Instrumentation spécifique au patient (PSI) faisant référence au transfert technologique d'ostéotomie - un essai contrôlé randomisé (ECR) (ProtectedHTO)
6 décembre 2023 mis à jour par: Lawrence CM Lau, Chinese University of Hong Kong
L'instrumentation spécifique au patient (PSI) faisant référence au transfert technologique et à l'éducation en matière d'ostéotomie - un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur l'ostéotomie tibiale haute PSI - l'essai PROTECTED HTO (ostéotomie tibiale haute)
L'ostéotomie médiale du tibia à coin ouvert est une intervention chirurgicale pratiquée pour traiter l'arthrose du genou chez les jeunes patients.
Sur la base de l'image 3D, les enquêteurs ont planifié notre coupe d'ostéotomie planifiée sur le logiciel informatique Materialise 3 et les enquêteurs ont ensuite imprimé en 3D un gabarit métallique doté d'une fente pour produire l'ostéotomie et également protégé les faisceaux neurovasculaires.
Ces gabarits métalliques sont donc spécifiques à chaque patient.
Les enquêteurs ont effectué quelques cas de HTO sous cette protection et ces conseils supplémentaires de gabarit en métal et ont noté que cela a amélioré la précision et la sécurité sur le plan clinique.
Cependant, on ne sait pas s'il a une différence d'importance scientifique dans la précision.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'ostéotomie tibiale haute médiale à coin ouvert est une intervention chirurgicale réalisée pour traiter l'arthrose du genou chez les patients jeunes.
Actuellement, les enquêteurs pratiquent une ostéotomie tibiale haute sous la direction de la navigation informatique pour obtenir l'alignement requis.
Au cours de l'ostéotomie tibiale haute conventionnelle, la coupe osseuse se fait à main levée, il y a des risques de couper dans le compartiment postérieur proximal du tibia et de sectionner les faisceaux neurovasculaires ce qui est un désastre chirurgical et peut alors entraîner une perte de membre.
Et la précision de la coupe à main levée est limitée par l'expérience des chirurgiens.
Dans notre ostéotomie tibiale haute conventionnelle, la transection des faisceaux neurovasculaires ne s'est jamais produite compte tenu de notre technique chirurgicale méticuleuse, mais les enquêteurs pensent qu'une protection supplémentaire est toujours bénéfique pour nos patients.
Récemment, grâce à l'avancée technologique de notre département, les enquêteurs ont effectué une tomodensitométrie du membre inférieur du patient et reconstruit l'image en 3D.
Sur la base de l'image 3D, les enquêteurs ont planifié notre coupe d'ostéotomie planifiée sur le logiciel informatique Materialise 3 et les enquêteurs ont ensuite imprimé en 3D un gabarit métallique doté d'une fente pour produire l'ostéotomie et également protégé les faisceaux neurovasculaires.
Ces gabarits métalliques sont donc spécifiques à chaque patient.
Les enquêteurs ont effectué quelques cas de HTO sous cette protection et ces conseils supplémentaires de gabarit en métal et ont noté que cela a amélioré la précision et la sécurité sur le plan clinique.
Cependant, on ne sait pas s'il a une différence d'importance scientifique dans la précision.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital & Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patient symptomatique avec arthrose du genou du compartiment médial
- L'arthrose du compartiment médial était de grade 3 ou moins selon la classification de Kellgren-Lawrence
Critère d'exclusion:
- compartiment latéral OA
- arthrose du compartiment fémoro-patellaire symptomatique,
- arthrite inflammatoire,
- perte importante d'amplitude articulaire du genou en flexion (moins de 100°) ou en extension (moins de - 10°),
- instabilité ligamentaire,
- obésité avec un indice de masse corporelle supérieur à 30,
- trouble psychologique important
- incapacité à communiquer en chinois ou en anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: HTO avec navigation
L'ostéotomie tibiale haute est proposée aux patients souffrant d'arthrose du genou (OA) symptomatique du compartiment médial
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En bref, une incision est pratiquée à mi-chemin entre le bord postéro-médial du tibia et la face médiale de la tubérosité tibiale.
Le fascia de Sartorius est coupé et rétracté médialement pour exposer le ligament collatéral médial (MCL).
Deux à trois broches de Kirschner sont placées à 4 cm sous la ligne articulaire médiale vers la zone de sécurité (une zone située entre la pointe de la tête fibulaire et le reste de la ligne épiphysaire de la tête fibulaire) du cortex latéral sous fluoroscopie et une ostéotomie est réalisée en dessous et parallèlement aux broches à l'aide d'une scie oscillante en laissant intacts les 10 mm latéraux.
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Expérimental: HTO avec navigation + gabarit PSI
Des gabarits métalliques spécifiques au patient imprimés en 3D (gabarit PSI) sont créés sur la base de l'image CT préopératoire.
Après cela, un ostéotome calibré est utilisé pour obtenir la correction souhaitée avec l'utilisation de la navigation pour l'alignement global des membres inférieurs, qui est le même que le groupe "Comparateur actif".
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En bref, une incision est pratiquée à mi-chemin entre le bord postéro-médial du tibia et la face médiale de la tubérosité tibiale.
Le fascia de Sartorius est coupé et rétracté médialement pour exposer le ligament collatéral médial (MCL).
Deux à trois broches de Kirschner sont placées à 4 cm sous la ligne articulaire médiale vers la zone de sécurité (une zone située entre la pointe de la tête fibulaire et le reste de la ligne épiphysaire de la tête fibulaire) du cortex latéral sous fluoroscopie et une ostéotomie est réalisée en dessous et parallèlement aux broches à l'aide d'une scie oscillante en laissant intacts les 10 mm latéraux.
Le gabarit PSI est créé sur la base de l'image CT préopératoire.
L'ostéotomie médiale ouverte standard décrite précédemment est réalisée.
L'incision est pratiquée à mi-chemin entre le bord postéro-médial du tibia et la face médiale de la tubérosité tibiale.
Le fascia de Sartorius est coupé et rétracté médialement pour exposer le ligament collatéral médial (MCL).
Ensuite, le gabarit PSI est positionné sur le tibia.
En raison de la conception spécifique au patient du gabarit (basé individuellement sur l'image CT de chaque patient), il peut s'adapter étroitement au tibia proximal.
L'ouverture de la fente sur le gabarit PSI correspond à 4 cm sous la ligne articulaire médiale et la conception de la fente permet la direction de coupe de la lame de scie vers la zone sûre du cortex latéral sous fluoroscopie.
Le gabarit PSI est retiré une fois la coupe osseuse terminée et ne serait pas conservé dans le corps du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du genou de la Knee Society
Délai: 1 semaine avant la chirurgie
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Scores cliniques et fonctionnels, sur une échelle de 100 points ; Le score de la Knee Society (KSS) comporte une section « Score du genou » (7 éléments) et une section « Score fonctionnel » (3 éléments).
Les deux sections sont notées de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant une pire condition du genou et les scores les plus élevés indiquant une meilleure condition du genou.
"Excellent" pour un score de 80 à 100, "Bon" pour un score de 70 à 79, "Passable" pour un score de 60 à 69, "Médiocre" pour un score inférieur à 60.
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1 semaine avant la chirurgie
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Score du genou de la Knee Society
Délai: 6 mois post opératoire
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Scores cliniques et fonctionnels, sur une échelle de 100 points ; Le score de la Knee Society (KSS) comporte une section « Score du genou » (7 éléments) et une section « Score fonctionnel » (3 éléments).
Les deux sections sont notées de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant une pire condition du genou et les scores les plus élevés indiquant une meilleure condition du genou.
"Excellent" pour un score de 80 à 100, "Bon" pour un score de 70 à 79, "Passable" pour un score de 60 à 69, "Médiocre" pour un score inférieur à 60.
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6 mois post opératoire
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Score du genou de la Knee Society
Délai: 1 an post opératoire
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Scores cliniques et fonctionnels, sur une échelle de 100 points ; Le score de la Knee Society (KSS) comporte une section « Score du genou » (7 éléments) et une section « Score fonctionnel » (3 éléments).
Les deux sections sont notées de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant une pire condition du genou et les scores les plus élevés indiquant une meilleure condition du genou.
"Excellent" pour un score de 80 à 100, "Bon" pour un score de 70 à 79, "Passable" pour un score de 60 à 69, "Médiocre" pour un score inférieur à 60.
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1 an post opératoire
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Score du genou de la Knee Society
Délai: 2 ans post opératoire
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Scores cliniques et fonctionnels, sur une échelle de 100 points ; Le score de la Knee Society (KSS) comporte une section « Score du genou » (7 éléments) et une section « Score fonctionnel » (3 éléments).
Les deux sections sont notées de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant une pire condition du genou et les scores les plus élevés indiquant une meilleure condition du genou.
"Excellent" pour un score de 80 à 100, "Bon" pour un score de 70 à 79, "Passable" pour un score de 60 à 69, "Médiocre" pour un score inférieur à 60.
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2 ans post opératoire
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Score fonctionnel de la Knee Society
Délai: 1 semaine avant la chirurgie
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Scores cliniques et fonctionnels, sur une échelle de 100 points ; Le score de la Knee Society (KSS) comporte une section « Score du genou » (7 éléments) et une section « Score fonctionnel » (3 éléments).
Les deux sections sont notées de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant une pire condition du genou et les scores les plus élevés indiquant une meilleure condition du genou.
"Excellent" pour un score de 80 à 100, "Bon" pour un score de 70 à 79, "Passable" pour un score de 60 à 69, "Médiocre" pour un score inférieur à 60.
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1 semaine avant la chirurgie
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Score fonctionnel de la Knee Society
Délai: 6 mois post opératoire
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Scores cliniques et fonctionnels, sur une échelle de 100 points ; Le score de la Knee Society (KSS) comporte une section « Score du genou » (7 éléments) et une section « Score fonctionnel » (3 éléments).
Les deux sections sont notées de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant une pire condition du genou et les scores les plus élevés indiquant une meilleure condition du genou.
"Excellent" pour un score de 80 à 100, "Bon" pour un score de 70 à 79, "Passable" pour un score de 60 à 69, "Médiocre" pour un score inférieur à 60.
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6 mois post opératoire
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Score fonctionnel de la Knee Society
Délai: 1 an post opératoire
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Scores cliniques et fonctionnels, sur une échelle de 100 points ; Le score de la Knee Society (KSS) comporte une section « Score du genou » (7 éléments) et une section « Score fonctionnel » (3 éléments).
Les deux sections sont notées de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant une pire condition du genou et les scores les plus élevés indiquant une meilleure condition du genou.
"Excellent" pour un score de 80 à 100, "Bon" pour un score de 70 à 79, "Passable" pour un score de 60 à 69, "Médiocre" pour un score inférieur à 60.
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1 an post opératoire
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Score fonctionnel de la Knee Society
Délai: 2 ans post opératoire
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Scores cliniques et fonctionnels, sur une échelle de 100 points ; Le score de la Knee Society (KSS) comporte une section « Score du genou » (7 éléments) et une section « Score fonctionnel » (3 éléments).
Les deux sections sont notées de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant une pire condition du genou et les scores les plus élevés indiquant une meilleure condition du genou.
"Excellent" pour un score de 80 à 100, "Bon" pour un score de 70 à 79, "Passable" pour un score de 60 à 69, "Médiocre" pour un score inférieur à 60.
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2 ans post opératoire
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Score du genou d'Oxford
Délai: 1 semaine avant la chirurgie
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Scores cliniques et fonctionnels
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1 semaine avant la chirurgie
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Score du genou d'Oxford
Délai: 6 mois post opératoire
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Scores cliniques et fonctionnels
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6 mois post opératoire
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Score du genou d'Oxford
Délai: 1 an post opératoire
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Scores cliniques et fonctionnels
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1 an post opératoire
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Score du genou d'Oxford
Délai: 2 ans post opératoire
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Scores cliniques et fonctionnels
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2 ans post opératoire
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Gamme de mouvement
Délai: 1 semaine avant la chirurgie
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Évalué à l'aide d'un goniomètre manuel
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1 semaine avant la chirurgie
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Gamme de mouvement
Délai: 1 semaine avant la sortie
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Évalué à l'aide d'un goniomètre manuel
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1 semaine avant la sortie
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Gamme de mouvement
Délai: 3 mois post opératoire
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Évalué à l'aide d'un goniomètre manuel
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3 mois post opératoire
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Gamme de mouvement
Délai: 6 mois post opératoire
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Évalué à l'aide d'un goniomètre manuel
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6 mois post opératoire
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Gamme de mouvement
Délai: 1 an post opératoire
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Évalué à l'aide d'un goniomètre manuel
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1 an post opératoire
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Gamme de mouvement
Délai: 2 ans post opératoire
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Évalué à l'aide d'un goniomètre manuel
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2 ans post opératoire
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Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: 1 semaine avant la chirurgie
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L'EVA est une échelle de réponse psychométrique et un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent être mesurées directement.
L'EVA douleur varie de 0 à 10, 10 représentant le plus de douleur.
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1 semaine avant la chirurgie
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Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: 1 semaine avant la sortie
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L'EVA est une échelle de réponse psychométrique et un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent être mesurées directement.
L'EVA douleur varie de 0 à 10, 10 représentant le plus de douleur.
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1 semaine avant la sortie
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Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: 3 mois post opératoire
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L'EVA est une échelle de réponse psychométrique et un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent être mesurées directement.
L'EVA douleur varie de 0 à 10, 10 représentant le plus de douleur.
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3 mois post opératoire
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Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: 6 mois post opératoire
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L'EVA est une échelle de réponse psychométrique et un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent être mesurées directement.
L'EVA douleur varie de 0 à 10, 10 représentant le plus de douleur.
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6 mois post opératoire
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Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: 1 an post opératoire
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L'EVA est une échelle de réponse psychométrique et un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent être mesurées directement.
L'EVA douleur varie de 0 à 10, 10 représentant le plus de douleur.
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1 an post opératoire
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Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: 2 ans post opératoire
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L'EVA est une échelle de réponse psychométrique et un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent être mesurées directement.
L'EVA douleur varie de 0 à 10, 10 représentant le plus de douleur.
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2 ans post opératoire
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Mesure du déplacement du genou
Délai: 1 semaine avant la chirurgie
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Mesurez le déplacement (en cm) entre la tête fémorale et la tête tibiale sur un ordinateur sécurisé à l'aide d'images de tomodensitométrie et d'images de scanogramme
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1 semaine avant la chirurgie
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Mesure du déplacement du genou
Délai: 1 an après l'opération
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Mesurez le déplacement (en cm) entre la tête fémorale et la tête tibiale sur un ordinateur sécurisé à l'aide d'images de tomodensitométrie et d'images de scanogramme
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1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2019
Première publication (Réel)
27 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019.050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données et les ressources seront partagées avec d'autres chercheurs éligibles par des moyens académiquement établis.
Le protocole et les ensembles de données utilisés et/ou analysés dans cette étude seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
une fois l'étude terminée
Critères d'accès au partage IPD
Les données et les ressources seront partagées avec d'autres chercheurs éligibles par des moyens académiquement établis.
Le protocole et les ensembles de données utilisés et/ou analysés dans cette étude seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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