Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Helicobacter Pylori diagnózisa gyomor-gyűjtő vénák alapján

2023. február 28. frissítette: Ana García-Rodríguez, Hospital Clinic of Barcelona

Interobserver megállapodás a Helicobacter Pylori endoszkópos diagnosztizálásáról a gyomor-gyűjtővénák elrendezése alapján: Prospektív és többközpontú vizsgálat

A Helicobacter pylori (Hp) a gyomorhurut és a gyomorhuruthoz kapcsolódó betegségek fő okozója. A gyűjtővénák (RAC) szabályos elrendeződésének észlelése a kisebb gyomorgörbületben korrelál a negatív Hp-státusszal, az érzékenység és a negatív prediktív érték (NPV) meghaladja a 90%-ot az ázsiai országokban.

Egy nemrégiben, kórházunkban végzett tanulmány kimutatta, hogy a RAC mintázat jelenléte a gyomor görbületében, nagy felbontású endoszkópiával értékelve, pontosan azonosíthatja a Hp-nélküli betegeket.

Ennek a tanulmánynak a célja a Hp fertőzés nyugati endoszkópos diagnózisának érvényességének megerősítése a RAC minta segítségével egy többközpontú prospektív vizsgálatban, valamint az interobserver variabilitás értékelése a klinikai gyakorlatban való alkalmazhatóságának megállapítása előtt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Terveztünk egy prospektív vizsgálatot olyan betegek bevonásával, akik 2019 júliusa és 2020 júniusa között a barcelonai Kórházi Klinika Endoszkópiai Osztályán esnek át a felső gyomor-bélrendszeri endoszkópián.

A Barcelonai Kórház Klinika Etikai Bizottsága jóváhagyta a tanulmányt.

A felső gasztrointesztinális endoszkópiákat nagy felbontású endoszkópokkal (Olympus, Németország) nagyítás nélkül, három endoszkópos végzi. Az egyik endoszkópos szakértőnek számít, több mint 20 éves tapasztalattal és előzetes képzettséggel a japán központokban. Minden vizsgálatot altatóorvos által felügyelt szedációval végeznek. A nyelőcső, a gyomor és a duodenum rutin vizsgálata után a kisebb görbület disztális részének alapos megfigyelése és képek készülnek. Az Olympus rendszert képek tárolására és szöveges jelentésekre fogják használni.

A gyűjtővenulák szabályos vagy szabálytalan elrendeződésének meglétét valós időben értékeljük a gyomorfeltárás során a gyomortest kisebb görbületének alsó részén, jó befúvással, közel az incisura angularishoz. Ha az apró piros pontok rendszeresen és homogénen voltak láthatók, a lelet RAC pozitívnak (RAC+) lesz értékelve. Ha ez a lelet hiányzik vagy foltos eloszlás volt a közeli megfigyelés helyén, akkor RAC-negatívnak (RAC-) kell meghatározni.

A következő kiindulási jellemzőket gyűjtik össze: életkor, nem, antibiotikumok, protonpumpa-gátlók, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), antitrombotikus vagy antikoaguláns használat az elmúlt két hétben, a kórtörténetben szereplő Hp eradikáció és jelentős endoszkópos leletek kimutatása (eróziós duodenitis, nem erozív duodenitis, nyombélfekély, erozív gastritis, gyomorfekély és atrófiás gastritis vagy intestinalis metaplasia jelei).

A Hp fertőzés állapotát nyálkahártya-biopsziával határozzák meg. 5 mintát végzünk szövettani vizsgálathoz a sydneyi kritériumok szerint (2 az antrumban, 1 az incisura angularisban és 2 a gyomortestben); vagy 2 biopszia (1 az antrumban és 1 a gyomortestben) a Hp szövettani és immunhisztokémiai vizsgálatához. A betegeket Hp-pozitívnak minősítették, ha a két teszt közül az egyik pozitív volt.

A szövettani vizsgálathoz a mintákat formalinban rögzítik, és hematoxilinnel és eozinnal festik meg a gyomorhurut értékelése céljából, valamint Giemsával a Hp-státusz meghatározásához. Az immunhisztokémiai vizsgálatot szisztematikusan elvégzik, ha a Hp negatív szövettani vizsgálata történik. A patológus hozzáfér az endoszkópos diagnózishoz, de nem a RAC-státuszhoz.

Statisztikai analízis

A mennyiségi változókat az átlaggal és a szórással, a minőségi változókat pedig az arányokkal írjuk le. Ki kell számítani a RAC érzékenységét, specificitását, pozitív prediktív értékét (PPV), NPV-t és pontosságát a nem fertőzött HP-betegek diagnosztizálásához. A 95%-os konfidencia intervallumot a szabványos képlet segítségével számítják ki. Az összehasonlításokat a Khi-négyzet próbával kategorikus változók és a t teszt segítségével végezzük a folytonos változók esetében. Ezenkívül többváltozós logisztikus regressziós elemzést is végeznek a RAC prediktív tényezőinek meglétének felmérésére, és kiszámították az esélyhányadost (OR) a kapcsolódó kockázat jelzésére. P

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

164

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 évesnél idősebb betegek, akiknél a felső gyomor-bélrendszeri endoszkópia nem felel meg a kizárási kritériumoknak

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 18 évesnél idősebb betegek, akiknél felső gyomor-bélrendszeri endoszkópiát végeztek

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikum szedés az elmúlt 4 hétben
  • Táplálkozási vagy hematikus maradványok jelenléte, amelyek megakadályozzák a nyálkahártya megfelelő megjelenítését
  • Vérzés a felső gyomor-bél traktusból
  • Portális hipertóniás gastropathia vagy limfóma anamnézisében
  • Részleges vagy teljes gastrectomia anamnézisében
  • A részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Helicobacter pylori fertőzés diagnosztizálására szolgáló rendszeres venulák gyűjtési mintázatának (RAC) teljesítményjellemzői
Időkeret: egy év
A RAC-ban szenvedő betegek száma / nincs RAC és Helicobacter pylori fertőzés
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Interobserver variabilitás a RAC diagnózisához
Időkeret: egy év

Egyetértés a különböző endoszkóposok között a gasztroszkópia során kapott és elmentett képeken a RAC diagnózisában.

A megállapodást Cohen-féle kappa-együtthatóval értékelik

egy év
A RAC pontossága protonpumpa-gátlókkal kezelt betegeknél
Időkeret: egy év
RAC-es esetek száma / nincs RAC és Helicobacter pylori fertőzés a protonpumpa-gátlókkal kezelt betegek alcsoportjában
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gloria Fernandez-Esparrach, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAC-M

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel