- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04000243
A Helicobacter Pylori diagnózisa gyomor-gyűjtő vénák alapján
Interobserver megállapodás a Helicobacter Pylori endoszkópos diagnosztizálásáról a gyomor-gyűjtővénák elrendezése alapján: Prospektív és többközpontú vizsgálat
A Helicobacter pylori (Hp) a gyomorhurut és a gyomorhuruthoz kapcsolódó betegségek fő okozója. A gyűjtővénák (RAC) szabályos elrendeződésének észlelése a kisebb gyomorgörbületben korrelál a negatív Hp-státusszal, az érzékenység és a negatív prediktív érték (NPV) meghaladja a 90%-ot az ázsiai országokban.
Egy nemrégiben, kórházunkban végzett tanulmány kimutatta, hogy a RAC mintázat jelenléte a gyomor görbületében, nagy felbontású endoszkópiával értékelve, pontosan azonosíthatja a Hp-nélküli betegeket.
Ennek a tanulmánynak a célja a Hp fertőzés nyugati endoszkópos diagnózisának érvényességének megerősítése a RAC minta segítségével egy többközpontú prospektív vizsgálatban, valamint az interobserver variabilitás értékelése a klinikai gyakorlatban való alkalmazhatóságának megállapítása előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Terveztünk egy prospektív vizsgálatot olyan betegek bevonásával, akik 2019 júliusa és 2020 júniusa között a barcelonai Kórházi Klinika Endoszkópiai Osztályán esnek át a felső gyomor-bélrendszeri endoszkópián.
A Barcelonai Kórház Klinika Etikai Bizottsága jóváhagyta a tanulmányt.
A felső gasztrointesztinális endoszkópiákat nagy felbontású endoszkópokkal (Olympus, Németország) nagyítás nélkül, három endoszkópos végzi. Az egyik endoszkópos szakértőnek számít, több mint 20 éves tapasztalattal és előzetes képzettséggel a japán központokban. Minden vizsgálatot altatóorvos által felügyelt szedációval végeznek. A nyelőcső, a gyomor és a duodenum rutin vizsgálata után a kisebb görbület disztális részének alapos megfigyelése és képek készülnek. Az Olympus rendszert képek tárolására és szöveges jelentésekre fogják használni.
A gyűjtővenulák szabályos vagy szabálytalan elrendeződésének meglétét valós időben értékeljük a gyomorfeltárás során a gyomortest kisebb görbületének alsó részén, jó befúvással, közel az incisura angularishoz. Ha az apró piros pontok rendszeresen és homogénen voltak láthatók, a lelet RAC pozitívnak (RAC+) lesz értékelve. Ha ez a lelet hiányzik vagy foltos eloszlás volt a közeli megfigyelés helyén, akkor RAC-negatívnak (RAC-) kell meghatározni.
A következő kiindulási jellemzőket gyűjtik össze: életkor, nem, antibiotikumok, protonpumpa-gátlók, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), antitrombotikus vagy antikoaguláns használat az elmúlt két hétben, a kórtörténetben szereplő Hp eradikáció és jelentős endoszkópos leletek kimutatása (eróziós duodenitis, nem erozív duodenitis, nyombélfekély, erozív gastritis, gyomorfekély és atrófiás gastritis vagy intestinalis metaplasia jelei).
A Hp fertőzés állapotát nyálkahártya-biopsziával határozzák meg. 5 mintát végzünk szövettani vizsgálathoz a sydneyi kritériumok szerint (2 az antrumban, 1 az incisura angularisban és 2 a gyomortestben); vagy 2 biopszia (1 az antrumban és 1 a gyomortestben) a Hp szövettani és immunhisztokémiai vizsgálatához. A betegeket Hp-pozitívnak minősítették, ha a két teszt közül az egyik pozitív volt.
A szövettani vizsgálathoz a mintákat formalinban rögzítik, és hematoxilinnel és eozinnal festik meg a gyomorhurut értékelése céljából, valamint Giemsával a Hp-státusz meghatározásához. Az immunhisztokémiai vizsgálatot szisztematikusan elvégzik, ha a Hp negatív szövettani vizsgálata történik. A patológus hozzáfér az endoszkópos diagnózishoz, de nem a RAC-státuszhoz.
Statisztikai analízis
A mennyiségi változókat az átlaggal és a szórással, a minőségi változókat pedig az arányokkal írjuk le. Ki kell számítani a RAC érzékenységét, specificitását, pozitív prediktív értékét (PPV), NPV-t és pontosságát a nem fertőzött HP-betegek diagnosztizálásához. A 95%-os konfidencia intervallumot a szabványos képlet segítségével számítják ki. Az összehasonlításokat a Khi-négyzet próbával kategorikus változók és a t teszt segítségével végezzük a folytonos változók esetében. Ezenkívül többváltozós logisztikus regressziós elemzést is végeznek a RAC prediktív tényezőinek meglétének felmérésére, és kiszámították az esélyhányadost (OR) a kapcsolódó kockázat jelzésére. P
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek, akiknél felső gyomor-bélrendszeri endoszkópiát végeztek
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikum szedés az elmúlt 4 hétben
- Táplálkozási vagy hematikus maradványok jelenléte, amelyek megakadályozzák a nyálkahártya megfelelő megjelenítését
- Vérzés a felső gyomor-bél traktusból
- Portális hipertóniás gastropathia vagy limfóma anamnézisében
- Részleges vagy teljes gastrectomia anamnézisében
- A részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Helicobacter pylori fertőzés diagnosztizálására szolgáló rendszeres venulák gyűjtési mintázatának (RAC) teljesítményjellemzői
Időkeret: egy év
|
A RAC-ban szenvedő betegek száma / nincs RAC és Helicobacter pylori fertőzés
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interobserver variabilitás a RAC diagnózisához
Időkeret: egy év
|
Egyetértés a különböző endoszkóposok között a gasztroszkópia során kapott és elmentett képeken a RAC diagnózisában. A megállapodást Cohen-féle kappa-együtthatóval értékelik |
egy év
|
|
A RAC pontossága protonpumpa-gátlókkal kezelt betegeknél
Időkeret: egy év
|
RAC-es esetek száma / nincs RAC és Helicobacter pylori fertőzés a protonpumpa-gátlókkal kezelt betegek alcsoportjában
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gloria Fernandez-Esparrach, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAC-M
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .