Potilaskohtainen instrumentointi (PSI), joka viittaa osteotomian teknologiseen siirtoon – satunnaistettu kontrollikoe (RCT) (ProtectedHTO)
keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Lawrence CM Lau, Chinese University of Hong Kong
Potilasspesifinen instrumentaatio (PSI), joka viittaa osteotomiaan teknologisen siirron ja koulutuksen avulla - PSI:n korkea sääriluun osteotomia, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus - PROTECTED HTO (High Tibial Osteotomy) -tutkimus
Mediaaalinen avoin kiila korkea sääriluun osteotomia on leikkaus, joka suoritetaan polven nivelrikon hoitoon nuorille potilaille. Hiljattain osastomme tekniikan kehityksen myötä tutkijat suorittivat potilaan alaraajojen tietokonetomografian ja 3D rekonstruoivat kuvan.
3D-kuvan perusteella tutkijat suunnittelivat suunnitellun osteotomialeikkauksen Materialize 3 -tietokoneohjelmistolla ja sitten tutkijat 3D-tulostivat metallijigin, jossa on aukko osteotomiaa varten ja joka myös suojasi neurovaskulaariset niput.
Siksi nämä metallijigsit ovat yksilöllisiä jokaiselle potilaalle.
Tutkijat ovat suorittaneet muutaman HTO-tapauksen tämän ylimääräisen metallisuojan ja -ohjauksen alaisina ja todenneet, että se on parantanut tarkkuutta ja turvallisuutta kliinisesti.
Ei kuitenkaan tiedetä, onko sillä tieteellistä merkitystä tarkkuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Mediaaalinen avoin kiila korkea sääriluun osteotomia on leikkaus, joka suoritetaan polven nivelrikon hoitoon nuorille potilaille.
Tällä hetkellä tutkijat suorittavat korkean sääriluun osteotomiaa tietokonenavigoinnin ohjauksessa vaaditun kohdistuksen saavuttamiseksi.
Perinteisen korkean sääriluun osteotomian aikana luun leikkaus tehdään vapaalla kädellä, on olemassa riski, että se leikkaa takaosan proksimaaliseen sääriluun osastoon ja leikkaa neurovaskulaariset kimput, mikä on kirurginen katastrofi ja voi sitten johtaa raajan menettämiseen.
Ja vapaan käden leikkauksen tarkkuutta rajoittaa kirurgien kokemus.
Perinteisessä korkean sääriluun osteotomiassamme neurovaskulaaristen kimppujen leikkausta ei ole koskaan tapahtunut huolellisen leikkaustekniikkamme ansiosta, mutta tutkijat uskovat, että ylimääräisestä suojasta on aina hyötyä potilaillemme.
Äskettäin osastomme tekniikan kehittyessä tutkijat suorittivat potilaan alaraajojen tietokonetomografian ja rekonstruoivat kuvan 3D:nä.
3D-kuvan perusteella tutkijat suunnittelivat suunnitellun osteotomialeikkauksen Materialize 3 -tietokoneohjelmistolla ja sitten tutkijat 3D-tulostivat metallijigin, jossa on aukko osteotomiaa varten ja joka myös suojasi neurovaskulaariset niput.
Siksi nämä metallijigsit ovat yksilöllisiä jokaiselle potilaalle.
Tutkijat ovat suorittaneet muutaman HTO-tapauksen tämän ylimääräisen metallisuojan ja -ohjauksen alaisina ja todenneet, että se on parantanut tarkkuutta ja turvallisuutta kliinisesti.
Ei kuitenkaan tiedetä, onko sillä tieteellistä merkitystä tarkkuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital & Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireinen potilas, jolla on mediaalisen osan polven OA
- mediaalisen osan OA oli aste 3 tai lievempi Kellgren-Lawrencen luokituksen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- sivuosasto OA
- oireinen patellofemoraalinen OA,
- tulehduksellinen niveltulehdus,
- polvinivelen merkittävä menetys taivutuksessa (alle 100°) tai ojennuksessa (alle -10°),
- nivelsiteen epävakaus,
- liikalihavuus, jonka painoindeksi on yli 30,
- merkittävä psyykkinen häiriö
- kyvyttömyys kommunikoida kiinan tai englannin kielellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HTO navigoinnilla
Korkean sääriluun osteotomiaa tarjotaan potilaille, joilla on oireinen mediaalinen polven nivelrikko (OA)
|
Lyhyesti sanottuna, viilto tehdään sääriluun posteromediaalisen reunan ja sääriluun mukuloiden mediaalisen puolen väliin.
Sartoriuksen fascia leikataan ja vedetään sisään mediaalisesti mediaalisen kollateraalisen ligamentin (MCL) paljastamiseksi.
Kaksi tai kolme K-lankaa asetetaan 4 cm mediaalisen nivellinjan alapuolelle kohti turvavyöhykettä (alue fibulaarisen pään kärjen ja fibulaarisen pään epifyysilinjan jäännöksen välillä) lateraalisessa aivokuoressa fluoroskopiassa ja osteotomia tehdään alapuolella. k-johtimien suuntaisesti värähtelevällä sahalla jättäen sivusahan 10 mm koskemattomaksi.
|
|
Kokeellinen: HTO navigointi + PSI jigi
3D-tulostetut potilaskohtaiset metallijigit (PSI jigit) luodaan leikkausta edeltävän TT-kuvan perusteella.
Tämän jälkeen kalibroitua osteotomia käytetään halutun korjauksen saavuttamiseksi käyttämällä navigointia alaraajojen yleistä kohdistusta varten, mikä on sama kuin "Active Comparator" -ryhmässä.
|
Lyhyesti sanottuna, viilto tehdään sääriluun posteromediaalisen reunan ja sääriluun mukuloiden mediaalisen puolen väliin.
Sartoriuksen fascia leikataan ja vedetään sisään mediaalisesti mediaalisen kollateraalisen ligamentin (MCL) paljastamiseksi.
Kaksi tai kolme K-lankaa asetetaan 4 cm mediaalisen nivellinjan alapuolelle kohti turvavyöhykettä (alue fibulaarisen pään kärjen ja fibulaarisen pään epifyysilinjan jäännöksen välillä) lateraalisessa aivokuoressa fluoroskopiassa ja osteotomia tehdään alapuolella. k-johtimien suuntaisesti värähtelevällä sahalla jättäen sivusahan 10 mm koskemattomaksi.
PSI-jigi luodaan leikkausta edeltävän CT-kuvan perusteella.
Suoritetaan aiemmin kuvattu standardi mediaalinen avoin kiila-ostetotomia.
Viilto tehdään sääriluun posteromediaalisen reunan ja sääriluun mukuloiden mediaalisen osan puolivälissä.
Sartoriuksen fascia leikataan ja vedetään sisään mediaalisesti mediaalisen kollateraalisen ligamentin (MCL) paljastamiseksi.
Sitten PSI-jigi asetetaan sääriluun.
Jigipotilaskohtaisen suunnittelun ansiosta (yksilöllisesti kunkin potilaan CT-kuvan perusteella) se voi sopia tiiviisti proksimaaliseen sääriluun.
PSI-jigissä oleva rakoaukko vastaa 4 cm mediaalisen liitosviivan alapuolella, ja raon muotoilu mahdollistaa sahanterän leikkaussuunnan kohti lateraalisen aivokuoren turvavyöhykettä fluoroskopiassa.
PSI Jig poistetaan luunleikkauksen jälkeen, eikä se pysy potilaan kehossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Societyn polvipisteet
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
|
Kliiniset ja toiminnalliset pisteet 100 pisteen asteikolla; Knee Society -pisteissä (KSS) on "Knee Score" -osio (7 kohdetta) ja "Functional Score" -osio (3 pistettä).
Molemmat osiot pisteytetään 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompia polviolosuhteita ja korkeammat pisteet osoittavat parempia polviolosuhteita.
"Erinomainen" pisteille 80-100, "Hyvä" pisteille 70-79, "kohtuullinen" pisteille 60-69, "Huono" alle 60 pisteille.
|
1 viikko ennen leikkausta
|
|
Knee Societyn polvipisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliiniset ja toiminnalliset pisteet 100 pisteen asteikolla; Knee Society -pisteissä (KSS) on "Knee Score" -osio (7 kohdetta) ja "Functional Score" -osio (3 pistettä).
Molemmat osiot pisteytetään 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompia polviolosuhteita ja korkeammat pisteet osoittavat parempia polviolosuhteita.
"Erinomainen" pisteille 80-100, "Hyvä" pisteille 70-79, "kohtuullinen" pisteille 60-69, "Huono" alle 60 pisteille.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Knee Societyn polvipisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kliiniset ja toiminnalliset pisteet 100 pisteen asteikolla; Knee Society -pisteissä (KSS) on "Knee Score" -osio (7 kohdetta) ja "Functional Score" -osio (3 pistettä).
Molemmat osiot pisteytetään 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompia polviolosuhteita ja korkeammat pisteet osoittavat parempia polviolosuhteita.
"Erinomainen" pisteille 80-100, "Hyvä" pisteille 70-79, "kohtuullinen" pisteille 60-69, "Huono" alle 60 pisteille.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Knee Societyn polvipisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kliiniset ja toiminnalliset pisteet 100 pisteen asteikolla; Knee Society -pisteissä (KSS) on "Knee Score" -osio (7 kohdetta) ja "Functional Score" -osio (3 pistettä).
Molemmat osiot pisteytetään 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompia polviolosuhteita ja korkeammat pisteet osoittavat parempia polviolosuhteita.
"Erinomainen" pisteille 80-100, "Hyvä" pisteille 70-79, "kohtuullinen" pisteille 60-69, "Huono" alle 60 pisteille.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Knee Societyn toimintapisteet
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
|
Kliiniset ja toiminnalliset pisteet 100 pisteen asteikolla; Knee Society -pisteissä (KSS) on "Knee Score" -osio (7 kohdetta) ja "Functional Score" -osio (3 pistettä).
Molemmat osiot pisteytetään 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompia polviolosuhteita ja korkeammat pisteet osoittavat parempia polviolosuhteita.
"Erinomainen" pisteille 80-100, "Hyvä" pisteille 70-79, "kohtuullinen" pisteille 60-69, "Huono" alle 60 pisteille.
|
1 viikko ennen leikkausta
|
|
Knee Societyn toimintapisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliiniset ja toiminnalliset pisteet 100 pisteen asteikolla; Knee Society -pisteissä (KSS) on "Knee Score" -osio (7 kohdetta) ja "Functional Score" -osio (3 pistettä).
Molemmat osiot pisteytetään 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompia polviolosuhteita ja korkeammat pisteet osoittavat parempia polviolosuhteita.
"Erinomainen" pisteille 80-100, "Hyvä" pisteille 70-79, "kohtuullinen" pisteille 60-69, "Huono" alle 60 pisteille.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Knee Societyn toimintapisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kliiniset ja toiminnalliset pisteet 100 pisteen asteikolla; Knee Society -pisteissä (KSS) on "Knee Score" -osio (7 kohdetta) ja "Functional Score" -osio (3 pistettä).
Molemmat osiot pisteytetään 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompia polviolosuhteita ja korkeammat pisteet osoittavat parempia polviolosuhteita.
"Erinomainen" pisteille 80-100, "Hyvä" pisteille 70-79, "kohtuullinen" pisteille 60-69, "Huono" alle 60 pisteille.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Knee Societyn toimintapisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kliiniset ja toiminnalliset pisteet 100 pisteen asteikolla; Knee Society -pisteissä (KSS) on "Knee Score" -osio (7 kohdetta) ja "Functional Score" -osio (3 pistettä).
Molemmat osiot pisteytetään 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompia polviolosuhteita ja korkeammat pisteet osoittavat parempia polviolosuhteita.
"Erinomainen" pisteille 80-100, "Hyvä" pisteille 70-79, "kohtuullinen" pisteille 60-69, "Huono" alle 60 pisteille.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
|
Kliiniset ja toiminnalliset pisteet
|
1 viikko ennen leikkausta
|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliiniset ja toiminnalliset pisteet
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kliiniset ja toiminnalliset pisteet
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kliiniset ja toiminnalliset pisteet
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
|
Arvioitu manuaalisella goniometrillä
|
1 viikko ennen leikkausta
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 1 viikko ennen lähtöä
|
Arvioitu manuaalisella goniometrillä
|
1 viikko ennen lähtöä
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu manuaalisella goniometrillä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu manuaalisella goniometrillä
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu manuaalisella goniometrillä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu manuaalisella goniometrillä
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
|
VAS on psykometrinen vasteasteikko ja mittauslaite subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida suoraan mitata.
VAS-kipu vaihtelee 0-10, ja 10 edustaa eniten kipua.
|
1 viikko ennen leikkausta
|
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 1 viikko ennen lähtöä
|
VAS on psykometrinen vasteasteikko ja mittauslaite subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida suoraan mitata.
VAS-kipu vaihtelee 0-10, ja 10 edustaa eniten kipua.
|
1 viikko ennen lähtöä
|
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
VAS on psykometrinen vasteasteikko ja mittauslaite subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida suoraan mitata.
VAS-kipu vaihtelee 0-10, ja 10 edustaa eniten kipua.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
VAS on psykometrinen vasteasteikko ja mittauslaite subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida suoraan mitata.
VAS-kipu vaihtelee 0-10, ja 10 edustaa eniten kipua.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
VAS on psykometrinen vasteasteikko ja mittauslaite subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida suoraan mitata.
VAS-kipu vaihtelee 0-10, ja 10 edustaa eniten kipua.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
VAS on psykometrinen vasteasteikko ja mittauslaite subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida suoraan mitata.
VAS-kipu vaihtelee 0-10, ja 10 edustaa eniten kipua.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Polven siirtymän mittaus
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
|
Mittaa reisiluun pään ja sääriluun pään välinen siirtymä (cm) suojatulla tietokoneella käyttämällä CT-skannauskuvia ja skannauskuvia
|
1 viikko ennen leikkausta
|
|
Polven siirtymän mittaus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Mittaa reisiluun pään ja sääriluun pään välinen siirtymä (cm) suojatulla tietokoneella käyttämällä CT-skannauskuvia ja skannauskuvia
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019.050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ja resurssit jaetaan muiden kelvollisten tutkijoiden kanssa akateemisesti vakiintunein keinoin.
Tässä tutkimuksessa käytetyt ja/tai analysoidut protokollat ja tietojoukot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
opintojen päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ja resurssit jaetaan muiden kelvollisten tutkijoiden kanssa akateemisesti vakiintunein keinoin.
Tässä tutkimuksessa käytetyt ja/tai analysoidut protokollat ja tietojoukot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .