- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04000672
Pasientspesifikk instrumentering (PSI) som refererer til osteotomi teknologisk overføring - en randomisert kontrollforsøk (RCT) (ProtectedHTO)
6. desember 2023 oppdatert av: Lawrence CM Lau, Chinese University of Hong Kong
Pasientspesifikk instrumentering (PSI) som refererer til osteotomi, teknologisk overføring og utdanning - en PSI høy tibial osteotomi, dobbeltblindet, randomisert kontrollert prøve - den beskyttede HTO-prøven (høy tibial osteotomi)
Medial open wedge high tibial osteotomi er en operasjon som utføres for å behandle kneartrose hos unge pasienter. Nylig med vår avdelings fremskritt innen teknologi, utførte etterforskerne datatomografi for pasientens underekstremitet og 3D-rekonstruere bildet.
Basert på 3D-bildet planla etterforskerne vårt planlagte osteotomisnitt på dataprogramvare Materialize 3, og etterforskerne 3D-printet deretter en metalljigg som har et spor for å produsere osteotomien og beskyttet også de nevrovaskulære buntene.
Derfor er disse metalljiggene spesifikke for hver pasient.
Etterforskerne har utført noen få tilfeller av HTO under denne ekstra metalljiggbeskyttelsen og veiledningen og bemerket at den har forbedret nøyaktigheten og sikkerheten klinisk.
Imidlertid er det ikke kjent om det har vitenskapelig betydningsforskjell i nøyaktighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medial åpen kile høy tibial osteotomi er en operasjon utført for å behandle kneartrose hos unge pasienter.
For tiden utfører etterforskerne høy tibial osteotomi under veiledning av datamaskinnavigasjon for å oppnå den nødvendige justeringen.
Under konvensjonell høy tibial osteotomi gjøres beinkuttet ved frihåndsskjæring, det er risiko for å skjære inn i det bakre proksimale tibia-rommet og transektere de nevrovaskulære buntene som er en kirurgisk katastrofe og kan da føre til tap av lem.
Og nøyaktigheten av frihåndsskjæring er begrenset av erfaring fra kirurger.
I vår konvensjonelle høy tibial osteotomi har transeksjon av nevrovaskulære bunter aldri skjedd gitt vår grundige kirurgiske teknikk, men etterforskerne mener at en ekstra beskyttelse alltid er fordelaktig for våre pasienter.
Nylig med avdelingens fremskritt innen teknologi, utførte etterforskerne datatomografi for pasientens underekstremitet og 3D-rekonstruere bildet.
Basert på 3D-bildet planla etterforskerne vårt planlagte osteotomisnitt på dataprogramvare Materialize 3, og etterforskerne 3D-printet deretter en metalljigg som har et spor for å produsere osteotomien og beskyttet også de nevrovaskulære buntene.
Derfor er disse metalljiggene spesifikke for hver pasient.
Etterforskerne har utført noen få tilfeller av HTO under denne ekstra metalljiggbeskyttelsen og veiledningen og bemerket at den har forbedret nøyaktigheten og sikkerheten klinisk.
Imidlertid er det ikke kjent om det har vitenskapelig betydningsforskjell i nøyaktighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital & Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symptomatisk pasient med medial kompartment kne OA
- medial kompartment OA var grad 3 eller mildere i henhold til Kellgren-Lawrence klassifisering
Ekskluderingskriterier:
- siderom OA
- symptomatisk patellofemoral kompartment OA,
- inflammatorisk leddgikt,
- betydelig tap av kneleddets rekkevidde ved fleksjon (mindre enn 100°) eller i ekstensjon (mindre enn -10°),
- ligamentøs ustabilitet,
- fedme med en kroppsmasseindeks større enn 30,
- betydelig psykisk lidelse
- manglende evne til å kommunisere på kinesisk eller engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HTO med navigasjon
Høy tibial osteotomi tilbys pasienter med symptomatisk medial kompartment kneartrose (OA)
|
Kort sagt, et snitt gjøres midt mellom den posteromediale kant av tibia og det mediale aspektet av tibial tuberositet.
Sartorius fascia kuttes og trekkes tilbake medialt for å eksponere det mediale kollaterale ligamentet (MCL).
To til tre K-tråder plasseres 4 cm under den mediale leddlinjen mot den sikre sonen (et område mellom tuppen av fibularhodet og resten av fibularhodets epifyselinje) av lateral cortex under fluoroskopi og osteotomi gjøres under og parallelt med k-trådene ved hjelp av en oscillerende sag som lar side 10 mm være intakt.
|
|
Eksperimentell: HTO med navigasjon + PSI-jigg
3D-printede pasientspesifikke metalljigger (PSI-jigg) er laget basert på det preoperative CT-bildet.
Deretter brukes kalibrert osteotom for å oppnå ønsket korreksjon ved bruk av navigasjon for generell justering av underekstremiteter, som er den samme som "Active Comparator"-gruppen.
|
Kort sagt, et snitt gjøres midt mellom den posteromediale kant av tibia og det mediale aspektet av tibial tuberositet.
Sartorius fascia kuttes og trekkes tilbake medialt for å eksponere det mediale kollaterale ligamentet (MCL).
To til tre K-tråder plasseres 4 cm under den mediale leddlinjen mot den sikre sonen (et område mellom tuppen av fibularhodet og resten av fibularhodets epifyselinje) av lateral cortex under fluoroskopi og osteotomi gjøres under og parallelt med k-trådene ved hjelp av en oscillerende sag som lar side 10 mm være intakt.
PSI-jiggen er laget basert på det preoperative CT-bildet.
Standard medial åpen kile osteotomi beskrevet tidligere utføres.
Snitt gjøres midtveis mellom postomedial kant av tibia og medial aspekt av tibial tuberositet.
Sartorius fascia kuttes og trekkes tilbake medialt for å eksponere det mediale kollaterale ligamentet (MCL).
Deretter plasseres PSI-jiggen på tibia.
På grunn av den jiggpasientspesifikke utformingen (individuelt basert på hver pasients CT-bilde), kan den passe tett til den proksimale tibia.
Spalteåpningen på PSI-jiggen tilsvarer 4 cm under den mediale leddlinjen, og spordesignen tillater sagbladets kutteretning mot den sikre sonen av lateral cortex under fluoroskopi.
PSI-jiggen fjernes etter at beinkuttet er fullført og vil ikke holde seg i pasientens kropp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society kne score
Tidsramme: 1 uke før operasjon
|
Klinisk og funksjonell skåre, på en 100-punkts skala; Knee Society score (KSS) har en "Knee Score"-seksjon (7 elementer) og en "Functional Score"-seksjon (3 elementer).
Begge seksjoner skåres fra 0 til 100, hvor lavere skår indikerer verre kneforhold og høyere skår er indikasjon på bedre kneforhold.
"Utmerket" for poengsum 80-100, "Bra" for poengsum 70-79, "Greit" for poengsum 60-69, "Dårlig" for poengsum under 60.
|
1 uke før operasjon
|
|
Knee Society kne score
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Klinisk og funksjonell skåre, på en 100-punkts skala; Knee Society score (KSS) har en "Knee Score"-seksjon (7 elementer) og en "Functional Score"-seksjon (3 elementer).
Begge seksjoner skåres fra 0 til 100, hvor lavere skår indikerer verre kneforhold og høyere skår er indikasjon på bedre kneforhold.
"Utmerket" for poengsum 80-100, "Bra" for poengsum 70-79, "Greit" for poengsum 60-69, "Dårlig" for poengsum under 60.
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Knee Society kne score
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Klinisk og funksjonell skåre, på en 100-punkts skala; Knee Society score (KSS) har en "Knee Score"-seksjon (7 elementer) og en "Functional Score"-seksjon (3 elementer).
Begge seksjoner skåres fra 0 til 100, hvor lavere skår indikerer verre kneforhold og høyere skår er indikasjon på bedre kneforhold.
"Utmerket" for poengsum 80-100, "Bra" for poengsum 70-79, "Greit" for poengsum 60-69, "Dårlig" for poengsum under 60.
|
1 år etter operasjon
|
|
Knee Society kne score
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
Klinisk og funksjonell skåre, på en 100-punkts skala; Knee Society score (KSS) har en "Knee Score"-seksjon (7 elementer) og en "Functional Score"-seksjon (3 elementer).
Begge seksjoner skåres fra 0 til 100, hvor lavere skår indikerer verre kneforhold og høyere skår er indikasjon på bedre kneforhold.
"Utmerket" for poengsum 80-100, "Bra" for poengsum 70-79, "Greit" for poengsum 60-69, "Dårlig" for poengsum under 60.
|
2 år etter operasjon
|
|
Knee Society funksjonsscore
Tidsramme: 1 uke før operasjon
|
Klinisk og funksjonell skåre, på en 100-punkts skala; Knee Society score (KSS) har en "Knee Score"-seksjon (7 elementer) og en "Functional Score"-seksjon (3 elementer).
Begge seksjoner skåres fra 0 til 100, hvor lavere skår indikerer verre kneforhold og høyere skår er indikasjon på bedre kneforhold.
"Utmerket" for poengsum 80-100, "Bra" for poengsum 70-79, "Greit" for poengsum 60-69, "Dårlig" for poengsum under 60.
|
1 uke før operasjon
|
|
Knee Society funksjonsscore
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Klinisk og funksjonell skåre, på en 100-punkts skala; Knee Society score (KSS) har en "Knee Score"-seksjon (7 elementer) og en "Functional Score"-seksjon (3 elementer).
Begge seksjoner skåres fra 0 til 100, hvor lavere skår indikerer verre kneforhold og høyere skår er indikasjon på bedre kneforhold.
"Utmerket" for poengsum 80-100, "Bra" for poengsum 70-79, "Greit" for poengsum 60-69, "Dårlig" for poengsum under 60.
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Knee Society funksjonsscore
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Klinisk og funksjonell skåre, på en 100-punkts skala; Knee Society score (KSS) har en "Knee Score"-seksjon (7 elementer) og en "Functional Score"-seksjon (3 elementer).
Begge seksjoner skåres fra 0 til 100, hvor lavere skår indikerer verre kneforhold og høyere skår er indikasjon på bedre kneforhold.
"Utmerket" for poengsum 80-100, "Bra" for poengsum 70-79, "Greit" for poengsum 60-69, "Dårlig" for poengsum under 60.
|
1 år etter operasjon
|
|
Knee Society funksjonsscore
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
Klinisk og funksjonell skåre, på en 100-punkts skala; Knee Society score (KSS) har en "Knee Score"-seksjon (7 elementer) og en "Functional Score"-seksjon (3 elementer).
Begge seksjoner skåres fra 0 til 100, hvor lavere skår indikerer verre kneforhold og høyere skår er indikasjon på bedre kneforhold.
"Utmerket" for poengsum 80-100, "Bra" for poengsum 70-79, "Greit" for poengsum 60-69, "Dårlig" for poengsum under 60.
|
2 år etter operasjon
|
|
Oxford Knee Score
Tidsramme: 1 uke før operasjon
|
Kliniske og funksjonelle skårer
|
1 uke før operasjon
|
|
Oxford Knee Score
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Kliniske og funksjonelle skårer
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Oxford Knee Score
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Kliniske og funksjonelle skårer
|
1 år etter operasjon
|
|
Oxford Knee Score
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
Kliniske og funksjonelle skårer
|
2 år etter operasjon
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 1 uke før operasjon
|
Evaluert ved hjelp av et manuelt goniometer
|
1 uke før operasjon
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 1 uke før utskrivning
|
Evaluert ved hjelp av et manuelt goniometer
|
1 uke før utskrivning
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Evaluert ved hjelp av et manuelt goniometer
|
3 måneder etter operasjon
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Evaluert ved hjelp av et manuelt goniometer
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Evaluert ved hjelp av et manuelt goniometer
|
1 år etter operasjon
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
Evaluert ved hjelp av et manuelt goniometer
|
2 år etter operasjon
|
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) poengsum
Tidsramme: 1 uke før operasjon
|
VAS er en psykometrisk responsskala og et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte.
VAS-smerten varierer fra 0-10, hvor 10 representerer mest smerte.
|
1 uke før operasjon
|
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) poengsum
Tidsramme: 1 uke før utskrivning
|
VAS er en psykometrisk responsskala og et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte.
VAS-smerten varierer fra 0-10, hvor 10 representerer mest smerte.
|
1 uke før utskrivning
|
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) poengsum
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
VAS er en psykometrisk responsskala og et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte.
VAS-smerten varierer fra 0-10, hvor 10 representerer mest smerte.
|
3 måneder etter operasjon
|
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) poengsum
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
VAS er en psykometrisk responsskala og et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte.
VAS-smerten varierer fra 0-10, hvor 10 representerer mest smerte.
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) poengsum
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
VAS er en psykometrisk responsskala og et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte.
VAS-smerten varierer fra 0-10, hvor 10 representerer mest smerte.
|
1 år etter operasjon
|
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) poengsum
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
VAS er en psykometrisk responsskala og et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte.
VAS-smerten varierer fra 0-10, hvor 10 representerer mest smerte.
|
2 år etter operasjon
|
|
Måling av kneforskyvning
Tidsramme: 1 uke før operasjon
|
Mål forskyvningen (i cm) mellom lårbenshodet og tibiahodet på en sikret datamaskin ved hjelp av CT-skannebilder og skanogrambilder
|
1 uke før operasjon
|
|
Måling av kneforskyvning
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Mål forskyvningen (i cm) mellom lårbenshodet og tibiahodet på en sikret datamaskin ved hjelp av CT-skannebilder og skanogrambilder
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019.050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data og ressurser vil bli delt med andre kvalifiserte etterforskere gjennom akademisk etablerte metoder.
Protokollen og datasettene som brukes og/eller analyseres i denne studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
etter at studiet er fullført
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data og ressurser vil bli delt med andre kvalifiserte etterforskere gjennom akademisk etablerte metoder.
Protokollen og datasettene som brukes og/eller analyseres i denne studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .