- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04000243
Helicobacter pylori -diagnoosi mahalaukun venuleiden perusteella
Observer-sopimus Helicobacter pylorin endoskooppisesta diagnoosista mahalaukun keräyskohtausten järjestelyn perusteella: Prospektiivinen ja monikeskustutkimus
Helicobacter pylori (Hp) on gastriitin ja gastriittiin liittyvien sairauksien pääasiallinen aiheuttaja. Keräilevien laskimolaskimojen (RAC) säännöllisen järjestelyn havaitseminen pienemmässä mahalaukun kaaressa korreloi negatiivisen Hp-tilan kanssa, jonka herkkyys ja negatiivinen ennustearvo (NPV) on yli 90 % Aasian maissa.
Hiljattain sairaalassamme tehdyssä tutkimuksessa on osoitettu, että RAC-kuvion esiintyminen pienemmässä mahalaukun kaarevuudessa, arvioituna teräväpiirtotarkkuudella endoskopialla, voi tunnistaa tarkasti potilaat, joilla ei ole Hp:tä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa lännen Hp-infektion endoskooppisen diagnoosin pätevyys RAC-mallin avulla monikeskustutkimuksessa ja arvioida havaintojen välistä vaihtelua ennen sen soveltuvuuden vahvistamista kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelimme prospektiivisen tutkimuksen, joka sisältää potilaita, joille tehdään ylemmän maha-suolikanavan endoskopia heinäkuusta 2019 kesäkuuhun 2020 Barcelonan sairaalaklinikan endoskopiayksikössä.
Barcelonan sairaalaklinikan eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen.
Ylemmän maha-suolikanavan endoskopiat tehdään teräväpiirto-endoskopeilla (Olympus, Saksa) ilman suurennusta kolmen endoskopian toimesta. Yhtä endoskooppia pidetään asiantuntijana, jolla on yli 20 vuoden kokemus ja aikaisempi koulutus japanilaisista keskuksista. Kaikki tutkimukset tehdään anestesialääkärin valvonnassa sedaatiolla. Ruokatorven, mahan ja pohjukaissuolen rutiinitutkimuksen jälkeen tehdään tarkka tarkkailu pienemmän kaarevuuden distaalisesta osasta ja otetaan kuvia. Olympus-järjestelmää käytetään kuvien tallentamiseen ja tekstiraportointiin.
Keräävien laskimolaskimoiden säännöllisen tai epäsäännöllisen järjestelyn esiintyminen arvioidaan reaaliajassa mahalaukun tutkimisen aikana mahalaukun rungon pienemmän kaarevuuden alaosassa hyvällä insufflaatiolla, lähellä incisura angularista. Jos pieniä punaisia pisteitä näkyi säännöllisesti ja tasaisesti, löydös arvostetaan RAC-positiiviseksi (RAC+). Jos tämä löydös puuttui tai jos tarkka havaintokohdassa oli hajanainen jakautuminen, se määritellään RAC-negatiiviseksi (RAC-).
Seuraavat perustiedot kerätään: ikä, sukupuoli, antibiootit, protonipumpun estäjät, steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID), antitromboottisten tai antikoagulanttien käyttö viimeisen kahden viikon aikana, HP:n hävityshistoria ja merkittävien endoskooppisten löydösten havaitseminen (eroosiva pohjukaissuolentulehdus, ei-eroosioinen duodeniitti, pohjukaissuolihaava, erosiivinen gastriitti, mahahaava ja atrofisen gastriitin tai suolen metaplasian merkit).
Hp-infektion tila määritetään limakalvobiopsioiden avulla. Suoritamme 5 näytettä histologista tutkimusta varten Sydneyn kriteerien mukaisesti (2 antrumissa, 1 incisura angularisissa ja 2 mahalaukussa); tai 2 biopsiaa (1 antrumissa ja 1 mahalaukussa) Hp:n histologista ja immunohistokemiallista tutkimusta varten. Potilaat luokiteltiin Hp-positiivisiksi, jos toinen näistä kahdesta testistä on positiivinen.
Histologista tutkimusta varten näytteet kiinnitetään formaliiniin ja värjätään hematoksyliinillä ja eosiinilla gastriitin arvioimiseksi ja Giemsalla Hp-tilan arvioimiseksi. Immunohistokemiallinen tutkimus suoritetaan systemaattisesti, jos Hp:n histologinen tutkimus on negatiivinen. Patologilla on pääsy endoskooppiseen diagnoosiin, mutta ei RAC-statukseen.
Tilastollinen analyysi
Kvantitatiiviset muuttujat kuvataan keskiarvon ja keskihajonnan avulla, kun taas kvalitatiiviset muuttujat suhteella. RAC:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), NPV ja tarkkuus lasketaan infektoitumattomien HP-potilaiden diagnosoimiseksi. 95 %:n luottamusväli lasketaan vakiokaavalla. Vertailut tehdään khi-neliötestillä kategorisille muuttujille ja t-testillä jatkuville muuttujille. Lisäksi suoritetaan monimuuttuja logistinen regressioanalyysi RAC:n ennustavien tekijöiden olemassaolon arvioimiseksi, ja kerroinsuhde (OR) laskettiin osoittamaan liittyvää riskiä. P
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on tehty ylemmän maha-suolikanavan endoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien otto viimeisen 4 viikon aikana
- Ruoansulatuskanavan tai hemaattisten jäänteiden esiintyminen estävät limakalvon oikean visualisoinnin
- Verenvuoto maha-suolikanavan yläosasta
- Portaalihypertensiivinen gastropatia tai lymfooma historiassa
- Aiempi osittainen tai täydellinen gastrektomia
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori -infektion diagnosoinnissa käytettävän säännöllisen laskimolaskimomallin (RAC) suorituskykyominaisuudet
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Potilaiden määrä, joilla on RAC / ei RAC ja Helicobacter pylori -infektio
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interobserver-vaihtelu RAC-diagnoosissa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Eri endoskopioiden kesken sovittu RAC-diagnoosista gastroskopian aikana otetuissa ja tallennetuissa kuvissa. Sopimusta arvioidaan Cohenin kappa-kertoimella |
yksi vuosi
|
|
RAC:n tarkkuus potilailla, joita hoidetaan protonipumpun estäjillä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
RAC-tapausten lukumäärä / ei RAC-tapauksia ja Helicobacter pylori -infektio niiden potilaiden alaryhmässä, joita hoidettiin protonipumpun estäjillä
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gloria Fernandez-Esparrach, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAC-M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .