Специфические инструменты для пациентов (PSI) со ссылкой на передачу технологии остеотомии - рандомизированное контрольное исследование (RCT) (ProtectedHTO)
6 декабря 2023 г. обновлено: Lawrence CM Lau, Chinese University of Hong Kong
Специфические инструменты для пациентов (PSI) со ссылкой на передачу технологий остеотомии и обучение - исследование PSI по остеотомии высокой большеберцовой кости, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование - исследование PROTECTED HTO (высокая остеотомия большеберцовой кости)
Медиальная открытая клиновидная высокая остеотомия большеберцовой кости — это операция, выполняемая для лечения остеоартрита коленного сустава у молодых пациентов. Недавно с развитием технологий в нашем отделении исследователи выполнили компьютерную томографию нижней конечности пациента и 3D-реконструкцию изображения.
Основываясь на 3D-изображении, исследователи спланировали запланированный остеотомический разрез с помощью компьютерной программы Materialise 3, а затем исследователи напечатали на 3D-принтере металлическое приспособление, имеющее прорезь для проведения остеотомии, а также защищающее сосудисто-нервные пучки.
Поэтому эти металлические приспособления индивидуальны для каждого пациента.
Исследователи выполнили несколько случаев HTO с этой дополнительной защитой и наведением металлического приспособления и отметили, что это повысило точность и безопасность с клинической точки зрения.
Однако, имеет ли это научное значение, разница в точности неизвестна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Медиальная открытая клиновидная высокая остеотомия большеберцовой кости — операция, выполняемая для лечения остеоартрита коленного сустава у молодых пациентов.
В настоящее время исследователи выполняют высокую остеотомию большеберцовой кости под контролем компьютерной навигации для достижения необходимого выравнивания.
Во время обычной высокой остеотомии большеберцовой кости разрез кости выполняется свободной рукой, существует риск рассечения заднего проксимального отдела большеберцовой кости и рассечения сосудисто-нервных пучков, что является хирургической катастрофой и может привести к потере конечности.
А точность резания свободной рукой ограничена опытом хирургов.
При нашей обычной высокой остеотомии большеберцовой кости никогда не происходило рассечения сосудисто-нервных пучков, учитывая нашу тщательную хирургическую технику, но исследователи считают, что дополнительная защита всегда полезна для наших пациентов.
Недавно с развитием технологий в нашем отделении исследователи выполнили компьютерную томографию нижней конечности пациента и 3D-реконструкцию изображения.
Основываясь на 3D-изображении, исследователи спланировали запланированный остеотомический разрез с помощью компьютерной программы Materialise 3, а затем исследователи напечатали на 3D-принтере металлическое приспособление, имеющее прорезь для проведения остеотомии, а также защищающее сосудисто-нервные пучки.
Поэтому эти металлические приспособления индивидуальны для каждого пациента.
Исследователи выполнили несколько случаев HTO с этой дополнительной защитой и наведением металлического приспособления и отметили, что это повысило точность и безопасность с клинической точки зрения.
Однако, имеет ли это научное значение, разница в точности неизвестна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sha Tin, Гонконг
- Prince of Wales Hospital & Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- симптоматический пациент с медиальным остеоартритом коленного сустава
- ОА медиального отдела был 3 степени или более легкой степени по классификации Келлгрена-Лоуренса.
Критерий исключения:
- боковой отсек ОА
- симптоматический ОА пателлофеморального компартмента,
- воспалительный артрит,
- значительная потеря диапазона коленного сустава при сгибании (менее 100°) или разгибании (менее -10°),
- нестабильность связок,
- ожирение с индексом массы тела более 30,
- серьезное психологическое расстройство
- неспособность общаться на китайском или английском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: HTO с навигацией
Пациентам с симптоматическим медиальным остеоартритом коленного сустава (ОА) предлагается высокая остеотомия большеберцовой кости.
|
Вкратце, разрез делается посередине между заднемедиальной границей большеберцовой кости и медиальной стороной бугристости большеберцовой кости.
Портняжную фасцию разрезают и отводят медиально, обнажая медиальную коллатеральную связку (MCL).
Две-три спицы К-образного сечения располагаются на 4 см ниже медиальной линии сустава по направлению к безопасной зоне (область между верхушкой головки малоберцовой кости и остатком линии эпифиза головки малоберцовой кости) латерального кортикального слоя под рентгеноскопией, ниже проводится остеотомия и параллельно k-спицам с помощью осциллирующей пилы, оставляя боковые 10 мм нетронутыми.
|
|
Экспериментальный: HTO с навигацией + приспособление PSI
3D-печатные металлические приспособления для пациентов (PSI-приспособления) создаются на основе предоперационного КТ-изображения.
После этого с помощью калиброванного остеотома достигается желаемая коррекция с использованием навигации для общего выравнивания нижних конечностей, аналогично группе «Активный компаратор».
|
Вкратце, разрез делается посередине между заднемедиальной границей большеберцовой кости и медиальной стороной бугристости большеберцовой кости.
Портняжную фасцию разрезают и отводят медиально, обнажая медиальную коллатеральную связку (MCL).
Две-три спицы К-образного сечения располагаются на 4 см ниже медиальной линии сустава по направлению к безопасной зоне (область между верхушкой головки малоберцовой кости и остатком линии эпифиза головки малоберцовой кости) латерального кортикального слоя под рентгеноскопией, ниже проводится остеотомия и параллельно k-спицам с помощью осциллирующей пилы, оставляя боковые 10 мм нетронутыми.
Приспособление PSI создается на основе предоперационного КТ-изображения.
Выполняется стандартная медиальная открытая клиновидная остеотомия, описанная ранее.
Разрез делают посередине между задне-медиальным краем большеберцовой кости и медиальной стороной бугристости большеберцовой кости.
Портняжную фасцию разрезают и отводят медиально, обнажая медиальную коллатеральную связку (MCL).
Затем на большеберцовую кость помещается приспособление PSI.
Благодаря специальной конструкции приспособления для конкретного пациента (индивидуально на основе КТ-изображения каждого пациента) оно может плотно прилегать к проксимальному отделу большеберцовой кости.
Отверстие паза на шаблоне PSI соответствует 4 см ниже медиальной линии сустава, а конструкция паза позволяет лезвию пилы направить разрез в сторону безопасной зоны латеральной коры при рентгеноскопии.
Фиксатор PSI удаляется после завершения рассечения кости и не удерживается в теле пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка колена Общества коленного сустава
Временное ограничение: 1 неделя до операции
|
Клинические и функциональные показатели по 100-балльной шкале; Оценка Общества коленного сустава (KSS) включает раздел «Оценка колена» (7 пунктов) и раздел «Функциональная оценка» (3 пункта).
Оба раздела оцениваются по шкале от 0 до 100, причем более низкие баллы указывают на худшее состояние колена, а более высокие баллы указывают на лучшее состояние колена.
«Отлично» при оценке 80–100, «Хорошо» при оценке 70–79, «Удовлетворительно» при оценке 60–69, «Плохо» при оценке ниже 60.
|
1 неделя до операции
|
|
Оценка колена Общества коленного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Клинические и функциональные показатели по 100-балльной шкале; Оценка Общества коленного сустава (KSS) включает раздел «Оценка колена» (7 пунктов) и раздел «Функциональная оценка» (3 пункта).
Оба раздела оцениваются по шкале от 0 до 100, причем более низкие баллы указывают на худшее состояние колена, а более высокие баллы указывают на лучшее состояние колена.
«Отлично» при оценке 80–100, «Хорошо» при оценке 70–79, «Удовлетворительно» при оценке 60–69, «Плохо» при оценке ниже 60.
|
6 месяцев после операции
|
|
Оценка колена Общества коленного сустава
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Клинические и функциональные показатели по 100-балльной шкале; Оценка Общества коленного сустава (KSS) включает раздел «Оценка колена» (7 пунктов) и раздел «Функциональная оценка» (3 пункта).
Оба раздела оцениваются по шкале от 0 до 100, причем более низкие баллы указывают на худшее состояние колена, а более высокие баллы указывают на лучшее состояние колена.
«Отлично» при оценке 80–100, «Хорошо» при оценке 70–79, «Удовлетворительно» при оценке 60–69, «Плохо» при оценке ниже 60.
|
1 год после операции
|
|
Оценка колена Общества коленного сустава
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Клинические и функциональные показатели по 100-балльной шкале; Оценка Общества коленного сустава (KSS) включает раздел «Оценка колена» (7 пунктов) и раздел «Функциональная оценка» (3 пункта).
Оба раздела оцениваются по шкале от 0 до 100, причем более низкие баллы указывают на худшее состояние колена, а более высокие баллы указывают на лучшее состояние колена.
«Отлично» при оценке 80–100, «Хорошо» при оценке 70–79, «Удовлетворительно» при оценке 60–69, «Плохо» при оценке ниже 60.
|
2 года после операции
|
|
Оценка функции коленного сустава
Временное ограничение: 1 неделя до операции
|
Клинические и функциональные показатели по 100-балльной шкале; Оценка Общества коленного сустава (KSS) включает раздел «Оценка колена» (7 пунктов) и раздел «Функциональная оценка» (3 пункта).
Оба раздела оцениваются по шкале от 0 до 100, причем более низкие баллы указывают на худшее состояние колена, а более высокие баллы указывают на лучшее состояние колена.
«Отлично» при оценке 80–100, «Хорошо» при оценке 70–79, «Удовлетворительно» при оценке 60–69, «Плохо» при оценке ниже 60.
|
1 неделя до операции
|
|
Оценка функции коленного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Клинические и функциональные показатели по 100-балльной шкале; Оценка Общества коленного сустава (KSS) включает раздел «Оценка колена» (7 пунктов) и раздел «Функциональная оценка» (3 пункта).
Оба раздела оцениваются по шкале от 0 до 100, причем более низкие баллы указывают на худшее состояние колена, а более высокие баллы указывают на лучшее состояние колена.
«Отлично» при оценке 80–100, «Хорошо» при оценке 70–79, «Удовлетворительно» при оценке 60–69, «Плохо» при оценке ниже 60.
|
6 месяцев после операции
|
|
Оценка функции коленного сустава
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Клинические и функциональные показатели по 100-балльной шкале; Оценка Общества коленного сустава (KSS) включает раздел «Оценка колена» (7 пунктов) и раздел «Функциональная оценка» (3 пункта).
Оба раздела оцениваются по шкале от 0 до 100, причем более низкие баллы указывают на худшее состояние колена, а более высокие баллы указывают на лучшее состояние колена.
«Отлично» при оценке 80–100, «Хорошо» при оценке 70–79, «Удовлетворительно» при оценке 60–69, «Плохо» при оценке ниже 60.
|
1 год после операции
|
|
Оценка функции коленного сустава
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Клинические и функциональные показатели по 100-балльной шкале; Оценка Общества коленного сустава (KSS) включает раздел «Оценка колена» (7 пунктов) и раздел «Функциональная оценка» (3 пункта).
Оба раздела оцениваются по шкале от 0 до 100, причем более низкие баллы указывают на худшее состояние колена, а более высокие баллы указывают на лучшее состояние колена.
«Отлично» при оценке 80–100, «Хорошо» при оценке 70–79, «Удовлетворительно» при оценке 60–69, «Плохо» при оценке ниже 60.
|
2 года после операции
|
|
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 1 неделя до операции
|
Клинические и функциональные показатели
|
1 неделя до операции
|
|
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Клинические и функциональные показатели
|
6 месяцев после операции
|
|
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Клинические и функциональные показатели
|
1 год после операции
|
|
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Клинические и функциональные показатели
|
2 года после операции
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 1 неделя до операции
|
Оценивается с помощью ручного гониометра
|
1 неделя до операции
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 1 неделя до выписки
|
Оценивается с помощью ручного гониометра
|
1 неделя до выписки
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Оценивается с помощью ручного гониометра
|
3 месяца после операции
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Оценивается с помощью ручного гониометра
|
6 месяцев после операции
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Оценивается с помощью ручного гониометра
|
1 год после операции
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Оценивается с помощью ручного гониометра
|
2 года после операции
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 1 неделя до операции
|
ВАШ — это шкала психометрических ответов и инструмент измерения субъективных характеристик или установок, которые невозможно измерить напрямую.
Боль по ВАШ колеблется от 0 до 10, где 10 представляет наибольшую боль.
|
1 неделя до операции
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 1 неделя до выписки
|
ВАШ — это шкала психометрических ответов и инструмент измерения субъективных характеристик или установок, которые невозможно измерить напрямую.
Боль по ВАШ колеблется от 0 до 10, где 10 представляет наибольшую боль.
|
1 неделя до выписки
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
ВАШ — это шкала психометрических ответов и инструмент измерения субъективных характеристик или установок, которые невозможно измерить напрямую.
Боль по ВАШ колеблется от 0 до 10, где 10 представляет наибольшую боль.
|
3 месяца после операции
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
ВАШ — это шкала психометрических ответов и инструмент измерения субъективных характеристик или установок, которые невозможно измерить напрямую.
Боль по ВАШ колеблется от 0 до 10, где 10 представляет наибольшую боль.
|
6 месяцев после операции
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
ВАШ — это шкала психометрических ответов и инструмент измерения субъективных характеристик или установок, которые невозможно измерить напрямую.
Боль по ВАШ колеблется от 0 до 10, где 10 представляет наибольшую боль.
|
1 год после операции
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 2 года после операции
|
ВАШ — это шкала психометрических ответов и инструмент измерения субъективных характеристик или установок, которые невозможно измерить напрямую.
Боль по ВАШ колеблется от 0 до 10, где 10 представляет наибольшую боль.
|
2 года после операции
|
|
Измерение смещения колена
Временное ограничение: 1 неделя до операции
|
Измерьте смещение (в см) между головкой бедренной кости и головкой большеберцовой кости на защищенном компьютере, используя изображения КТ и изображения сканограммы.
|
1 неделя до операции
|
|
Измерение смещения колена
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Измерьте смещение (в см) между головкой бедренной кости и головкой большеберцовой кости на защищенном компьютере, используя изображения КТ и изображения сканограммы.
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019.050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные и ресурсы будут переданы другим правомочным исследователям с помощью академически установленных средств.
Протокол и наборы данных, использованные и/или проанализированные в этом исследовании, будут доступны у соответствующего автора по разумному запросу.
Сроки обмена IPD
после окончания учебы
Критерии совместного доступа к IPD
Данные и ресурсы будут переданы другим правомочным исследователям с помощью академически установленных средств.
Протокол и наборы данных, использованные и/или проанализированные в этом исследовании, будут доступны у соответствующего автора по разумному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .