif (RAC+). Si ce résultat était absent ou s'il y avait une distribution inégale sur le site d'observation étroite, il sera défini comme RAC négatif (RAC-).

Les caractéristiques de base suivantes seront recueillies : âge, sexe, antibiotiques, inhibiteurs de la pompe à protons, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), utilisation d'antithrombotiques ou d'anticoagulants au cours des deux dernières semaines, antécédents d'éradication de l'Hp et détection de résultats endoscopiques significatifs (duodénite érosive, duodénite non érosive, ulcère duodénal, gastrite érosive, ulcère gastrique et signes de gastrite atrophique ou de métaplasie intestinale).

Le statut d'infection par Hp sera déterminé par des biopsies muqueuses. Nous effectuerons 5 prélèvements pour étude histologique selon les critères de Sydney (2 dans l'antre, 1 dans l'incisure angulaire et 2 dans le corps gastrique) ; ou 2 biopsies (1 dans l'antre et 1 dans le corps gastrique) pour étude histologique et immunohistochimique pour Hp. Les patients étaient classés comme Hp positifs si l'un de ces deux tests était positif.

Pour l'étude histologique, les échantillons seront fixés au formol et colorés à l'hématoxyline et à l'éosine pour l'évaluation de la gastrite et au Giemsa pour le statut Hp. L'étude immunohistochimique sera réalisée systématiquement en cas d'étude histologique négative pour Hp. Le pathologiste a accès au diagnostic endoscopique mais pas au statut RAC.

analyses statistiques

Les variables quantitatives seront décrites par la moyenne et l'écart-type, tandis que les variables qualitatives par la proportion. La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP), la VPN et la précision de la RAC pour le diagnostic des patients Hp non infectés seront calculées. L'intervalle de confiance à 95 % sera calculé à l'aide d'une formule standard. Les comparaisons seront effectuées à l'aide du test du chi carré pour les variables catégorielles et du test t pour les variables continues. De plus, une analyse de régression logistique multivariée sera effectuée pour évaluer l'existence de facteurs prédictifs de RAC et l'odds ratio (OR) a été calculé pour indiquer le risque associé. P

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

164

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients âgés de plus de 18 ans ayant subi une endoscopie digestive haute ne répondant pas aux critères d'exclusion

La description

Critère d'intégration:

- Patients de plus de 18 ans qui ont une endoscopie digestive haute

Critère d'exclusion:

  • Prise d'antibiotiques au cours des 4 dernières semaines
  • Présence de restes alimentaires ou hématiques qui empêchent la visualisation correcte de la muqueuse
  • Saignement du tractus gastro-intestinal supérieur
  • Antécédents de gastropathie hypertensive portale ou de lymphome
  • Antécédents de gastrectomie partielle ou totale
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de performance d'un schéma régulier de veinules collectrices (RAC) pour le diagnostic d'infection par Helicobacter pylori
Délai: un ans
Nombre de patients avec RAC / sans RAC et infection par Helicobacter pylori
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité interobservateur pour le diagnostic de RAC
Délai: un ans

Accord entre différents endoscopistes concernant le diagnostic de RAC dans les images obtenues et enregistrées lors des gastroscopies.

L'accord sera évalué par le coefficient kappa de Cohen

un ans
Précision du RAC chez les patients traités avec des inhibiteurs de la pompe à protons
Délai: un ans
Nombre de cas avec RAC / sans RAC et infection par Helicobacter pylori dans le sous-groupe de patients traités par inhibiteurs de la pompe à protons
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gloria Fernandez-Esparrach, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Première publication (Réel)

27 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAC-M

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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