절골술 기술 이전을 참조하는 PSI(Patient Specific Instrumentation) - 무작위 대조 시험(RCT) (ProtectedHTO)
2023년 12월 6일 업데이트: Lawrence CM Lau, Chinese University of Hong Kong
절골술 기술 이전 및 교육을 참조하는 환자별 기구(PSI) - PSI 경골 절골술, 이중 맹검, 무작위 통제 시험 - PROTECTED HTO(경골 절골술) 시험
내측개방쐐기형 경골절골술은 젊은 환자의 무릎 골관절염을 치료하기 위해 시행하는 수술입니다.
3D 이미지를 기반으로 연구자들은 컴퓨터 소프트웨어 Materialize 3에서 계획된 절골술 절단을 계획한 다음 절골술을 생성하고 신경혈관 다발을 보호하는 슬롯이 있는 금속 지그를 3D 프린팅했습니다.
따라서 이러한 금속 지그는 환자마다 다릅니다.
조사관은 이 추가 금속 지그 보호 및 안내 하에 HTO의 몇 가지 사례를 수행했으며 임상적으로 정확도와 안전성이 향상되었다고 언급했습니다.
그러나 과학적 의미가 있는지 여부는 정확성에 차이가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
내측 개방 쐐기 경골 절골술은 젊은 환자의 무릎 골관절염을 치료하기 위해 수행되는 수술입니다.
현재 연구자들은 필요한 정렬을 달성하기 위해 컴퓨터 내비게이션의 안내에 따라 높은 경골 절골술을 수행합니다.
기존의 높은 경골 절골술 동안 뼈 절단은 자유로운 손 절단으로 이루어지며, 후방 근위 경골 구획을 절단하고 외과적 재난인 신경혈관 다발을 절단할 위험이 있으며 그 후 사지 손실로 이어질 수 있습니다.
그리고 자유로운 손 절단의 정확도는 외과 의사의 경험에 의해 제한됩니다.
기존의 높은 경골 절골술에서 신경 혈관 다발의 절개는 우리의 세심한 수술 기술로 인해 발생하지 않았지만 조사자들은 추가 보호가 환자에게 항상 유익하다고 생각합니다.
최근 우리 부서의 기술 발전으로 수사관들은 환자의 하지에 대해 컴퓨터 단층 촬영을 수행하고 이미지를 3D로 재구성합니다.
3D 이미지를 기반으로 연구자들은 컴퓨터 소프트웨어 Materialize 3에서 계획된 절골술 절단을 계획한 다음 절골술을 생성하고 신경혈관 다발을 보호하는 슬롯이 있는 금속 지그를 3D 프린팅했습니다.
따라서 이러한 금속 지그는 환자마다 다릅니다.
조사관은 이 추가 금속 지그 보호 및 안내 하에 HTO의 몇 가지 사례를 수행했으며 임상적으로 정확도와 안전성이 향상되었다고 언급했습니다.
그러나 과학적 의미가 있는지 여부는 정확성에 차이가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Sha Tin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital & Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 내측 구획 슬관절 OA 증상이 있는 환자
- 내측 구획 OA는 Kellgren-Lawrence 분류에 따라 3등급 이하였습니다.
제외 기준:
- 측면 구획 OA
- 증상이 있는 슬개대퇴 구획 OA,
- 염증성 관절염,
- 굴곡(100° 미만) 또는 확장(-10° 미만) 시 무릎 관절 범위의 상당한 손실,
- 인대 불안정성,
- 체질량 지수가 30 이상인 비만,
- 심각한 심리적 장애
- 중국어 또는 영어로 의사소통이 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 내비게이션이 있는 HTO
경골 절골술은 증상이 있는 내측 구획 무릎 골관절염(OA) 환자에게 제공됩니다.
|
요컨대, 절개는 경골의 후내측 경계와 경골 결절의 내측 측면 사이의 중간에 이루어집니다.
내측측부인대(MCL)를 노출시키기 위해 Sartorius fascia를 절단하고 내측으로 후퇴시킵니다.
2~3개의 K-wire를 2~3개의 K-wire를 fluoroscopy 하에서 lateral cortex의 safe zone(fibular head 끝과 fibular head epiphysis line의 나머지 부분 사이의 영역)을 향하여 medial joint line 아래 4 cm에 배치하고 아래에서 절골술을 시행합니다. 측면 10mm는 그대로 두고 진동 톱을 사용하여 k-와이어에 평행하게 합니다.
|
|
실험적: 탐색 기능이 있는 HTO + PSI 지그
수술 전 CT 이미지를 기반으로 3D 프린팅된 환자 맞춤형 금속 지그(PSI 지그)가 생성됩니다.
그 후 보정된 오스테오톰을 사용하여 "능동 비교기" 그룹과 동일한 전체 하지 정렬을 위한 내비게이션을 사용하여 원하는 교정을 달성합니다.
|
요컨대, 절개는 경골의 후내측 경계와 경골 결절의 내측 측면 사이의 중간에 이루어집니다.
내측측부인대(MCL)를 노출시키기 위해 Sartorius fascia를 절단하고 내측으로 후퇴시킵니다.
2~3개의 K-wire를 2~3개의 K-wire를 fluoroscopy 하에서 lateral cortex의 safe zone(fibular head 끝과 fibular head epiphysis line의 나머지 부분 사이의 영역)을 향하여 medial joint line 아래 4 cm에 배치하고 아래에서 절골술을 시행합니다. 측면 10mm는 그대로 두고 진동 톱을 사용하여 k-와이어에 평행하게 합니다.
수술 전 CT 영상을 바탕으로 PSI 지그를 제작합니다.
앞에서 설명한 표준 내측 개방 쐐기 절골술을 시행합니다.
절개는 경골의 후내측 경계와 경골 결절의 내측 측면 사이의 중간에 이루어집니다.
내측측부인대(MCL)를 노출시키기 위해 Sartorius fascia를 절단하고 내측으로 후퇴시킵니다.
그런 다음 PSI 지그를 경골에 위치시킵니다.
지그 환자별 설계(각 환자의 CT 이미지를 기반으로 개별적으로)로 인해 근위 경골에 밀착될 수 있습니다.
PSI 지그의 슬롯 개구부는 내측 관절선 아래 4cm에 해당하며 슬롯 디자인은 형광 투시법에서 측면 피질의 안전 영역을 향한 톱날 절단 방향을 허용합니다.
PSI Jig는 뼈 절단이 완료된 후 제거되며 환자의 몸에 유지되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무릎 학회 무릎 점수
기간: 수술 1주일 전
|
100점 척도의 임상 및 기능 점수 KSS(Knee Society Score)에는 "Knee Score" 섹션(7개 항목)과 "Functional Score" 섹션(3개 항목)이 있습니다.
두 섹션 모두 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 무릎 상태가 더 나쁘고 점수가 높을수록 무릎 상태가 더 좋습니다.
80-100점은 "Excellent", 70-79점은 "Good", 60-69점은 "Fair", 60점 미만은 "Poor"입니다.
|
수술 1주일 전
|
|
무릎 학회 무릎 점수
기간: 수술 후 6개월
|
100점 척도의 임상 및 기능 점수 KSS(Knee Society Score)에는 "Knee Score" 섹션(7개 항목)과 "Functional Score" 섹션(3개 항목)이 있습니다.
두 섹션 모두 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 무릎 상태가 더 나쁘고 점수가 높을수록 무릎 상태가 더 좋습니다.
80-100점은 "Excellent", 70-79점은 "Good", 60-69점은 "Fair", 60점 미만은 "Poor"입니다.
|
수술 후 6개월
|
|
무릎 학회 무릎 점수
기간: 수술 후 1년
|
100점 척도의 임상 및 기능 점수 KSS(Knee Society Score)에는 "Knee Score" 섹션(7개 항목)과 "Functional Score" 섹션(3개 항목)이 있습니다.
두 섹션 모두 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 무릎 상태가 더 나쁘고 점수가 높을수록 무릎 상태가 더 좋습니다.
80-100점은 "Excellent", 70-79점은 "Good", 60-69점은 "Fair", 60점 미만은 "Poor"입니다.
|
수술 후 1년
|
|
무릎 학회 무릎 점수
기간: 수술 후 2년
|
100점 척도의 임상 및 기능 점수 KSS(Knee Society Score)에는 "Knee Score" 섹션(7개 항목)과 "Functional Score" 섹션(3개 항목)이 있습니다.
두 섹션 모두 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 무릎 상태가 더 나쁘고 점수가 높을수록 무릎 상태가 더 좋습니다.
80-100점은 "Excellent", 70-79점은 "Good", 60-69점은 "Fair", 60점 미만은 "Poor"입니다.
|
수술 후 2년
|
|
무릎 학회 기능 점수
기간: 수술 1주일 전
|
100점 척도의 임상 및 기능 점수 KSS(Knee Society Score)에는 "Knee Score" 섹션(7개 항목)과 "Functional Score" 섹션(3개 항목)이 있습니다.
두 섹션 모두 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 무릎 상태가 더 나쁘고 점수가 높을수록 무릎 상태가 더 좋습니다.
80-100점은 "Excellent", 70-79점은 "Good", 60-69점은 "Fair", 60점 미만은 "Poor"입니다.
|
수술 1주일 전
|
|
무릎 학회 기능 점수
기간: 수술 후 6개월
|
100점 척도의 임상 및 기능 점수 KSS(Knee Society Score)에는 "Knee Score" 섹션(7개 항목)과 "Functional Score" 섹션(3개 항목)이 있습니다.
두 섹션 모두 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 무릎 상태가 더 나쁘고 점수가 높을수록 무릎 상태가 더 좋습니다.
80-100점은 "Excellent", 70-79점은 "Good", 60-69점은 "Fair", 60점 미만은 "Poor"입니다.
|
수술 후 6개월
|
|
무릎 학회 기능 점수
기간: 수술 후 1년
|
100점 척도의 임상 및 기능 점수 KSS(Knee Society Score)에는 "Knee Score" 섹션(7개 항목)과 "Functional Score" 섹션(3개 항목)이 있습니다.
두 섹션 모두 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 무릎 상태가 더 나쁘고 점수가 높을수록 무릎 상태가 더 좋습니다.
80-100점은 "Excellent", 70-79점은 "Good", 60-69점은 "Fair", 60점 미만은 "Poor"입니다.
|
수술 후 1년
|
|
무릎 학회 기능 점수
기간: 수술 후 2년
|
100점 척도의 임상 및 기능 점수 KSS(Knee Society Score)에는 "Knee Score" 섹션(7개 항목)과 "Functional Score" 섹션(3개 항목)이 있습니다.
두 섹션 모두 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 무릎 상태가 더 나쁘고 점수가 높을수록 무릎 상태가 더 좋습니다.
80-100점은 "Excellent", 70-79점은 "Good", 60-69점은 "Fair", 60점 미만은 "Poor"입니다.
|
수술 후 2년
|
|
옥스포드 무릎 점수
기간: 수술 1주일 전
|
임상 및 기능 점수
|
수술 1주일 전
|
|
옥스포드 무릎 점수
기간: 수술 후 6개월
|
임상 및 기능 점수
|
수술 후 6개월
|
|
옥스포드 무릎 점수
기간: 수술 후 1년
|
임상 및 기능 점수
|
수술 후 1년
|
|
옥스포드 무릎 점수
기간: 수술 후 2년
|
임상 및 기능 점수
|
수술 후 2년
|
|
동작 범위
기간: 수술 1주일 전
|
수동 고니오미터를 사용하여 평가
|
수술 1주일 전
|
|
동작 범위
기간: 퇴원 1주일 전
|
수동 고니오미터를 사용하여 평가
|
퇴원 1주일 전
|
|
동작 범위
기간: 수술 후 3개월
|
수동 고니오미터를 사용하여 평가
|
수술 후 3개월
|
|
동작 범위
기간: 수술 후 6개월
|
수동 고니오미터를 사용하여 평가
|
수술 후 6개월
|
|
동작 범위
기간: 수술 후 1년
|
수동 고니오미터를 사용하여 평가
|
수술 후 1년
|
|
동작 범위
기간: 수술 후 2년
|
수동 고니오미터를 사용하여 평가
|
수술 후 2년
|
|
통증 시각 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 1주일 전
|
VAS는 직접적으로 측정할 수 없는 주관적 특성이나 태도에 대한 심리측정적 반응 척도이자 측정 도구이다.
VAS 통증 범위는 0-10이며 10이 가장 큰 통증을 나타냅니다.
|
수술 1주일 전
|
|
통증 시각 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 퇴원 1주일 전
|
VAS는 직접적으로 측정할 수 없는 주관적 특성이나 태도에 대한 심리측정적 반응 척도이자 측정 도구이다.
VAS 통증 범위는 0-10이며 10이 가장 큰 통증을 나타냅니다.
|
퇴원 1주일 전
|
|
통증 시각 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 3개월
|
VAS는 직접적으로 측정할 수 없는 주관적 특성이나 태도에 대한 심리측정적 반응 척도이자 측정 도구이다.
VAS 통증 범위는 0-10이며 10이 가장 큰 통증을 나타냅니다.
|
수술 후 3개월
|
|
통증 시각 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 6개월
|
VAS는 직접적으로 측정할 수 없는 주관적 특성이나 태도에 대한 심리측정적 반응 척도이자 측정 도구이다.
VAS 통증 범위는 0-10이며 10이 가장 큰 통증을 나타냅니다.
|
수술 후 6개월
|
|
통증 시각 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 1년
|
VAS는 직접적으로 측정할 수 없는 주관적 특성이나 태도에 대한 심리측정적 반응 척도이자 측정 도구이다.
VAS 통증 범위는 0-10이며 10이 가장 큰 통증을 나타냅니다.
|
수술 후 1년
|
|
통증 시각 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 2년
|
VAS는 직접적으로 측정할 수 없는 주관적 특성이나 태도에 대한 심리측정적 반응 척도이자 측정 도구이다.
VAS 통증 범위는 0-10이며 10이 가장 큰 통증을 나타냅니다.
|
수술 후 2년
|
|
무릎 변위 측정
기간: 수술 1주일 전
|
CT 스캔 이미지와 스캐노그램 이미지를 사용하여 보안 컴퓨터에서 대퇴골두와 경골두 사이의 변위(cm)를 측정합니다.
|
수술 1주일 전
|
|
무릎 변위 측정
기간: 수술 후 1년
|
CT 스캔 이미지와 스캐노그램 이미지를 사용하여 보안 컴퓨터에서 대퇴골두와 경골두 사이의 변위(cm)를 측정합니다.
|
수술 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 및 리소스는 학문적으로 확립된 수단을 통해 다른 적격 조사자와 공유됩니다.
이 연구에서 사용 및/또는 분석된 프로토콜 및 데이터 세트는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
공부가 끝난 후
IPD 공유 액세스 기준
데이터 및 리소스는 학문적으로 확립된 수단을 통해 다른 적격 조사자와 공유됩니다.
이 연구에서 사용 및/또는 분석된 프로토콜 및 데이터 세트는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .