Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient Specific Instrumentation (PSI) referencer osteotomi teknologisk overførsel - et randomiseret kontrolforsøg (RCT) (ProtectedHTO)

6. december 2023 opdateret af: Lawrence CM Lau, Chinese University of Hong Kong

Patient Specific Instrumentation (PSI) referencer osteotomi Teknologisk overførsel og uddannelse - en PSI High Tibial Osteotomi, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg - PROTECTED HTO (High Tibial Osteotomi) Trial

Medial åben kile høj tibial osteotomi er en operation, der udføres for at behandle knæartrose hos unge patienter. For nylig med vores afdelings fremskridt inden for teknologi, udførte efterforskerne computertomografi for patientens underekstremitet og 3D-rekonstruere billedet. Baseret på 3D-billedet planlagde efterforskerne vores planlagte osteotomisnit på computersoftware Materialize 3, og efterforskerne 3D-printede derefter en metaljig, der har en spalte til at producere osteotomien og beskyttede også de neurovaskulære bundter. Derfor er disse metal jigs specifikke for hver patient. Efterforskerne har udført et par tilfælde af HTO under denne ekstra metaljigbeskyttelse og vejledning og bemærkede, at det har forbedret nøjagtigheden og sikkerheden klinisk. Men om det har videnskabelig betydning forskel i nøjagtighed vides ikke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medial åben kile høj tibial osteotomi er en operation udført for at behandle knæartrose hos unge patienter. I øjeblikket udfører efterforskerne høj tibial osteotomi under vejledning af computernavigation for at opnå den nødvendige justering. Under konventionel høj tibial osteotomi udføres knogleskæringen ved fri håndskæring, der er risiko for at skære ind i det posteriore proksimale tibia-rum og transsektere de neurovaskulære bundter, hvilket er en kirurgisk katastrofe og kan derefter føre til tab af lemmer. Og nøjagtigheden af ​​fri håndskæring er begrænset af kirurgers erfaring. I vores konventionelle høj tibiale osteotomi er transektion af neurovaskulære bundter aldrig sket på grund af vores omhyggelige kirurgiske teknik, men efterforskerne mener, at en ekstra beskyttelse altid er gavnlig for vores patienter. For nylig med vores afdelings fremskridt inden for teknologi, udførte efterforskerne computertomografi for patientens underekstremitet og 3D-rekonstruere billedet. Baseret på 3D-billedet planlagde efterforskerne vores planlagte osteotomisnit på computersoftware Materialize 3, og efterforskerne 3D-printede derefter en metaljig, der har en spalte til at producere osteotomien og beskyttede også de neurovaskulære bundter. Derfor er disse metal jigs specifikke for hver patient. Efterforskerne har udført et par tilfælde af HTO under denne ekstra metaljigbeskyttelse og vejledning og bemærkede, at det har forbedret nøjagtigheden og sikkerheden klinisk. Men om det har videnskabelig betydning forskel i nøjagtighed vides ikke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital & Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk patient med medial kompartment knæ OA
  • medial kompartment OA var grad 3 eller mildere ifølge Kellgren-Lawrence klassifikation

Ekskluderingskriterier:

  • siderum OA
  • symptomatisk patellofemoral kompartment OA,
  • inflammatorisk arthritis,
  • betydeligt tab af knæleddets rækkevidde ved fleksion (mindre end 100°) eller i ekstension (mindre end -10°),
  • ligamentøs ustabilitet,
  • fedme med et kropsmasseindeks større end 30,
  • betydelig psykisk lidelse
  • manglende evne til at kommunikere på kinesisk eller engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HTO med navigation
Høj tibial osteotomi tilbydes til patienter med symptomatisk medial kompartment knæartrose (OA)
Procedure: HTO med navigation
Kort sagt laves et snit midt mellem den posteromediale kant af tibia og det mediale aspekt af tibial tuberositet. Sartorius fascia skæres og trækkes medialt tilbage for at blotlægge det mediale kollaterale ligament (MCL). To til tre K-tråde placeres 4 cm under den mediale ledlinie mod den sikre zone (et område mellem spidsen af ​​fibularhovedet og resten af ​​fibularhovedets epifyselinje) af den laterale cortex under fluoroskopi, og osteotomi udføres under og parallelt med k-trådene ved hjælp af en oscillerende sav, der efterlader den laterale 10 mm intakt.
Eksperimentel: HTO med navigation + PSI jig
3D-printede patientspecifikke metaljigs (PSI jigs) er skabt baseret på det præoperative CT-billede. Derefter bruges kalibreret osteotom til at opnå den ønskede korrektion ved brug af navigation til overordnet justering af underekstremiteterne, hvilket er det samme som "Active Comparator"-gruppen.
Procedure: HTO med navigation
Kort sagt laves et snit midt mellem den posteromediale kant af tibia og det mediale aspekt af tibial tuberositet. Sartorius fascia skæres og trækkes medialt tilbage for at blotlægge det mediale kollaterale ligament (MCL). To til tre K-tråde placeres 4 cm under den mediale ledlinie mod den sikre zone (et område mellem spidsen af ​​fibularhovedet og resten af ​​fibularhovedets epifyselinje) af den laterale cortex under fluoroskopi, og osteotomi udføres under og parallelt med k-trådene ved hjælp af en oscillerende sav, der efterlader den laterale 10 mm intakt.
Procedure: 3D-printede patientspecifikke metaljigs (PSI jig)
PSI jig er skabt baseret på det præoperative CT-billede. Standard medial åben kile osteotomi beskrevet tidligere udføres. Indsnit er lavet midt mellem den posteromediale kant af skinnebenet og det mediale aspekt af den tibiale tuberositet. Sartorius fascia skæres og trækkes medialt tilbage for at blotlægge det mediale kollaterale ligament (MCL). Derefter placeres PSI-jiggen på skinnebenet. På grund af det jig-patientspecifikke design (individuelt baseret på hver patients CT-billede), kan den passe tæt til den proksimale tibia. Spalteåbningen på PSI-jiggen svarer til 4 cm under den mediale ledlinje, og slidsdesignet tillader savklingens skæreretning mod den sikre zone af den laterale cortex under fluoroskopi. PSI-jiggen fjernes, efter at knogleskæringen er fuldført og vil ikke blive siddende i patientens krop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society knæ score
Tidsramme: 1 uge før operationen
Kliniske og funktionelle resultater på en 100-punkts skala; Knee Society score (KSS) har en "Knee Score" sektion (7 punkter) og en "Functional Score" sektion (3 genstande). Begge sektioner er scoret fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer værre knæforhold og højere score er tegn på bedre knæforhold. "Excellent" for score 80-100, "God" for score 70-79, "Fair" for score 60-69, "Dårlig" for score under 60.
1 uge før operationen
Knee Society knæ score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Kliniske og funktionelle resultater på en 100-punkts skala; Knee Society score (KSS) har en "Knee Score" sektion (7 punkter) og en "Functional Score" sektion (3 genstande). Begge sektioner er scoret fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer værre knæforhold og højere score er tegn på bedre knæforhold. "Excellent" for score 80-100, "God" for score 70-79, "Fair" for score 60-69, "Dårlig" for score under 60.
6 måneder efter operationen
Knee Society knæ score
Tidsramme: 1 år efter operation
Kliniske og funktionelle resultater på en 100-punkts skala; Knee Society score (KSS) har en "Knee Score" sektion (7 punkter) og en "Functional Score" sektion (3 genstande). Begge sektioner er scoret fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer værre knæforhold og højere score er tegn på bedre knæforhold. "Excellent" for score 80-100, "God" for score 70-79, "Fair" for score 60-69, "Dårlig" for score under 60.
1 år efter operation
Knee Society knæ score
Tidsramme: 2 år efter operation
Kliniske og funktionelle resultater på en 100-punkts skala; Knee Society score (KSS) har en "Knee Score" sektion (7 punkter) og en "Functional Score" sektion (3 genstande). Begge sektioner er scoret fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer værre knæforhold og højere score er tegn på bedre knæforhold. "Excellent" for score 80-100, "God" for score 70-79, "Fair" for score 60-69, "Dårlig" for score under 60.
2 år efter operation
Knee Society funktionsscore
Tidsramme: 1 uge før operationen
Kliniske og funktionelle resultater på en 100-punkts skala; Knee Society score (KSS) har en "Knee Score" sektion (7 punkter) og en "Functional Score" sektion (3 genstande). Begge sektioner er scoret fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer værre knæforhold og højere score er tegn på bedre knæforhold. "Excellent" for score 80-100, "God" for score 70-79, "Fair" for score 60-69, "Dårlig" for score under 60.
1 uge før operationen
Knee Society funktionsscore
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Kliniske og funktionelle resultater på en 100-punkts skala; Knee Society score (KSS) har en "Knee Score" sektion (7 punkter) og en "Functional Score" sektion (3 genstande). Begge sektioner er scoret fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer værre knæforhold og højere score er tegn på bedre knæforhold. "Excellent" for score 80-100, "God" for score 70-79, "Fair" for score 60-69, "Dårlig" for score under 60.
6 måneder efter operationen
Knee Society funktionsscore
Tidsramme: 1 år efter operation
Kliniske og funktionelle resultater på en 100-punkts skala; Knee Society score (KSS) har en "Knee Score" sektion (7 punkter) og en "Functional Score" sektion (3 genstande). Begge sektioner er scoret fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer værre knæforhold og højere score er tegn på bedre knæforhold. "Excellent" for score 80-100, "God" for score 70-79, "Fair" for score 60-69, "Dårlig" for score under 60.
1 år efter operation
Knee Society funktionsscore
Tidsramme: 2 år efter operation
Kliniske og funktionelle resultater på en 100-punkts skala; Knee Society score (KSS) har en "Knee Score" sektion (7 punkter) og en "Functional Score" sektion (3 genstande). Begge sektioner er scoret fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer værre knæforhold og højere score er tegn på bedre knæforhold. "Excellent" for score 80-100, "God" for score 70-79, "Fair" for score 60-69, "Dårlig" for score under 60.
2 år efter operation
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 1 uge før operationen
Klinisk og funktionel score
1 uge før operationen
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Klinisk og funktionel score
6 måneder efter operationen
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 1 år efter operation
Klinisk og funktionel score
1 år efter operation
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 2 år efter operation
Klinisk og funktionel score
2 år efter operation
Bevægelsesområde
Tidsramme: 1 uge før operationen
Vurderet ved hjælp af et manuelt goniometer
1 uge før operationen
Bevægelsesområde
Tidsramme: 1 uge før udskrivelsen
Vurderet ved hjælp af et manuelt goniometer
1 uge før udskrivelsen
Bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Vurderet ved hjælp af et manuelt goniometer
3 måneder efter operationen
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Vurderet ved hjælp af et manuelt goniometer
6 måneder efter operationen
Bevægelsesområde
Tidsramme: 1 år efter operation
Vurderet ved hjælp af et manuelt goniometer
1 år efter operation
Bevægelsesområde
Tidsramme: 2 år efter operation
Vurderet ved hjælp af et manuelt goniometer
2 år efter operation
Pain Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: 1 uge før operationen
VAS er en psykometrisk responsskala og et måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, som ikke direkte kan måles. VAS smerten spænder fra 0-10, hvor 10 repræsenterer mest smerte.
1 uge før operationen
Pain Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: 1 uge før udskrivelsen
VAS er en psykometrisk responsskala og et måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, som ikke direkte kan måles. VAS smerten spænder fra 0-10, hvor 10 repræsenterer mest smerte.
1 uge før udskrivelsen
Pain Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
VAS er en psykometrisk responsskala og et måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, som ikke direkte kan måles. VAS smerten spænder fra 0-10, hvor 10 repræsenterer mest smerte.
3 måneder efter operationen
Pain Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
VAS er en psykometrisk responsskala og et måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, som ikke direkte kan måles. VAS smerten spænder fra 0-10, hvor 10 repræsenterer mest smerte.
6 måneder efter operationen
Pain Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: 1 år efter operation
VAS er en psykometrisk responsskala og et måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, som ikke direkte kan måles. VAS smerten spænder fra 0-10, hvor 10 repræsenterer mest smerte.
1 år efter operation
Pain Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: 2 år efter operation
VAS er en psykometrisk responsskala og et måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, som ikke direkte kan måles. VAS smerten spænder fra 0-10, hvor 10 repræsenterer mest smerte.
2 år efter operation
Måling af knæforskydning
Tidsramme: 1 uge før operationen
Mål forskydningen (i cm) mellem lårbenshovedet og skinnebenshovedet på en sikret computer ved hjælp af CT-scanningsbilleder og skanogrambilleder
1 uge før operationen
Måling af knæforskydning
Tidsramme: 1 år efter operationen
Mål forskydningen (i cm) mellem lårbenshovedet og skinnebenshovedet på en sikret computer ved hjælp af CT-scanningsbilleder og skanogrambilleder
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019.050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data og ressourcer vil blive delt med andre kvalificerede efterforskere gennem akademisk etablerede midler. Protokollen og datasættene, der anvendes og/eller analyseres i denne undersøgelse, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

efter endt studie

IPD-delingsadgangskriterier

Data og ressourcer vil blive delt med andre kvalificerede efterforskere gennem akademisk etablerede midler. Protokollen og datasættene, der anvendes og/eller analyseres i denne undersøgelse, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Randomiseret kontrolleret forsøg

Kliniske forsøg med HTO med navigation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner