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患者特定器械 (PSI) 参考截骨术技术转移 - 随机对照试验 (RCT) (ProtectedHTO)

2023年12月6日 更新者：Lawrence CM Lau、Chinese University of Hong Kong

患者特定器械 (PSI) 参考截骨术技术转移和教育 - PSI 高胫骨截骨术、双盲、随机对照试验 - PROTECTED HTO（高胫骨截骨术）试验

内侧开放楔形高位胫骨截骨术是为治疗年轻患者膝骨关节炎而进行的手术。最近随着我科技术的进步，研究人员对患者的下肢进行了计算机断层扫描并进行了3D重建图像。 根据 3D 图像，研究人员在计算机软件 Materialise 3 上计划了我们计划的截骨术切割，然后研究人员 3D 打印了一个金属夹具，该夹具具有用于截骨术并保护神经血管束的槽。 因此，这些金属夹具特定于每个患者。 研究人员在这种额外的金属夹具保护和指导下进行了几例 HTO，并指出它在临床上提高了准确性和安全性。 但是，其准确性是否具有科学意义的差异尚不得而知。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

内侧开放楔形胫骨高位截骨术是一种用于治疗年轻患者膝骨关节炎的手术。 目前研究者在计算机导航的引导下进行胫骨高位截骨术，以达到所需的对线。 传统胫骨高位截骨术采用徒手截骨，存在切入胫骨后近端间隙并横断神经血管束的风险，这是一种手术灾难，并可能导致肢体丢失。 并且徒手切割的准确性受到外科医生经验的限制。 在我们传统的胫骨高位截骨术中，鉴于我们细致的手术技术，神经血管束的横断从未发生过，但研究人员认为，额外的保护对我们的患者总是有益的。 最近，随着我们部门技术的进步，研究人员对患者的下肢进行了计算机断层扫描，并进行了 3D 重建图像。 根据 3D 图像，研究人员在计算机软件 Materialise 3 上计划了我们计划的截骨术切割，然后研究人员 3D 打印了一个金属夹具，该夹具具有用于截骨术并保护神经血管束的槽。 因此，这些金属夹具特定于每个患者。 研究人员在这种额外的金属夹具保护和指导下进行了几例 HTO，并指出它在临床上提高了准确性和安全性。 但是，其准确性是否具有科学意义的差异尚不得而知。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 香港
      • Sha Tin、香港
        • Prince of Wales Hospital & Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 有症状的内侧间室膝关节 OA 患者
  • 根据 Kellgren-Lawrence 分类，内侧间室 OA 为 3 级或更轻

排除标准：

  • 外侧间室OA
  • 有症状的髌股间室骨关节炎，
  • 炎性关节炎，
  • 屈曲（小于 100°）或伸展（小于 - 10°）时膝关节范围显着减少，
  • 韧带不稳定，
  • 体重指数大于30的肥胖，
  • 显着的心理障碍
  • 无法用中文或英文沟通

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：带导航的 HTO
胫骨高位截骨术适用于有症状的内侧间室膝骨关节炎 (OA) 患者
程序：带导航的 HTO
简而言之，在胫骨后内侧边界和胫骨结节内侧之间的中点做一个切口。 缝匠肌筋膜被切开并向内侧收缩以暴露内侧副韧带 (MCL)。 2-3根克氏针放置在内侧关节线下方4cm处，朝向外侧皮质的安全区（腓骨小头尖端与腓骨小头骨骺线残余之间的区域），透视下在下方进行截骨术使用摆动锯平行于克氏针，留下横向 10 毫米完好无损。
实验性的：带导航的 HTO + PSI 夹具
3D 打印的患者专用金属夹具（PSI 夹具）是根据术前 CT 图像创建的。 之后，使用校准骨凿实现所需的矫正，并使用导航进行整体下肢对齐，这与“主动比较器”组相同。
程序：带导航的 HTO
简而言之，在胫骨后内侧边界和胫骨结节内侧之间的中点做一个切口。 缝匠肌筋膜被切开并向内侧收缩以暴露内侧副韧带 (MCL)。 2-3根克氏针放置在内侧关节线下方4cm处，朝向外侧皮质的安全区（腓骨小头尖端与腓骨小头骨骺线残余之间的区域），透视下在下方进行截骨术使用摆动锯平行于克氏针，留下横向 10 毫米完好无损。
程序：3D 打印患者专用金属夹具（PSI 夹具）
PSI 夹具是根据术前 CT 图像创建的。 执行先前描述的标准内侧开放楔形截骨术。 在胫骨后内侧边界和胫骨结节内侧之间的中点做切口。 缝匠肌筋膜被切开并向内侧收缩以暴露内侧副韧带 (MCL)。 然后将 PSI 夹具定位到胫骨上。 由于 jig 患者特定设计（单独基于每个患者的 CT 图像），它可以紧密贴合近端胫骨。 PSI 夹具上的槽开口对应于内侧关节线下方 4 厘米，槽设计允许锯片切割方向朝向透视下外侧皮质的安全区域。 PSI 夹具在截骨完成后移除，不会留在患者体内。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节协会膝关节评分
大体时间：手术前1周
临床和功能评分，满分 100 分；膝关节协会评分 (KSS) 具有“膝关节评分”部分（7 项）和“功能评分”部分（3 项）。 两个部分的评分从 0 到 100，分数较低表示膝盖状况较差，分数较高表示膝盖状况较好。 80-100分为“优秀”，70-79分为“良好”，60-69分为“一般”，60分以下为“差”。
手术前1周
膝关节协会膝关节评分
大体时间：术后6个月
临床和功能评分，满分 100 分；膝关节协会评分 (KSS) 具有“膝关节评分”部分（7 项）和“功能评分”部分（3 项）。 两个部分的评分从 0 到 100，分数较低表示膝盖状况较差，分数较高表示膝盖状况较好。 80-100分为“优秀”，70-79分为“良好”，60-69分为“一般”，60分以下为“差”。
术后6个月
膝关节协会膝关节评分
大体时间：术后1年
临床和功能评分，满分 100 分；膝关节协会评分 (KSS) 具有“膝关节评分”部分（7 项）和“功能评分”部分（3 项）。 两个部分的评分从 0 到 100，分数较低表示膝盖状况较差，分数较高表示膝盖状况较好。 80-100分为“优秀”，70-79分为“良好”，60-69分为“一般”，60分以下为“差”。
术后1年
膝关节协会膝关节评分
大体时间：术后 2 年
临床和功能评分，满分 100 分；膝关节协会评分 (KSS) 具有“膝关节评分”部分（7 项）和“功能评分”部分（3 项）。 两个部分的评分从 0 到 100，分数较低表示膝盖状况较差，分数较高表示膝盖状况较好。 80-100分为“优秀”，70-79分为“良好”，60-69分为“一般”，60分以下为“差”。
术后 2 年
膝关节功能评分
大体时间：手术前1周
临床和功能评分，满分 100 分；膝关节协会评分 (KSS) 具有“膝关节评分”部分（7 项）和“功能评分”部分（3 项）。 两个部分的评分从 0 到 100，分数较低表示膝盖状况较差，分数较高表示膝盖状况较好。 80-100分为“优秀”，70-79分为“良好”，60-69分为“一般”，60分以下为“差”。
手术前1周
膝关节功能评分
大体时间：术后6个月
临床和功能评分，满分 100 分；膝关节协会评分 (KSS) 具有“膝关节评分”部分（7 项）和“功能评分”部分（3 项）。 两个部分的评分从 0 到 100，分数较低表示膝盖状况较差，分数较高表示膝盖状况较好。 80-100分为“优秀”，70-79分为“良好”，60-69分为“一般”，60分以下为“差”。
术后6个月
膝关节功能评分
大体时间：术后1年
临床和功能评分，满分 100 分；膝关节协会评分 (KSS) 具有“膝关节评分”部分（7 项）和“功能评分”部分（3 项）。 两个部分的评分从 0 到 100，分数较低表示膝盖状况较差，分数较高表示膝盖状况较好。 80-100分为“优秀”，70-79分为“良好”，60-69分为“一般”，60分以下为“差”。
术后1年
膝关节功能评分
大体时间：术后 2 年
临床和功能评分，满分 100 分；膝关节协会评分 (KSS) 具有“膝关节评分”部分（7 项）和“功能评分”部分（3 项）。 两个部分的评分从 0 到 100，分数较低表示膝盖状况较差，分数较高表示膝盖状况较好。 80-100分为“优秀”，70-79分为“良好”，60-69分为“一般”，60分以下为“差”。
术后 2 年
牛津膝关节评分
大体时间：手术前1周
临床和功能评分
手术前1周
牛津膝关节评分
大体时间：术后6个月
临床和功能评分
术后6个月
牛津膝关节评分
大体时间：术后1年
临床和功能评分
术后1年
牛津膝关节评分
大体时间：术后 2 年
临床和功能评分
术后 2 年
活动范围
大体时间：手术前1周
使用手动测角仪进行评估
手术前1周
活动范围
大体时间：出院前1周
使用手动测角仪进行评估
出院前1周
活动范围
大体时间：术后3个月
使用手动测角仪进行评估
术后3个月
活动范围
大体时间：术后6个月
使用手动测角仪进行评估
术后6个月
活动范围
大体时间：术后1年
使用手动测角仪进行评估
术后1年
活动范围
大体时间：术后 2 年
使用手动测角仪进行评估
术后 2 年
疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：手术前1周
VAS是一种心理反应量表，是对无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。 VAS 疼痛范围为 0-10，其中 10 代表最疼痛。
手术前1周
疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：出院前1周
VAS是一种心理反应量表，是对无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。 VAS 疼痛范围为 0-10，其中 10 代表最疼痛。
出院前1周
疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：术后3个月
VAS是一种心理反应量表，是对无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。 VAS 疼痛范围为 0-10，其中 10 代表最疼痛。
术后3个月
疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：术后6个月
VAS是一种心理反应量表，是对无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。 VAS 疼痛范围为 0-10，其中 10 代表最疼痛。
术后6个月
疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：术后1年
VAS是一种心理反应量表，是对无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。 VAS 疼痛范围为 0-10，其中 10 代表最疼痛。
术后1年
疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：术后 2 年
VAS是一种心理反应量表，是对无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。 VAS 疼痛范围为 0-10，其中 10 代表最疼痛。
术后 2 年
膝关节位移测量
大体时间：手术前1周
使用 CT 扫描图像和扫描图图像在安全计算机上测量股骨头和胫骨头之间的位移（以厘米为单位）
手术前1周
膝关节位移测量
大体时间：术后1年
使用 CT 扫描图像和扫描图图像在安全计算机上测量股骨头和胫骨头之间的位移（以厘米为单位）
术后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月6日

研究完成 (实际的)

2023年12月6日

研究注册日期

首次提交

2019年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月26日

首次发布 (实际的)

2019年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月6日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2019.050

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据和资源将通过学术上确立的方式与其他符合条件的研究人员共享。 本研究中使用和/或分析的协议和数据集将根据合理要求从相应的作者处获得。

IPD 共享时间框架

学习完成后

IPD 共享访问标准

数据和资源将通过学术上确立的方式与其他符合条件的研究人员共享。 本研究中使用和/或分析的协议和数据集将根据合理要求从相应的作者处获得。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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