Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helicobacter pylori -diagnoosi mahalaukun venuleiden perusteella

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ana García-Rodríguez, Hospital Clinic of Barcelona

Observer-sopimus Helicobacter pylorin endoskooppisesta diagnoosista mahalaukun keräyskohtausten järjestelyn perusteella: Prospektiivinen ja monikeskustutkimus

Helicobacter pylori (Hp) on gastriitin ja gastriittiin liittyvien sairauksien pääasiallinen aiheuttaja. Keräilevien laskimolaskimojen (RAC) säännöllisen järjestelyn havaitseminen pienemmässä mahalaukun kaaressa korreloi negatiivisen Hp-tilan kanssa, jonka herkkyys ja negatiivinen ennustearvo (NPV) on yli 90 % Aasian maissa.

Hiljattain sairaalassamme tehdyssä tutkimuksessa on osoitettu, että RAC-kuvion esiintyminen pienemmässä mahalaukun kaarevuudessa, arvioituna teräväpiirtotarkkuudella endoskopialla, voi tunnistaa tarkasti potilaat, joilla ei ole Hp:tä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa lännen Hp-infektion endoskooppisen diagnoosin pätevyys RAC-mallin avulla monikeskustutkimuksessa ja arvioida havaintojen välistä vaihtelua ennen sen soveltuvuuden vahvistamista kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelimme prospektiivisen tutkimuksen, joka sisältää potilaita, joille tehdään ylemmän maha-suolikanavan endoskopia heinäkuusta 2019 kesäkuuhun 2020 Barcelonan sairaalaklinikan endoskopiayksikössä.

Barcelonan sairaalaklinikan eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen.

Ylemmän maha-suolikanavan endoskopiat tehdään teräväpiirto-endoskopeilla (Olympus, Saksa) ilman suurennusta kolmen endoskopian toimesta. Yhtä endoskooppia pidetään asiantuntijana, jolla on yli 20 vuoden kokemus ja aikaisempi koulutus japanilaisista keskuksista. Kaikki tutkimukset tehdään anestesialääkärin valvonnassa sedaatiolla. Ruokatorven, mahan ja pohjukaissuolen rutiinitutkimuksen jälkeen tehdään tarkka tarkkailu pienemmän kaarevuuden distaalisesta osasta ja otetaan kuvia. Olympus-järjestelmää käytetään kuvien tallentamiseen ja tekstiraportointiin.

Keräävien laskimolaskimoiden säännöllisen tai epäsäännöllisen järjestelyn esiintyminen arvioidaan reaaliajassa mahalaukun tutkimisen aikana mahalaukun rungon pienemmän kaarevuuden alaosassa hyvällä insufflaatiolla, lähellä incisura angularista. Jos pieniä punaisia ​​pisteitä näkyi säännöllisesti ja tasaisesti, löydös arvostetaan RAC-positiiviseksi (RAC+). Jos tämä löydös puuttui tai jos tarkka havaintokohdassa oli hajanainen jakautuminen, se määritellään RAC-negatiiviseksi (RAC-).

Seuraavat perustiedot kerätään: ikä, sukupuoli, antibiootit, protonipumpun estäjät, steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID), antitromboottisten tai antikoagulanttien käyttö viimeisen kahden viikon aikana, HP:n hävityshistoria ja merkittävien endoskooppisten löydösten havaitseminen (eroosiva pohjukaissuolentulehdus, ei-eroosioinen duodeniitti, pohjukaissuolihaava, erosiivinen gastriitti, mahahaava ja atrofisen gastriitin tai suolen metaplasian merkit).

Hp-infektion tila määritetään limakalvobiopsioiden avulla. Suoritamme 5 näytettä histologista tutkimusta varten Sydneyn kriteerien mukaisesti (2 antrumissa, 1 incisura angularisissa ja 2 mahalaukussa); tai 2 biopsiaa (1 antrumissa ja 1 mahalaukussa) Hp:n histologista ja immunohistokemiallista tutkimusta varten. Potilaat luokiteltiin Hp-positiivisiksi, jos toinen näistä kahdesta testistä on positiivinen.

Histologista tutkimusta varten näytteet kiinnitetään formaliiniin ja värjätään hematoksyliinillä ja eosiinilla gastriitin arvioimiseksi ja Giemsalla Hp-tilan arvioimiseksi. Immunohistokemiallinen tutkimus suoritetaan systemaattisesti, jos Hp:n histologinen tutkimus on negatiivinen. Patologilla on pääsy endoskooppiseen diagnoosiin, mutta ei RAC-statukseen.

Tilastollinen analyysi

Kvantitatiiviset muuttujat kuvataan keskiarvon ja keskihajonnan avulla, kun taas kvalitatiiviset muuttujat suhteella. RAC:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), NPV ja tarkkuus lasketaan infektoitumattomien HP-potilaiden diagnosoimiseksi. 95 %:n luottamusväli lasketaan vakiokaavalla. Vertailut tehdään khi-neliötestillä kategorisille muuttujille ja t-testillä jatkuville muuttujille. Lisäksi suoritetaan monimuuttuja logistinen regressioanalyysi RAC:n ennustavien tekijöiden olemassaolon arvioimiseksi, ja kerroinsuhde (OR) laskettiin osoittamaan liittyvää riskiä. P

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on tehty ylemmän maha-suolikanavan endoskopia, joka ei täytä poissulkemiskriteerejä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on tehty ylemmän maha-suolikanavan endoskopia

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioottien otto viimeisen 4 viikon aikana
  • Ruoansulatuskanavan tai hemaattisten jäänteiden esiintyminen estävät limakalvon oikean visualisoinnin
  • Verenvuoto maha-suolikanavan yläosasta
  • Portaalihypertensiivinen gastropatia tai lymfooma historiassa
  • Aiempi osittainen tai täydellinen gastrektomia
  • Kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helicobacter pylori -infektion diagnosoinnissa käytettävän säännöllisen laskimolaskimomallin (RAC) suorituskykyominaisuudet
Aikaikkuna: yksi vuosi
Potilaiden määrä, joilla on RAC / ei RAC ja Helicobacter pylori -infektio
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interobserver-vaihtelu RAC-diagnoosissa
Aikaikkuna: yksi vuosi

Eri endoskopioiden kesken sovittu RAC-diagnoosista gastroskopian aikana otetuissa ja tallennetuissa kuvissa.

Sopimusta arvioidaan Cohenin kappa-kertoimella

yksi vuosi
RAC:n tarkkuus potilailla, joita hoidetaan protonipumpun estäjillä
Aikaikkuna: yksi vuosi
RAC-tapausten lukumäärä / ei RAC-tapauksia ja Helicobacter pylori -infektio niiden potilaiden alaryhmässä, joita hoidettiin protonipumpun estäjillä
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gloria Fernandez-Esparrach, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAC-M

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa