Diagnostyka Helicobacter Pylori na podstawie żyłek zbiorczych żołądka

Zaprojektowaliśmy prospektywne badanie obejmujące pacjentów, którzy zostaną poddani endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego od lipca 2019 do czerwca 2020 na Oddziale Endoskopii Kliniki Szpitalnej w Barcelonie.

Komisja Etyki Kliniki Szpitalnej w Barcelonie zatwierdziła badanie.

Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego zostanie wykonana endoskopami o wysokiej rozdzielczości (Olympus, Niemcy) bez powiększenia przez trzech endoskopistów. Jeden z endoskopistów uważany jest za eksperta z ponad 20-letnim doświadczeniem i wcześniejszym szkoleniem w japońskich ośrodkach. Wszystkie badania będą wykonywane w sedacji kontrolowanej przez lekarza anestezjologa. Po rutynowym badaniu przełyku, żołądka i dwunastnicy zostanie przeprowadzona ścisła obserwacja dystalnej części krzywizny mniejszej i wykonanie zdjęć. System Olympus będzie używany do przechowywania obrazów i raportowania tekstowego.

Obecność regularnego lub nieregularnego ułożenia żyłek zbiorczych będzie oceniana w czasie rzeczywistym podczas eksploracji żołądka w dolnej części krzywizny mniejszej trzonu żołądka przy dobrej insuflacji, w pobliżu incisura angularis. Jeśli drobne czerwone punkty były widoczne regularnie i jednorodnie, odkrycie zostanie ocenione jako dodatnie pod względem RAC (RAC+). Jeśli tego stwierdzenia nie było lub w miejscu bliskiej obserwacji występowało niejednolite rozmieszczenie, zostanie to określone jako RAC ujemny (RAC-).

Zostaną zebrane następujące cechy wyjściowe: wiek, płeć, antybiotyki, inhibitory pompy protonowej, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni, historia eradykacji Hp i wykrycie istotnych wyników endoskopowych (nadżerkowe zapalenie dwunastnicy, nienadżerkowe zapalenie dwunastnicy, wrzód dwunastnicy, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód żołądka oraz objawy zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka lub metaplazji jelitowej).

Stan zakażenia Hp zostanie określony na podstawie biopsji błony śluzowej. Pobierzemy 5 próbek do badań histologicznych wg kryteriów Sydney (2 w antrum, 1 w incisura angularis i 2 w trzonie żołądka); lub 2 biopsje (1 z antrum i 1 z trzonu żołądka) do badań histologicznych i immunohistochemicznych w kierunku Hp. Pacjentów klasyfikowano jako Hp dodatnich, jeśli jeden z tych dwóch testów był pozytywny.

Do badania histologicznego próbki zostaną utrwalone w formalinie i wybarwione hematoksyliną i eozyną w celu oceny zapalenia błony śluzowej żołądka oraz metodą Giemsy w celu określenia statusu Hp. Badanie immunohistochemiczne będzie przeprowadzane systematycznie w przypadku negatywnego wyniku badania histologicznego na obecność Hp. Patolog ma dostęp do diagnostyki endoskopowej, ale nie do statusu RAC.

Analiza statystyczna

Zmienne ilościowe zostaną opisane za pomocą średniej i odchylenia standardowego, natomiast zmienne jakościowe za pomocą proporcji. Zostaną obliczone czułość, specyficzność, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), NPV i dokładność RAC do diagnozowania niezainfekowanych pacjentów z Hp. 95% przedział ufności zostanie obliczony przy użyciu standardowego wzoru. Porównania zostaną przeprowadzone przy użyciu testu chi-kwadrat dla zmiennych kategorialnych i testu t dla zmiennych ciągłych. Ponadto zostanie przeprowadzona wielowymiarowa analiza regresji logistycznej w celu oceny istnienia czynników predykcyjnych RAC, a iloraz szans (OR) został obliczony w celu wskazania powiązanego ryzyka. P