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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04000672
Patientenspezifische Instrumentierung (PSI) zur Referenzierung des Osteotomie-Technologietransfers – eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) (ProtectedHTO)
6. Dezember 2023 aktualisiert von: Lawrence CM Lau, Chinese University of Hong Kong
Patient Specific Instrumentation (PSI) Referencing Osteotomy Technological Transfer and Education - a PSI High Tibia Osteotomy, Double-Blinded, Randomized Controlled Trial - the PROTECTED HTO (High Tibia Osteotomy) Trial
Die mediale Open-Wedge-Hohe Tibiaosteotomie ist eine Operation, die zur Behandlung von Kniearthrose bei jungen Patienten durchgeführt wird. Kürzlich führten die Ermittler mit dem technologischen Fortschritt unserer Abteilung eine Computertomographie der unteren Extremität des Patienten durch und rekonstruierten das Bild in 3D.
Basierend auf dem 3D-Bild planten die Ermittler unseren geplanten Osteotomieschnitt mit der Computersoftware Materialise 3, und die Ermittler druckten dann eine Metalllehre in 3D, die einen Schlitz zur Herstellung der Osteotomie hat und auch die neurovaskulären Bündel schützt.
Daher sind diese Metallvorrichtungen für jeden Patienten spezifisch.
Die Ermittler haben einige HTO-Fälle unter diesem zusätzlichen Metallschablonenschutz und unter Anleitung durchgeführt und festgestellt, dass sie die Genauigkeit und Sicherheit klinisch verbessert hat.
Es ist jedoch nicht bekannt, ob der Unterschied in der Genauigkeit von wissenschaftlicher Bedeutung ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mediale Open-Wedge-High-Tibial-Osteotomie ist eine Operation, die zur Behandlung von Kniearthrose bei jungen Patienten durchgeführt wird.
Derzeit führen die Forscher unter Anleitung der Computernavigation eine hohe Tibiaosteotomie durch, um die erforderliche Ausrichtung zu erreichen.
Während der konventionellen hohen Tibiaosteotomie wird der Knochenschnitt durch Freihandschneiden durchgeführt, es besteht die Gefahr, dass in das hintere proximale Schienbeinfach geschnitten und die neurovaskulären Bündel durchtrennt werden, was eine chirurgische Katastrophe darstellt und dann zum Verlust von Gliedmaßen führen kann.
Und die Genauigkeit des Freihandschneidens ist durch die Erfahrung der Chirurgen begrenzt.
Bei unserer konventionellen hohen tibialen Osteotomie ist es aufgrund unserer sorgfältigen Operationstechnik nie zu einer Durchtrennung von neurovaskulären Bündeln gekommen, aber die Untersucher glauben, dass ein zusätzlicher Schutz für unsere Patienten immer von Vorteil ist.
Kürzlich führten die Ermittler mit dem technologischen Fortschritt unserer Abteilung eine Computertomographie der unteren Extremität des Patienten durch und rekonstruierten das Bild in 3D.
Basierend auf dem 3D-Bild planten die Ermittler unseren geplanten Osteotomieschnitt mit der Computersoftware Materialise 3, und die Ermittler druckten dann eine Metalllehre in 3D, die einen Schlitz zur Herstellung der Osteotomie hat und auch die neurovaskulären Bündel schützt.
Daher sind diese Metallvorrichtungen für jeden Patienten spezifisch.
Die Ermittler haben einige HTO-Fälle unter diesem zusätzlichen Metallschablonenschutz und unter Anleitung durchgeführt und festgestellt, dass sie die Genauigkeit und Sicherheit klinisch verbessert hat.
Es ist jedoch nicht bekannt, ob der Unterschied in der Genauigkeit von wissenschaftlicher Bedeutung ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lawrence CM Lau, Dr.
- Telefonnummer: (852)35052211
- E-Mail: lcm241@ha.org.hk
Studienorte
-
-
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Sha Tin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital & Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- symptomatischer Patient mit Knie-OA im medialen Kompartiment
- mediale Kompartiment OA war Grad 3 oder milder gemäß der Kellgren-Lawrence-Klassifikation
Ausschlusskriterien:
- seitliches Fach OA
- symptomatische Arthrose des patellofemoralen Kompartiments,
- entzündliche Arthritis,
- erheblicher Bewegungsverlust des Kniegelenks in Beugung (weniger als 100°) oder in Streckung (weniger als -10°),
- Bandinstabilität,
- Fettleibigkeit mit einem Body-Mass-Index über 30,
- erhebliche psychische Störung
- Unfähigkeit, in chinesischer oder englischer Sprache zu kommunizieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: HTO mit Navigation
Hohe Tibiaosteotomie wird Patienten mit symptomatischer Kniearthrose (OA) im medialen Kompartiment angeboten
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Kurz gesagt wird ein Einschnitt in der Mitte zwischen der posteromedialen Grenze der Tibia und dem medialen Aspekt der Tuberositas tibialis vorgenommen.
Die Sartoriusfaszie wird geschnitten und nach medial zurückgezogen, um das mediale Kollateralband (MCL) freizulegen.
Zwei bis drei K-Drähte werden 4 cm unterhalb der medialen Gelenklinie in Richtung der sicheren Zone (ein Bereich zwischen der Spitze des Wadenbeinkopfes und dem Rest der Epiphysenlinie des Wadenbeinkopfes) der lateralen Kortikalis unter Fluoroskopie platziert und eine Osteotomie wird unten durchgeführt und parallel zu den K-Drähten mit einer oszillierenden Säge, wobei die lateralen 10 mm intakt bleiben.
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Experimental: HTO mit Navigation + PSI Jig
3D-gedruckte patientenspezifische Metallschablonen (PSI-Schablonen) werden basierend auf dem präoperativen CT-Bild erstellt.
Danach wird ein kalibriertes Osteotom verwendet, um die gewünschte Korrektur mit Hilfe der Navigation für die Gesamtausrichtung der unteren Extremitäten zu erreichen, die mit der Gruppe „Aktiver Komparator“ identisch ist.
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Kurz gesagt wird ein Einschnitt in der Mitte zwischen der posteromedialen Grenze der Tibia und dem medialen Aspekt der Tuberositas tibialis vorgenommen.
Die Sartoriusfaszie wird geschnitten und nach medial zurückgezogen, um das mediale Kollateralband (MCL) freizulegen.
Zwei bis drei K-Drähte werden 4 cm unterhalb der medialen Gelenklinie in Richtung der sicheren Zone (ein Bereich zwischen der Spitze des Wadenbeinkopfes und dem Rest der Epiphysenlinie des Wadenbeinkopfes) der lateralen Kortikalis unter Fluoroskopie platziert und eine Osteotomie wird unten durchgeführt und parallel zu den K-Drähten mit einer oszillierenden Säge, wobei die lateralen 10 mm intakt bleiben.
PSI Jig wird basierend auf dem präoperativen CT-Bild erstellt.
Die zuvor beschriebene standardmäßige mediale Open-Wedge-Osteotomie wird durchgeführt.
Die Inzision erfolgt in der Mitte zwischen dem posteromedialen Rand der Tibia und dem medialen Aspekt der Tuberositas tibiae.
Die Sartoriusfaszie wird geschnitten und nach medial zurückgezogen, um das mediale Kollateralband (MCL) freizulegen.
Dann wird die PSI-Vorrichtung auf der Tibia positioniert.
Aufgrund des patientenspezifischen Designs der Vorrichtung (individuell basierend auf dem CT-Bild jedes Patienten) kann sie eng an der proximalen Tibia anliegen.
Die Schlitzöffnung auf der PSI-Schablone entspricht 4 cm unterhalb der medialen Gelenklinie, und das Schlitzdesign ermöglicht die Schnittrichtung des Sägeblatts in Richtung der sicheren Zone der lateralen Kortikalis unter Fluoroskopie.
Die PSI-Schablone wird nach Abschluss des Knochenschnitts entfernt und würde nicht im Körper des Patienten verbleiben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knee Society Knie-Score
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
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Klinische und funktionelle Werte auf einer 100-Punkte-Skala; Der Knee Society Score (KSS) hat einen Abschnitt „Knee Score“ (7 Punkte) und einen Abschnitt „Functional Score“ (3 Punkte).
Beide Abschnitte werden von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte schlechtere Kniezustände und höhere Werte bessere Kniezustände anzeigen.
„Ausgezeichnet“ für eine Punktzahl von 80–100, „Gut“ für eine Punktzahl von 70–79, „Ausreichend“ für eine Punktzahl von 60–69, „Schlecht“ für eine Punktzahl unter 60.
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1 Woche vor der OP
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Knee Society Knie-Score
Zeitfenster: 6 Monate postop
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Klinische und funktionelle Werte auf einer 100-Punkte-Skala; Der Knee Society Score (KSS) hat einen Abschnitt „Knee Score“ (7 Punkte) und einen Abschnitt „Functional Score“ (3 Punkte).
Beide Abschnitte werden von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte schlechtere Kniezustände und höhere Werte bessere Kniezustände anzeigen.
„Ausgezeichnet“ für eine Punktzahl von 80–100, „Gut“ für eine Punktzahl von 70–79, „Ausreichend“ für eine Punktzahl von 60–69, „Schlecht“ für eine Punktzahl unter 60.
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6 Monate postop
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Knee Society Knie-Score
Zeitfenster: 1 Jahr postop
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Klinische und funktionelle Werte auf einer 100-Punkte-Skala; Der Knee Society Score (KSS) hat einen Abschnitt „Knee Score“ (7 Punkte) und einen Abschnitt „Functional Score“ (3 Punkte).
Beide Abschnitte werden von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte schlechtere Kniezustände und höhere Werte bessere Kniezustände anzeigen.
„Ausgezeichnet“ für eine Punktzahl von 80–100, „Gut“ für eine Punktzahl von 70–79, „Ausreichend“ für eine Punktzahl von 60–69, „Schlecht“ für eine Punktzahl unter 60.
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1 Jahr postop
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Knee Society Knie-Score
Zeitfenster: 2 Jahre postop
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Klinische und funktionelle Werte auf einer 100-Punkte-Skala; Der Knee Society Score (KSS) hat einen Abschnitt „Knee Score“ (7 Punkte) und einen Abschnitt „Functional Score“ (3 Punkte).
Beide Abschnitte werden von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte schlechtere Kniezustände und höhere Werte bessere Kniezustände anzeigen.
„Ausgezeichnet“ für eine Punktzahl von 80–100, „Gut“ für eine Punktzahl von 70–79, „Ausreichend“ für eine Punktzahl von 60–69, „Schlecht“ für eine Punktzahl unter 60.
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2 Jahre postop
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Knee Society Function Score
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
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Klinische und funktionelle Werte auf einer 100-Punkte-Skala; Der Knee Society Score (KSS) hat einen Abschnitt „Knee Score“ (7 Punkte) und einen Abschnitt „Functional Score“ (3 Punkte).
Beide Abschnitte werden von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte schlechtere Kniezustände und höhere Werte bessere Kniezustände anzeigen.
„Ausgezeichnet“ für eine Punktzahl von 80–100, „Gut“ für eine Punktzahl von 70–79, „Ausreichend“ für eine Punktzahl von 60–69, „Schlecht“ für eine Punktzahl unter 60.
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1 Woche vor der OP
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Knee Society Function Score
Zeitfenster: 6 Monate postop
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Klinische und funktionelle Werte auf einer 100-Punkte-Skala; Der Knee Society Score (KSS) hat einen Abschnitt „Knee Score“ (7 Punkte) und einen Abschnitt „Functional Score“ (3 Punkte).
Beide Abschnitte werden von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte schlechtere Kniezustände und höhere Werte bessere Kniezustände anzeigen.
„Ausgezeichnet“ für eine Punktzahl von 80–100, „Gut“ für eine Punktzahl von 70–79, „Ausreichend“ für eine Punktzahl von 60–69, „Schlecht“ für eine Punktzahl unter 60.
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6 Monate postop
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Knee Society Function Score
Zeitfenster: 1 Jahr postop
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Klinische und funktionelle Werte auf einer 100-Punkte-Skala; Der Knee Society Score (KSS) hat einen Abschnitt „Knee Score“ (7 Punkte) und einen Abschnitt „Functional Score“ (3 Punkte).
Beide Abschnitte werden von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte schlechtere Kniezustände und höhere Werte bessere Kniezustände anzeigen.
„Ausgezeichnet“ für eine Punktzahl von 80–100, „Gut“ für eine Punktzahl von 70–79, „Ausreichend“ für eine Punktzahl von 60–69, „Schlecht“ für eine Punktzahl unter 60.
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1 Jahr postop
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Knee Society Function Score
Zeitfenster: 2 Jahre postop
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Klinische und funktionelle Werte auf einer 100-Punkte-Skala; Der Knee Society Score (KSS) hat einen Abschnitt „Knee Score“ (7 Punkte) und einen Abschnitt „Functional Score“ (3 Punkte).
Beide Abschnitte werden von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte schlechtere Kniezustände und höhere Werte bessere Kniezustände anzeigen.
„Ausgezeichnet“ für eine Punktzahl von 80–100, „Gut“ für eine Punktzahl von 70–79, „Ausreichend“ für eine Punktzahl von 60–69, „Schlecht“ für eine Punktzahl unter 60.
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2 Jahre postop
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Oxford Knee Score
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
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Klinische und funktionelle Werte
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1 Woche vor der OP
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Oxford Knee Score
Zeitfenster: 6 Monate postop
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Klinische und funktionelle Werte
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6 Monate postop
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Oxford Knee Score
Zeitfenster: 1 Jahr postop
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Klinische und funktionelle Werte
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1 Jahr postop
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Oxford Knee Score
Zeitfenster: 2 Jahre postop
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Klinische und funktionelle Werte
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2 Jahre postop
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
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Ausgewertet mit einem manuellen Goniometer
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1 Woche vor der OP
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 1 Woche vor der Entlassung
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Ausgewertet mit einem manuellen Goniometer
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1 Woche vor der Entlassung
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 3 Monate postop
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Ausgewertet mit einem manuellen Goniometer
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3 Monate postop
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Monate postop
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Ausgewertet mit einem manuellen Goniometer
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6 Monate postop
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 1 Jahr postop
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Ausgewertet mit einem manuellen Goniometer
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1 Jahr postop
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 2 Jahre postop
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Ausgewertet mit einem manuellen Goniometer
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2 Jahre postop
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Schmerz-Visuelle-Analog-Skala (VAS)-Score
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
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Die VAS ist eine psychometrische Antwortskala und ein Messinstrument für nicht direkt messbare subjektive Eigenschaften oder Einstellungen.
Der VAS-Schmerz reicht von 0 bis 10, wobei 10 den stärksten Schmerz darstellt.
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1 Woche vor der OP
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Schmerz-Visuelle-Analog-Skala (VAS)-Score
Zeitfenster: 1 Woche vor der Entlassung
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Die VAS ist eine psychometrische Antwortskala und ein Messinstrument für nicht direkt messbare subjektive Eigenschaften oder Einstellungen.
Der VAS-Schmerz reicht von 0 bis 10, wobei 10 den stärksten Schmerz darstellt.
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1 Woche vor der Entlassung
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Schmerz-Visuelle-Analog-Skala (VAS)-Score
Zeitfenster: 3 Monate postop
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Die VAS ist eine psychometrische Antwortskala und ein Messinstrument für nicht direkt messbare subjektive Eigenschaften oder Einstellungen.
Der VAS-Schmerz reicht von 0 bis 10, wobei 10 den stärksten Schmerz darstellt.
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3 Monate postop
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Schmerz-Visuelle-Analog-Skala (VAS)-Score
Zeitfenster: 6 Monate postop
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Die VAS ist eine psychometrische Antwortskala und ein Messinstrument für nicht direkt messbare subjektive Eigenschaften oder Einstellungen.
Der VAS-Schmerz reicht von 0 bis 10, wobei 10 den stärksten Schmerz darstellt.
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6 Monate postop
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Schmerz-Visuelle-Analog-Skala (VAS)-Score
Zeitfenster: 1 Jahr postop
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Die VAS ist eine psychometrische Antwortskala und ein Messinstrument für nicht direkt messbare subjektive Eigenschaften oder Einstellungen.
Der VAS-Schmerz reicht von 0 bis 10, wobei 10 den stärksten Schmerz darstellt.
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1 Jahr postop
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Schmerz-Visuelle-Analog-Skala (VAS)-Score
Zeitfenster: 2 Jahre postop
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Die VAS ist eine psychometrische Antwortskala und ein Messinstrument für nicht direkt messbare subjektive Eigenschaften oder Einstellungen.
Der VAS-Schmerz reicht von 0 bis 10, wobei 10 den stärksten Schmerz darstellt.
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2 Jahre postop
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Messung der Knieverschiebung
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
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Messen Sie die Verschiebung (in cm) zwischen Femurkopf und Tibiakopf auf einem gesicherten Computer mit CT-Scanbildern und Scanogrammbildern
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1 Woche vor der OP
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Messung der Knieverschiebung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Messen Sie die Verschiebung (in cm) zwischen Femurkopf und Tibiakopf auf einem gesicherten Computer mit CT-Scanbildern und Scanogrammbildern
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1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
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- 2019.050
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten und Ressourcen werden auf akademisch etablierte Weise mit anderen berechtigten Forschern geteilt.
Das Protokoll und die Datensätze, die in dieser Studie verwendet und/oder analysiert werden, sind auf angemessene Anfrage vom entsprechenden Autor erhältlich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
nach Abschluss des Studiums
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Daten und Ressourcen werden auf akademisch etablierte Weise mit anderen berechtigten Forschern geteilt.
Das Protokoll und die Datensätze, die in dieser Studie verwendet und/oder analysiert werden, sind auf angemessene Anfrage vom entsprechenden Autor erhältlich.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Randomisierte, kontrollierte Studie
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RANDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenSafer Conception Intervention TrialUganda
Klinische Studien zur HTO mit Navigation
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University of BathUniversity of Oxford; 3D Metal Printing Ltd; Versus ArthritisRekrutierungArthrose des medialen KniesVereinigtes Königreich
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University of BathRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustAbgeschlossenArthrose, KnieVereinigtes Königreich
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Aesculap AGAbgeschlossenMediale monokompartimentelle Arthrose des KniesDeutschland
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Kuopio University HospitalCentral Finland Hospital DistrictBeendet
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Erasmus Medical CenterAbgeschlossen
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Centre of Postgraduate Medical EducationRekrutierung
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Ellipse Technologies, Inc.AbgeschlossenArthrose | VarusfehlstellungVereinigtes Königreich, Deutschland, Niederlande, Polen
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAbgeschlossenBrustkrebs | Physische Aktivität | AlternVereinigte Staaten
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Stanford UniversityAktiv, nicht rekrutierendResilienz, Psych | Tragbare Geräte | Psychologisches Wohlbefinden | Persönliche und berufliche Erfüllung | MultiomikVereinigte Staaten
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Hasselt UniversityAbgeschlossenMultiple SkleroseBelgien