- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04000243
Diagnóstico de Helicobacter Pylori Baseado em Vênulas Coletoras Gástricas
Concordância Interobservador do Diagnóstico Endoscópico de Helicobacter Pylori Baseado na Disposição das Vênulas Coletoras Gástricas: Estudo Prospectivo e Multicêntrico
Helicobacter pylori (Hp) é a principal causa de gastrite e doenças associadas à gastrite. A detecção de um arranjo regular de padrão de vênulas coletoras (RAC) na curvatura gástrica menor correlaciona-se com o estado de Hp negativo com sensibilidade e valor preditivo negativo (VPN) superior a 90% em países asiáticos.
Em estudo recente realizado em nosso hospital, foi demonstrado que a presença do padrão RAC na curvatura gástrica menor, avaliada com endoscopia de alta definição, pode identificar com precisão pacientes sem Hp.
O objetivo deste estudo é confirmar a validade do diagnóstico endoscópico da infecção pelo Hp no Ocidente por meio do padrão RAC em um estudo prospectivo multicêntrico e avaliar a variabilidade interobservador antes de estabelecer sua aplicabilidade na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenhamos um estudo prospectivo incluindo pacientes que serão submetidos à endoscopia digestiva alta de julho de 2019 a junho de 2020 na Unidade de Endoscopia do Hospital Clinic de Barcelona.
O Comitê de Ética do Hospital Clínico de Barcelona aprovou o estudo.
Endoscopias digestivas altas serão realizadas com endoscópios de alta definição (Olympus, Alemanha) sem aumento por três endoscopistas. Um dos endoscopistas é considerado um especialista com mais de 20 anos de experiência e treinamento prévio em centros japoneses. Todos os exames serão realizados com sedação controlada por anestesiologista. Após o exame de rotina do esôfago, estômago e duodeno, uma observação cuidadosa será realizada na parte distal da curvatura menor e as fotos serão tiradas. O sistema Olympus será usado para armazenamento de imagens e relatórios de texto.
A presença de arranjo regular ou irregular das vênulas coletoras será avaliada em tempo real durante a exploração gástrica na parte inferior da curvatura menor do corpo gástrico com boa insuflação, próximo à incisura angular. Se pequenos pontos vermelhos forem visíveis de forma regular e homogênea, o achado será classificado como RAC positivo (RAC+). Se este achado estiver ausente ou houver uma distribuição irregular no local de observação próxima, será definido como RAC negativo (RAC-).
As seguintes características basais serão coletadas: idade, sexo, antibióticos, inibidores da bomba de prótons, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), uso de antitrombóticos ou anticoagulantes nas últimas duas semanas, história de erradicação do Hp e detecção de achados endoscópicos significativos (duodenite erosiva, duodenite não erosiva, úlcera duodenal, gastrite erosiva, úlcera gástrica e sinais de gastrite atrófica ou metaplasia intestinal).
O status da infecção pelo Hp será determinado por biópsias da mucosa. Faremos 5 amostras para estudo histológico de acordo com os critérios de Sydney (2 no antro, 1 na incisura angularis e 2 no corpo gástrico); ou 2 biópsias (1 no antro e 1 no corpo gástrico) para estudo histológico e imunohistoquímico para Hp. Os pacientes foram classificados como Hp positivo se um desses dois testes fosse positivo.
Para o estudo histológico, as amostras serão fixadas em formol e coradas com hematoxilina e eosina para avaliação de gastrite e com Giemsa para Hp. O estudo imuno-histoquímico será realizado sistematicamente no caso de estudo histológico negativo para Hp. O patologista tem acesso ao diagnóstico endoscópico, mas não ao estado do RAC.
Análise estatística
As variáveis quantitativas serão descritas pela média e desvio padrão, enquanto as variáveis qualitativas por proporção. Serão calculados a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), VPN e acurácia do RAC para o diagnóstico de pacientes não infectados pelo Hp. O intervalo de confiança de 95% será calculado usando a fórmula padrão. As comparações serão feitas usando o teste Qui-quadrado para variáveis categóricas e o teste t para variáveis contínuas. Além disso, uma análise de regressão logística multivariada será realizada para avaliar a existência de fatores preditivos de RAC e o odds ratio (OR) foi calculado para indicar o risco associado. P
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos submetidos a endoscopia digestiva alta
Critério de exclusão:
- Tomando antibióticos nas últimas 4 semanas
- Presença de restos alimentares ou hemáticos que impeçam a visualização correta da mucosa
- Sangramento do trato gastrointestinal superior
- História de gastropatia hipertensiva portal ou linfoma
- História de gastrectomia parcial ou total
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características de desempenho de um padrão regular de vênulas coletoras (RAC) para o diagnóstico de infecção por Helicobacter pylori
Prazo: um ano
|
Número de pacientes com RAC/sem RAC e infecção por Helicobacter pylori
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade interobservador para o diagnóstico de RAC
Prazo: um ano
|
Concordância entre diferentes endoscopistas quanto ao diagnóstico de RAC nas fotos obtidas e salvas durante as gastroscopias. A concordância será avaliada pelo coeficiente kappa de Cohen |
um ano
|
|
Precisão do RAC em pacientes tratados com inibidores da bomba de prótons
Prazo: um ano
|
Número de casos com RAC/sem RAC e infecção por Helicobacter pylori no subgrupo de pacientes tratados com inibidores da bomba de prótons
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gloria Fernandez-Esparrach, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RAC-M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .