Instrumentação Específica do Paciente (PSI) Referindo Transferência Tecnológica de Osteotomia - um Estudo de Controle Randomizado (RCT) (ProtectedHTO)
6 de dezembro de 2023 atualizado por: Lawrence CM Lau, Chinese University of Hong Kong
Instrumentação Específica do Paciente (PSI) Referência à Osteotomia Transferência Tecnológica e Educação - uma Osteotomia Tibial Alta PSI, Estudo Duplo-cego, Randomizado Controlado - o Estudo PROTECTED HTO (Osteotomia Tibial Alta)
A osteotomia tibial alta de cunha aberta medial é uma cirurgia realizada para tratar a osteoartrite do joelho em pacientes jovens. Recentemente, com o avanço da tecnologia do nosso departamento, os investigadores realizaram tomografia computadorizada do membro inferior do paciente e reconstrução 3D da imagem.
Com base na imagem 3D, os investigadores planejaram nosso corte de osteotomia planejado no software de computador Materialize 3 e os investigadores imprimiram em 3D um gabarito de metal que tem um slot para produzir a osteotomia e também protegeu os feixes neurovasculares.
Portanto, esses gabaritos de metal são específicos para cada paciente.
Os investigadores realizaram alguns casos de HTO sob essa proteção e orientação extra de gabarito de metal e observaram que melhorou a precisão e a segurança clinicamente.
No entanto, se tem diferença de significância científica na precisão não é conhecido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A osteotomia tibial alta de cunha aberta medial é uma cirurgia realizada para tratar a osteoartrite do joelho em pacientes jovens.
Atualmente, os investigadores realizam osteotomia tibial alta sob a orientação de navegação por computador para obter o alinhamento necessário.
Durante a osteotomia tibial alta convencional, o corte do osso é feito com a mão livre, há riscos de cortar o compartimento proximal posterior da tíbia e transectar os feixes neurovasculares, o que é um desastre cirúrgico e pode levar à perda do membro.
E a precisão do corte à mão livre é limitada pela experiência dos cirurgiões.
Em nossa osteotomia tibial alta convencional, a transecção de feixes neurovasculares nunca aconteceu devido à nossa técnica cirúrgica meticulosa, mas os investigadores acreditam que uma proteção extra é sempre benéfica para nossos pacientes.
Recentemente, com o avanço tecnológico do nosso departamento, os investigadores realizaram tomografia computadorizada do membro inferior do paciente e reconstrução 3D da imagem.
Com base na imagem 3D, os investigadores planejaram nosso corte de osteotomia planejado no software de computador Materialize 3 e os investigadores imprimiram em 3D um gabarito de metal que tem um slot para produzir a osteotomia e também protegeu os feixes neurovasculares.
Portanto, esses gabaritos de metal são específicos para cada paciente.
Os investigadores realizaram alguns casos de HTO sob essa proteção e orientação extra de gabarito de metal e observaram que melhorou a precisão e a segurança clinicamente.
No entanto, se tem diferença de significância científica na precisão não é conhecido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital & Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente sintomático com OA do joelho do compartimento medial
- A OA do compartimento medial era de grau 3 ou mais leve de acordo com a classificação de Kellgren-Lawrence
Critério de exclusão:
- compartimento lateral OA
- OA sintomática do compartimento femoropatelar,
- artrite inflamatória,
- perda significativa da amplitude da articulação do joelho em flexão (menos de 100°) ou em extensão (menos de -10°),
- instabilidade ligamentar,
- obesidade com índice de massa corporal maior que 30,
- transtorno psicológico significativo
- incapacidade de se comunicar no idioma chinês ou inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: HTO com navegação
A osteotomia tibial alta é oferecida a pacientes com osteoartrite (OA) sintomática do compartimento medial do joelho
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Em resumo, uma incisão é feita a meio caminho entre a borda posteromedial da tíbia e a face medial da tuberosidade tibial.
A fáscia de Sartorius é cortada e retraída medialmente para expor o ligamento colateral medial (LCM).
Dois a três fios K são colocados 4 cm abaixo da linha articular medial em direção à zona segura (uma área entre a ponta da cabeça da fíbula e o remanescente da linha da epífise da cabeça da fíbula) do córtex lateral sob fluoroscopia e a osteotomia é feita abaixo e paralelo aos k-fios usando uma serra oscilante deixando os 10 mm laterais intactos.
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Experimental: HTO com navegação + gabarito PSI
Os gabaritos de metal específicos do paciente impressos em 3D (gabarito PSI) são criados com base na imagem de TC pré-operatória.
Em seguida, utiliza-se osteótomo calibrado para se obter a correção desejada com uso de navegação para alinhamento geral do membro inferior, que é o mesmo do grupo "Comparador Ativo".
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Em resumo, uma incisão é feita a meio caminho entre a borda posteromedial da tíbia e a face medial da tuberosidade tibial.
A fáscia de Sartorius é cortada e retraída medialmente para expor o ligamento colateral medial (LCM).
Dois a três fios K são colocados 4 cm abaixo da linha articular medial em direção à zona segura (uma área entre a ponta da cabeça da fíbula e o remanescente da linha da epífise da cabeça da fíbula) do córtex lateral sob fluoroscopia e a osteotomia é feita abaixo e paralelo aos k-fios usando uma serra oscilante deixando os 10 mm laterais intactos.
O gabarito PSI é criado com base na imagem CT pré-operatória.
A osteotomia de cunha aberta medial padrão descrita anteriormente é realizada.
A incisão é feita a meio caminho entre a borda posteromedial da tíbia e a face medial da tuberosidade da tíbia.
A fáscia de Sartorius é cortada e retraída medialmente para expor o ligamento colateral medial (LCM).
Em seguida, o gabarito PSI é posicionado na tíbia.
Devido ao design específico do paciente do gabarito (baseado individualmente na imagem de TC de cada paciente), ele pode se ajustar bem à tíbia proximal.
A abertura do slot no gabarito PSI corresponde a 4 cm abaixo da linha articular medial e o design do slot permite que a lâmina de serra corte na direção da zona segura do córtex lateral sob fluoroscopia.
O PSI Jig é removido após a conclusão do corte do osso e não ficará retido no corpo do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do joelho da Knee Society
Prazo: 1 semana antes da cirurgia
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Escores clínicos e funcionais, em escala de 100 pontos; A pontuação da Knee Society (KSS) tem uma seção de "Pontuação do Joelho" (7 itens) e uma seção de "Pontuação Funcional" (3 itens).
Ambas as seções são pontuadas de 0 a 100, com pontuações mais baixas sendo indicativas de piores condições do joelho e pontuações mais altas sendo indicativas de melhores condições do joelho.
"Excelente" para pontuação de 80-100, "Bom" para pontuação de 70-79, "Regular" para pontuação de 60-69, "Ruim" para pontuação abaixo de 60.
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1 semana antes da cirurgia
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Pontuação do joelho da Knee Society
Prazo: 6 meses pós operatório
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Escores clínicos e funcionais, em escala de 100 pontos; A pontuação da Knee Society (KSS) tem uma seção de "Pontuação do Joelho" (7 itens) e uma seção de "Pontuação Funcional" (3 itens).
Ambas as seções são pontuadas de 0 a 100, com pontuações mais baixas sendo indicativas de piores condições do joelho e pontuações mais altas sendo indicativas de melhores condições do joelho.
"Excelente" para pontuação de 80-100, "Bom" para pontuação de 70-79, "Regular" para pontuação de 60-69, "Ruim" para pontuação abaixo de 60.
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6 meses pós operatório
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Pontuação do joelho da Knee Society
Prazo: 1 ano pós operatório
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Escores clínicos e funcionais, em escala de 100 pontos; A pontuação da Knee Society (KSS) tem uma seção de "Pontuação do Joelho" (7 itens) e uma seção de "Pontuação Funcional" (3 itens).
Ambas as seções são pontuadas de 0 a 100, com pontuações mais baixas sendo indicativas de piores condições do joelho e pontuações mais altas sendo indicativas de melhores condições do joelho.
"Excelente" para pontuação de 80-100, "Bom" para pontuação de 70-79, "Regular" para pontuação de 60-69, "Ruim" para pontuação abaixo de 60.
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1 ano pós operatório
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Pontuação do joelho da Knee Society
Prazo: Pós operatório de 2 anos
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Escores clínicos e funcionais, em escala de 100 pontos; A pontuação da Knee Society (KSS) tem uma seção de "Pontuação do Joelho" (7 itens) e uma seção de "Pontuação Funcional" (3 itens).
Ambas as seções são pontuadas de 0 a 100, com pontuações mais baixas sendo indicativas de piores condições do joelho e pontuações mais altas sendo indicativas de melhores condições do joelho.
"Excelente" para pontuação de 80-100, "Bom" para pontuação de 70-79, "Regular" para pontuação de 60-69, "Ruim" para pontuação abaixo de 60.
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Pós operatório de 2 anos
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Pontuação da função da Knee Society
Prazo: 1 semana antes da cirurgia
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Escores clínicos e funcionais, em escala de 100 pontos; A pontuação da Knee Society (KSS) tem uma seção de "Pontuação do Joelho" (7 itens) e uma seção de "Pontuação Funcional" (3 itens).
Ambas as seções são pontuadas de 0 a 100, com pontuações mais baixas sendo indicativas de piores condições do joelho e pontuações mais altas sendo indicativas de melhores condições do joelho.
"Excelente" para pontuação de 80-100, "Bom" para pontuação de 70-79, "Regular" para pontuação de 60-69, "Ruim" para pontuação abaixo de 60.
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1 semana antes da cirurgia
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Pontuação da função da Knee Society
Prazo: 6 meses pós operatório
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Escores clínicos e funcionais, em escala de 100 pontos; A pontuação da Knee Society (KSS) tem uma seção de "Pontuação do Joelho" (7 itens) e uma seção de "Pontuação Funcional" (3 itens).
Ambas as seções são pontuadas de 0 a 100, com pontuações mais baixas sendo indicativas de piores condições do joelho e pontuações mais altas sendo indicativas de melhores condições do joelho.
"Excelente" para pontuação de 80-100, "Bom" para pontuação de 70-79, "Regular" para pontuação de 60-69, "Ruim" para pontuação abaixo de 60.
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6 meses pós operatório
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Pontuação da função da Knee Society
Prazo: 1 ano pós operatório
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Escores clínicos e funcionais, em escala de 100 pontos; A pontuação da Knee Society (KSS) tem uma seção de "Pontuação do Joelho" (7 itens) e uma seção de "Pontuação Funcional" (3 itens).
Ambas as seções são pontuadas de 0 a 100, com pontuações mais baixas sendo indicativas de piores condições do joelho e pontuações mais altas sendo indicativas de melhores condições do joelho.
"Excelente" para pontuação de 80-100, "Bom" para pontuação de 70-79, "Regular" para pontuação de 60-69, "Ruim" para pontuação abaixo de 60.
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1 ano pós operatório
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Pontuação da função da Knee Society
Prazo: Pós operatório de 2 anos
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Escores clínicos e funcionais, em escala de 100 pontos; A pontuação da Knee Society (KSS) tem uma seção de "Pontuação do Joelho" (7 itens) e uma seção de "Pontuação Funcional" (3 itens).
Ambas as seções são pontuadas de 0 a 100, com pontuações mais baixas sendo indicativas de piores condições do joelho e pontuações mais altas sendo indicativas de melhores condições do joelho.
"Excelente" para pontuação de 80-100, "Bom" para pontuação de 70-79, "Regular" para pontuação de 60-69, "Ruim" para pontuação abaixo de 60.
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Pós operatório de 2 anos
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Pontuação Oxford Joelho
Prazo: 1 semana antes da cirurgia
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Escores clínicos e funcionais
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1 semana antes da cirurgia
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Pontuação Oxford Joelho
Prazo: 6 meses pós operatório
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Escores clínicos e funcionais
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6 meses pós operatório
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Pontuação Oxford Joelho
Prazo: 1 ano pós operatório
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Escores clínicos e funcionais
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1 ano pós operatório
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Pontuação Oxford Joelho
Prazo: Pós operatório de 2 anos
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Escores clínicos e funcionais
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Pós operatório de 2 anos
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Amplitude de movimento
Prazo: 1 semana antes da cirurgia
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Avaliada com goniômetro manual
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1 semana antes da cirurgia
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Amplitude de movimento
Prazo: 1 semana antes da alta
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Avaliada com goniômetro manual
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1 semana antes da alta
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Amplitude de movimento
Prazo: 3 meses pós operatório
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Avaliada com goniômetro manual
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3 meses pós operatório
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Amplitude de movimento
Prazo: 6 meses pós operatório
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Avaliada com goniômetro manual
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6 meses pós operatório
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Amplitude de movimento
Prazo: 1 ano pós operatório
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Avaliada com goniômetro manual
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1 ano pós operatório
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Amplitude de movimento
Prazo: Pós operatório de 2 anos
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Avaliada com goniômetro manual
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Pós operatório de 2 anos
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Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: 1 semana antes da cirurgia
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A VAS é uma escala de resposta psicométrica e um instrumento de medida para características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.
A dor VAS varia de 0 a 10, com 10 representando a maior dor.
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1 semana antes da cirurgia
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Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: 1 semana antes da alta
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A VAS é uma escala de resposta psicométrica e um instrumento de medida para características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.
A dor VAS varia de 0 a 10, com 10 representando a maior dor.
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1 semana antes da alta
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Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: 3 meses pós operatório
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A VAS é uma escala de resposta psicométrica e um instrumento de medida para características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.
A dor VAS varia de 0 a 10, com 10 representando a maior dor.
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3 meses pós operatório
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Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: 6 meses pós operatório
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A VAS é uma escala de resposta psicométrica e um instrumento de medida para características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.
A dor VAS varia de 0 a 10, com 10 representando a maior dor.
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6 meses pós operatório
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Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: 1 ano pós operatório
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A VAS é uma escala de resposta psicométrica e um instrumento de medida para características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.
A dor VAS varia de 0 a 10, com 10 representando a maior dor.
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1 ano pós operatório
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Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: Pós operatório de 2 anos
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A VAS é uma escala de resposta psicométrica e um instrumento de medida para características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.
A dor VAS varia de 0 a 10, com 10 representando a maior dor.
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Pós operatório de 2 anos
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Medição do deslocamento do joelho
Prazo: 1 semana antes da cirurgia
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Meça o deslocamento (em cm) entre a cabeça femoral e a cabeça tibial em um computador seguro usando imagens de tomografia computadorizada e imagens de escanograma
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1 semana antes da cirurgia
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Medição do deslocamento do joelho
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Meça o deslocamento (em cm) entre a cabeça femoral e a cabeça tibial em um computador seguro usando imagens de tomografia computadorizada e imagens de escanograma
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1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019.050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados e recursos serão compartilhados com outros investigadores qualificados por meios academicamente estabelecidos.
O protocolo e os conjuntos de dados usados e/ou analisados neste estudo serão disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados e recursos serão compartilhados com outros investigadores qualificados por meios academicamente estabelecidos.
O protocolo e os conjuntos de dados usados e/ou analisados neste estudo serão disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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