Instrumentación específica del paciente (PSI) que hace referencia a la transferencia tecnológica de osteotomía: un ensayo de control aleatorio (RCT) (ProtectedHTO)
6 de diciembre de 2023 actualizado por: Lawrence CM Lau, Chinese University of Hong Kong
Instrumentación específica del paciente (PSI) que hace referencia a la transferencia tecnológica y la educación en osteotomía: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de osteotomía tibial alta de PSI: el ensayo PROTECTED HTO (osteotomía tibial alta)
La osteotomía tibial alta de cuña abierta medial es una cirugía que se realiza para tratar la osteoartritis de rodilla en pacientes jóvenes. Recientemente, con el avance tecnológico de nuestro departamento, los investigadores realizaron una tomografía computarizada de la extremidad inferior del paciente y reconstruyeron la imagen en 3D.
Basándose en la imagen 3D, los investigadores planificaron nuestro corte de osteotomía planificado en el software de computadora Materialise 3 y luego imprimieron en 3D una plantilla de metal que tiene una ranura para producir la osteotomía y también protegió los haces neurovasculares.
Por lo tanto estas plantillas metálicas son específicas para cada paciente.
Los investigadores han realizado algunos casos de HTO bajo esta protección y guía de plantilla de metal adicional y notaron que ha mejorado la precisión y la seguridad clínicamente.
Sin embargo, no se sabe si tiene una diferencia de importancia científica en la precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La osteotomía tibial alta en cuña abierta medial es una cirugía que se realiza para tratar la artrosis de rodilla en pacientes jóvenes.
Actualmente, los investigadores realizan una osteotomía tibial alta bajo la guía de navegación por computadora para lograr la alineación requerida.
Durante la osteotomía tibial alta convencional, el corte óseo se realiza a mano alzada, existe el riesgo de cortar el compartimento proximal posterior de la tibia y seccionar los haces neurovasculares, lo que es un desastre quirúrgico y puede conducir a la pérdida de la extremidad.
Y la precisión del corte a mano libre está limitada por la experiencia de los cirujanos.
En nuestra osteotomía tibial alta convencional, la sección de los haces neurovasculares nunca ha ocurrido dada nuestra técnica quirúrgica meticulosa, pero los investigadores creen que una protección adicional siempre es beneficiosa para nuestros pacientes.
Recientemente, con el avance tecnológico de nuestro departamento, los investigadores realizaron una tomografía computarizada de la extremidad inferior del paciente y reconstruyeron la imagen en 3D.
Basándose en la imagen 3D, los investigadores planificaron nuestro corte de osteotomía planificado en el software de computadora Materialise 3 y luego imprimieron en 3D una plantilla de metal que tiene una ranura para producir la osteotomía y también protegió los haces neurovasculares.
Por lo tanto estas plantillas metálicas son específicas para cada paciente.
Los investigadores han realizado algunos casos de HTO bajo esta protección y guía de plantilla de metal adicional y notaron que ha mejorado la precisión y la seguridad clínicamente.
Sin embargo, no se sabe si tiene una diferencia de importancia científica en la precisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lawrence CM Lau, Dr.
- Número de teléfono: (852)35052211
- Correo electrónico: lcm241@ha.org.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital & Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente sintomático con artrosis de rodilla del compartimento medial
- La OA del compartimento medial era de grado 3 o más leve según la clasificación de Kellgren-Lawrence
Criterio de exclusión:
- compartimiento lateral OA
- OA sintomática del compartimento femororrotuliano,
- artritis inflamatoria,
- pérdida significativa del rango de la articulación de la rodilla en flexión (menos de 100°) o en extensión (menos de -10°),
- inestabilidad ligamentosa,
- obesidad con un índice de masa corporal superior a 30,
- trastorno psicológico importante
- incapacidad para comunicarse en chino o inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: HTO con navegación
La osteotomía tibial alta se ofrece a pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla del compartimento medial sintomático
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En resumen, se realiza una incisión a mitad de camino entre el borde posteromedial de la tibia y la cara medial de la tuberosidad tibial.
La fascia de Sartorius se corta y se retrae medialmente para exponer el ligamento colateral medial (MCL).
Se colocan dos o tres agujas de Kirschner 4 cm por debajo de la línea de la articulación medial hacia la zona segura (un área entre la punta de la cabeza del peroné y el remanente de la línea de la epífisis de la cabeza del peroné) de la corteza lateral bajo fluoroscopia y se realiza la osteotomía por debajo y paralelo a los alambres de Kirschner usando una sierra oscilante dejando intactos los 10 mm laterales.
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Experimental: HTO con navegación + plantilla PSI
Se crean plantillas de metal específicas del paciente impresas en 3D (plantilla PSI) en función de la imagen de TC preoperatoria.
Después de eso, se usa un osteótomo calibrado para lograr la corrección deseada con el uso de la navegación para la alineación general de las extremidades inferiores, que es lo mismo que el grupo "Comparador activo".
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En resumen, se realiza una incisión a mitad de camino entre el borde posteromedial de la tibia y la cara medial de la tuberosidad tibial.
La fascia de Sartorius se corta y se retrae medialmente para exponer el ligamento colateral medial (MCL).
Se colocan dos o tres agujas de Kirschner 4 cm por debajo de la línea de la articulación medial hacia la zona segura (un área entre la punta de la cabeza del peroné y el remanente de la línea de la epífisis de la cabeza del peroné) de la corteza lateral bajo fluoroscopia y se realiza la osteotomía por debajo y paralelo a los alambres de Kirschner usando una sierra oscilante dejando intactos los 10 mm laterales.
La plantilla PSI se crea en base a la imagen de TC preoperatoria.
Se realiza la osteotomía en cuña abierta medial estándar descrita anteriormente.
La incisión se realiza a mitad de camino entre el borde posteromedial de la tibia y la cara medial de la tuberosidad tibial.
La fascia de Sartorius se corta y se retrae medialmente para exponer el ligamento colateral medial (MCL).
Luego, la plantilla PSI se coloca sobre la tibia.
Debido al diseño específico del paciente de la plantilla (individualmente basado en la imagen de TC de cada paciente), puede ajustarse perfectamente a la tibia proximal.
La abertura de la ranura en la plantilla PSI corresponde a 4 cm por debajo de la línea de la articulación medial y el diseño de la ranura permite que la hoja de sierra corte la dirección hacia la zona segura de la corteza lateral bajo fluoroscopia.
La plantilla PSI se retira después de que se completa el corte del hueso y no se retiene en el cuerpo del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de rodilla de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía
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Puntuaciones clínicas y funcionales, en una escala de 100 puntos; La puntuación de la Sociedad de la rodilla (KSS) tiene una sección de "Puntuación de la rodilla" (7 elementos) y una sección de "Puntuación funcional" (3 elementos).
Ambas secciones se califican de 0 a 100; las puntuaciones más bajas indican peores condiciones de la rodilla y las puntuaciones más altas indican mejores condiciones de la rodilla.
"Excelente" para una puntuación de 80 a 100, "Bueno" para una puntuación de 70 a 79, "Regular" para una puntuación de 60 a 69, "Deficiente" para una puntuación inferior a 60.
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1 semana antes de la cirugía
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Puntaje de rodilla de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Puntuaciones clínicas y funcionales, en una escala de 100 puntos; La puntuación de la Sociedad de la rodilla (KSS) tiene una sección de "Puntuación de la rodilla" (7 elementos) y una sección de "Puntuación funcional" (3 elementos).
Ambas secciones se califican de 0 a 100; las puntuaciones más bajas indican peores condiciones de la rodilla y las puntuaciones más altas indican mejores condiciones de la rodilla.
"Excelente" para una puntuación de 80 a 100, "Bueno" para una puntuación de 70 a 79, "Regular" para una puntuación de 60 a 69, "Deficiente" para una puntuación inferior a 60.
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6 meses después de la operación
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Puntaje de rodilla de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Puntuaciones clínicas y funcionales, en una escala de 100 puntos; La puntuación de la Sociedad de la rodilla (KSS) tiene una sección de "Puntuación de la rodilla" (7 elementos) y una sección de "Puntuación funcional" (3 elementos).
Ambas secciones se califican de 0 a 100; las puntuaciones más bajas indican peores condiciones de la rodilla y las puntuaciones más altas indican mejores condiciones de la rodilla.
"Excelente" para una puntuación de 80 a 100, "Bueno" para una puntuación de 70 a 79, "Regular" para una puntuación de 60 a 69, "Deficiente" para una puntuación inferior a 60.
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1 año después de la operación
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Puntaje de rodilla de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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Puntuaciones clínicas y funcionales, en una escala de 100 puntos; La puntuación de la Sociedad de la rodilla (KSS) tiene una sección de "Puntuación de la rodilla" (7 elementos) y una sección de "Puntuación funcional" (3 elementos).
Ambas secciones se califican de 0 a 100; las puntuaciones más bajas indican peores condiciones de la rodilla y las puntuaciones más altas indican mejores condiciones de la rodilla.
"Excelente" para una puntuación de 80 a 100, "Bueno" para una puntuación de 70 a 79, "Regular" para una puntuación de 60 a 69, "Deficiente" para una puntuación inferior a 60.
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2 años después de la operación
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Puntuación de la función de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía
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Puntuaciones clínicas y funcionales, en una escala de 100 puntos; La puntuación de la Sociedad de la rodilla (KSS) tiene una sección de "Puntuación de la rodilla" (7 elementos) y una sección de "Puntuación funcional" (3 elementos).
Ambas secciones se califican de 0 a 100; las puntuaciones más bajas indican peores condiciones de la rodilla y las puntuaciones más altas indican mejores condiciones de la rodilla.
"Excelente" para una puntuación de 80 a 100, "Bueno" para una puntuación de 70 a 79, "Regular" para una puntuación de 60 a 69, "Deficiente" para una puntuación inferior a 60.
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1 semana antes de la cirugía
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Puntuación de la función de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Puntuaciones clínicas y funcionales, en una escala de 100 puntos; La puntuación de la Sociedad de la rodilla (KSS) tiene una sección de "Puntuación de la rodilla" (7 elementos) y una sección de "Puntuación funcional" (3 elementos).
Ambas secciones se califican de 0 a 100; las puntuaciones más bajas indican peores condiciones de la rodilla y las puntuaciones más altas indican mejores condiciones de la rodilla.
"Excelente" para una puntuación de 80 a 100, "Bueno" para una puntuación de 70 a 79, "Regular" para una puntuación de 60 a 69, "Deficiente" para una puntuación inferior a 60.
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6 meses después de la operación
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Puntuación de la función de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Puntuaciones clínicas y funcionales, en una escala de 100 puntos; La puntuación de la Sociedad de la rodilla (KSS) tiene una sección de "Puntuación de la rodilla" (7 elementos) y una sección de "Puntuación funcional" (3 elementos).
Ambas secciones se califican de 0 a 100; las puntuaciones más bajas indican peores condiciones de la rodilla y las puntuaciones más altas indican mejores condiciones de la rodilla.
"Excelente" para una puntuación de 80 a 100, "Bueno" para una puntuación de 70 a 79, "Regular" para una puntuación de 60 a 69, "Deficiente" para una puntuación inferior a 60.
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1 año después de la operación
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Puntuación de la función de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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Puntuaciones clínicas y funcionales, en una escala de 100 puntos; La puntuación de la Sociedad de la rodilla (KSS) tiene una sección de "Puntuación de la rodilla" (7 elementos) y una sección de "Puntuación funcional" (3 elementos).
Ambas secciones se califican de 0 a 100; las puntuaciones más bajas indican peores condiciones de la rodilla y las puntuaciones más altas indican mejores condiciones de la rodilla.
"Excelente" para una puntuación de 80 a 100, "Bueno" para una puntuación de 70 a 79, "Regular" para una puntuación de 60 a 69, "Deficiente" para una puntuación inferior a 60.
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2 años después de la operación
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía
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Puntuaciones clínicas y funcionales
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1 semana antes de la cirugía
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Puntuaciones clínicas y funcionales
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6 meses después de la operación
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Puntuaciones clínicas y funcionales
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1 año después de la operación
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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Puntuaciones clínicas y funcionales
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2 años después de la operación
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía
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Evaluado usando un goniómetro manual
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1 semana antes de la cirugía
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 1 semana antes del alta
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Evaluado usando un goniómetro manual
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1 semana antes del alta
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
Evaluado usando un goniómetro manual
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3 meses después de la operación
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Evaluado usando un goniómetro manual
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6 meses después de la operación
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Evaluado usando un goniómetro manual
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1 año después de la operación
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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Evaluado usando un goniómetro manual
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2 años después de la operación
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Puntuación de la escala visual analógica (VAS) del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía
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La EVA es una escala de respuesta psicométrica y un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
El dolor VAS varía de 0 a 10, donde 10 representa la mayor cantidad de dolor.
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1 semana antes de la cirugía
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Puntuación de la escala visual analógica (VAS) del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana antes del alta
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La EVA es una escala de respuesta psicométrica y un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
El dolor VAS varía de 0 a 10, donde 10 representa la mayor cantidad de dolor.
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1 semana antes del alta
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Puntuación de la escala visual analógica (VAS) del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
La EVA es una escala de respuesta psicométrica y un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
El dolor VAS varía de 0 a 10, donde 10 representa la mayor cantidad de dolor.
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3 meses después de la operación
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Puntuación de la escala visual analógica (VAS) del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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La EVA es una escala de respuesta psicométrica y un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
El dolor VAS varía de 0 a 10, donde 10 representa la mayor cantidad de dolor.
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6 meses después de la operación
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Puntuación de la escala visual analógica (VAS) del dolor
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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La EVA es una escala de respuesta psicométrica y un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
El dolor VAS varía de 0 a 10, donde 10 representa la mayor cantidad de dolor.
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1 año después de la operación
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Puntuación de la escala visual analógica (VAS) del dolor
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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La EVA es una escala de respuesta psicométrica y un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
El dolor VAS varía de 0 a 10, donde 10 representa la mayor cantidad de dolor.
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2 años después de la operación
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Medición del desplazamiento de la rodilla
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía
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Mida el desplazamiento (en cm) entre la cabeza femoral y la cabeza tibial en una computadora segura utilizando imágenes de tomografía computarizada e imágenes de escanografía
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1 semana antes de la cirugía
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Medición del desplazamiento de la rodilla
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Mida el desplazamiento (en cm) entre la cabeza femoral y la cabeza tibial en una computadora segura utilizando imágenes de tomografía computarizada e imágenes de escanografía
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1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019.050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos y los recursos se compartirán con otros investigadores elegibles a través de medios académicamente establecidos.
El protocolo y los conjuntos de datos utilizados y/o analizados en este estudio estarán disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
después de completar el estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos y los recursos se compartirán con otros investigadores elegibles a través de medios académicamente establecidos.
El protocolo y los conjuntos de datos utilizados y/o analizados en este estudio estarán disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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