Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oprzyrządowanie specyficzne dla pacjenta (PSI) odnoszące się do transferu technologii osteotomii - randomizowana próba kontrolna (RCT) (ProtectedHTO)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Lawrence CM Lau, Chinese University of Hong Kong

Instrumentacja specyficzna dla pacjenta (PSI) odnosząca się do osteotomii Transfer technologii i edukacja — osteotomia kości piszczelowej z wysokim ciśnieniem PSI, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba — próba PROTECTED HTO (osteotomia wysokiej kości piszczelowej)

Przyśrodkowa otwarta klinowa wysoka osteotomia kości piszczelowej to operacja wykonywana w celu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u młodych pacjentów. Ostatnio, dzięki postępowi technologicznemu naszego oddziału, badacze wykonali tomografię komputerową kończyny dolnej pacjenta i zrekonstruowali obraz 3D. Na podstawie obrazu 3D badacze zaplanowali nasze planowane cięcie osteotomii w oprogramowaniu komputerowym Materialise 3, a następnie badacze wydrukowali w 3D metalowy przyrząd, który ma szczelinę do wykonania osteotomii, a także chroni wiązki nerwowo-naczyniowe. Dlatego te metalowe przyrządy są specyficzne dla każdego pacjenta. Badacze przeprowadzili kilka przypadków HTO pod tą dodatkową ochroną i wskazówkami z metalowego przyrządu i zauważyli, że poprawiło to dokładność i bezpieczeństwo kliniczne. Jednak nie wiadomo, czy ma to znaczenie naukowe, różnica w dokładności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przyśrodkowa otwarta klinowa wysoka osteotomia kości piszczelowej to operacja wykonywana w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u młodych pacjentów. Obecnie badacze wykonują wysoką osteotomię kości piszczelowej pod kontrolą nawigacji komputerowej, aby uzyskać wymagane ustawienie. Podczas konwencjonalnej osteotomii kości piszczelowej cięcie kości odbywa się z wolnej ręki, istnieje ryzyko przecięcia tylnego bliższego przedziału kości piszczelowej i przecięcia wiązek nerwowo-naczyniowych, co jest katastrofą chirurgiczną i może następnie doprowadzić do utraty kończyny. A dokładność cięcia z wolnej ręki jest ograniczona doświadczeniem chirurgów. W naszej konwencjonalnej osteotomii kości piszczelowej przecięcie wiązek nerwowo-naczyniowych nigdy nie miało miejsca, biorąc pod uwagę naszą skrupulatną technikę chirurgiczną, ale badacze uważają, że dodatkowa ochrona jest zawsze korzystna dla naszych pacjentów. Niedawno, wraz z postępem technologicznym naszego oddziału, badacze wykonali tomografię komputerową kończyny dolnej pacjenta i zrekonstruowali obraz 3D. Na podstawie obrazu 3D badacze zaplanowali nasze planowane cięcie osteotomii w oprogramowaniu komputerowym Materialise 3, a następnie badacze wydrukowali w 3D metalowy przyrząd, który ma szczelinę do wykonania osteotomii, a także chroni wiązki nerwowo-naczyniowe. Dlatego te metalowe przyrządy są specyficzne dla każdego pacjenta. Badacze przeprowadzili kilka przypadków HTO pod tą dodatkową ochroną i wskazówkami z metalowego przyrządu i zauważyli, że poprawiło to dokładność i bezpieczeństwo kliniczne. Jednak nie wiadomo, czy ma to znaczenie naukowe, różnica w dokładności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital & Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z objawami choroby zwyrodnieniowej przedziału przyśrodkowego stawu kolanowego
  • OA przedziału przyśrodkowego miała stopień 3 lub łagodniejszy zgodnie z klasyfikacją Kellgrena-Lawrence'a

Kryteria wyłączenia:

  • przedział boczny OA
  • objawowy przedział rzepkowo-udowy OA,
  • zapalenie stawów,
  • znaczna utrata zakresu stawu kolanowego w zgięciu (poniżej 100°) lub wyproście (poniżej -10°),
  • niestabilność więzadeł,
  • otyłość z indeksem masy ciała większym niż 30,
  • znaczne zaburzenie psychiczne
  • niemożność porozumiewania się w języku chińskim lub angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HTO z nawigacją
Wysoka osteotomia kości piszczelowej jest oferowana pacjentom z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przedziału przyśrodkowego (OA)
Procedura: HTO z nawigacją
W skrócie, nacięcie wykonuje się w połowie odległości między tylno-przyśrodkową granicą kości piszczelowej a przyśrodkową częścią guzowatości kości piszczelowej. Powięź Sartoriusa zostaje przecięta i cofnięta przyśrodkowo w celu odsłonięcia więzadła pobocznego przyśrodkowego (MCL). Dwa do trzech drutów K umieszcza się 4 cm poniżej linii stawu przyśrodkowego w kierunku bezpiecznej strefy (obszar między czubkiem głowy kości strzałkowej a pozostałością linii nasad kości strzałkowej) kory bocznej pod kontrolą fluoroskopii, poniżej wykonuje się osteotomię i równolegle do drutów k za pomocą piły oscylacyjnej, pozostawiając nienaruszone boczne 10 mm.
Eksperymentalny: HTO z nawigacją + przyrząd PSI
Drukowane w 3D metalowe przyrządy do konkretnych pacjentów (PSI jig) są tworzone na podstawie przedoperacyjnego obrazu tomografii komputerowej. Następnie skalibrowany osteotom służy do uzyskania pożądanej korekcji z wykorzystaniem nawigacji do ogólnego ustawienia kończyny dolnej, która jest taka sama jak w grupie „Aktywny Komparator”.
Procedura: HTO z nawigacją
W skrócie, nacięcie wykonuje się w połowie odległości między tylno-przyśrodkową granicą kości piszczelowej a przyśrodkową częścią guzowatości kości piszczelowej. Powięź Sartoriusa zostaje przecięta i cofnięta przyśrodkowo w celu odsłonięcia więzadła pobocznego przyśrodkowego (MCL). Dwa do trzech drutów K umieszcza się 4 cm poniżej linii stawu przyśrodkowego w kierunku bezpiecznej strefy (obszar między czubkiem głowy kości strzałkowej a pozostałością linii nasad kości strzałkowej) kory bocznej pod kontrolą fluoroskopii, poniżej wykonuje się osteotomię i równolegle do drutów k za pomocą piły oscylacyjnej, pozostawiając nienaruszone boczne 10 mm.
Procedura: Drukowane w 3D metalowe przyrządy do konkretnych pacjentów (PSI jig)
PSI jig jest tworzony na podstawie przedoperacyjnego obrazu CT. Wykonywana jest standardowa przyśrodkowa otwarta osteotomia klinowa opisana wcześniej. Nacięcie wykonuje się w połowie odległości między tylno-przyśrodkową granicą kości piszczelowej a przyśrodkową częścią guzowatości kości piszczelowej. Powięź Sartoriusa zostaje przecięta i cofnięta przyśrodkowo w celu odsłonięcia więzadła pobocznego przyśrodkowego (MCL). Następnie przyrząd PSI jest umieszczany na kości piszczelowej. Dzięki specyficznemu projektowi przyrządu (indywidualnie opartego na obrazie tomografii komputerowej każdego pacjenta) może on ściśle przylegać do bliższej części kości piszczelowej. Otwór szczeliny na przyrządzie PSI odpowiada 4 cm poniżej linii stawu przyśrodkowego, a konstrukcja szczeliny umożliwia skierowanie ostrza piły w kierunku bezpiecznej strefy kory bocznej pod kontrolą fluoroskopii. PSI Jig jest usuwany po zakończeniu cięcia kości i nie pozostaje w ciele pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stawu kolanowego Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
Wyniki kliniczne i funkcjonalne w 100-punktowej skali; Knee Society score (KSS) ma sekcję „Knee Score” (7 pozycji) i sekcję „Functional Score” (3 pozycje). Obie sekcje są punktowane od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan kolana, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan kolana. „Doskonały” za wynik 80-100, „Dobry” za wynik 70-79, „Dostateczny” za wynik 60-69, „Słaby” za wynik poniżej 60.
1 tydzień przed operacją
Ocena stawu kolanowego Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wyniki kliniczne i funkcjonalne w 100-punktowej skali; Knee Society score (KSS) ma sekcję „Knee Score” (7 pozycji) i sekcję „Functional Score” (3 pozycje). Obie sekcje są punktowane od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan kolana, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan kolana. „Doskonały” za wynik 80-100, „Dobry” za wynik 70-79, „Dostateczny” za wynik 60-69, „Słaby” za wynik poniżej 60.
6 miesięcy po operacji
Ocena stawu kolanowego Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Wyniki kliniczne i funkcjonalne w 100-punktowej skali; Knee Society score (KSS) ma sekcję „Knee Score” (7 pozycji) i sekcję „Functional Score” (3 pozycje). Obie sekcje są punktowane od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan kolana, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan kolana. „Doskonały” za wynik 80-100, „Dobry” za wynik 70-79, „Dostateczny” za wynik 60-69, „Słaby” za wynik poniżej 60.
1 rok po operacji
Ocena stawu kolanowego Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Wyniki kliniczne i funkcjonalne w 100-punktowej skali; Knee Society score (KSS) ma sekcję „Knee Score” (7 pozycji) i sekcję „Functional Score” (3 pozycje). Obie sekcje są punktowane od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan kolana, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan kolana. „Doskonały” za wynik 80-100, „Dobry” za wynik 70-79, „Dostateczny” za wynik 60-69, „Słaby” za wynik poniżej 60.
2 lata po operacji
Wynik funkcji społeczeństwa kolanowego
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
Wyniki kliniczne i funkcjonalne w 100-punktowej skali; Knee Society score (KSS) ma sekcję „Knee Score” (7 pozycji) i sekcję „Functional Score” (3 pozycje). Obie sekcje są punktowane od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan kolana, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan kolana. „Doskonały” za wynik 80-100, „Dobry” za wynik 70-79, „Dostateczny” za wynik 60-69, „Słaby” za wynik poniżej 60.
1 tydzień przed operacją
Wynik funkcji społeczeństwa kolanowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wyniki kliniczne i funkcjonalne w 100-punktowej skali; Knee Society score (KSS) ma sekcję „Knee Score” (7 pozycji) i sekcję „Functional Score” (3 pozycje). Obie sekcje są punktowane od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan kolana, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan kolana. „Doskonały” za wynik 80-100, „Dobry” za wynik 70-79, „Dostateczny” za wynik 60-69, „Słaby” za wynik poniżej 60.
6 miesięcy po operacji
Wynik funkcji społeczeństwa kolanowego
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Wyniki kliniczne i funkcjonalne w 100-punktowej skali; Knee Society score (KSS) ma sekcję „Knee Score” (7 pozycji) i sekcję „Functional Score” (3 pozycje). Obie sekcje są punktowane od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan kolana, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan kolana. „Doskonały” za wynik 80-100, „Dobry” za wynik 70-79, „Dostateczny” za wynik 60-69, „Słaby” za wynik poniżej 60.
1 rok po operacji
Wynik funkcji społeczeństwa kolanowego
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Wyniki kliniczne i funkcjonalne w 100-punktowej skali; Knee Society score (KSS) ma sekcję „Knee Score” (7 pozycji) i sekcję „Functional Score” (3 pozycje). Obie sekcje są punktowane od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan kolana, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan kolana. „Doskonały” za wynik 80-100, „Dobry” za wynik 70-79, „Dostateczny” za wynik 60-69, „Słaby” za wynik poniżej 60.
2 lata po operacji
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
Wyniki kliniczne i funkcjonalne
1 tydzień przed operacją
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wyniki kliniczne i funkcjonalne
6 miesięcy po operacji
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Wyniki kliniczne i funkcjonalne
1 rok po operacji
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Wyniki kliniczne i funkcjonalne
2 lata po operacji
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
Oceniane za pomocą ręcznego goniometru
1 tydzień przed operacją
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 1 tydzień przed wypisem
Oceniane za pomocą ręcznego goniometru
1 tydzień przed wypisem
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Oceniane za pomocą ręcznego goniometru
3 miesiące po operacji
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Oceniane za pomocą ręcznego goniometru
6 miesięcy po operacji
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Oceniane za pomocą ręcznego goniometru
1 rok po operacji
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Oceniane za pomocą ręcznego goniometru
2 lata po operacji
Wynik wizualnej analogowej skali bólu (VAS).
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
VAS to psychometryczna skala odpowiedzi i narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Ból VAS waha się od 0 do 10, przy czym 10 oznacza największy ból.
1 tydzień przed operacją
Wynik wizualnej analogowej skali bólu (VAS).
Ramy czasowe: 1 tydzień przed wypisem
VAS to psychometryczna skala odpowiedzi i narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Ból VAS waha się od 0 do 10, przy czym 10 oznacza największy ból.
1 tydzień przed wypisem
Wynik wizualnej analogowej skali bólu (VAS).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
VAS to psychometryczna skala odpowiedzi i narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Ból VAS waha się od 0 do 10, przy czym 10 oznacza największy ból.
3 miesiące po operacji
Wynik wizualnej analogowej skali bólu (VAS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
VAS to psychometryczna skala odpowiedzi i narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Ból VAS waha się od 0 do 10, przy czym 10 oznacza największy ból.
6 miesięcy po operacji
Wynik wizualnej analogowej skali bólu (VAS).
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
VAS to psychometryczna skala odpowiedzi i narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Ból VAS waha się od 0 do 10, przy czym 10 oznacza największy ból.
1 rok po operacji
Wynik wizualnej analogowej skali bólu (VAS).
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
VAS to psychometryczna skala odpowiedzi i narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Ból VAS waha się od 0 do 10, przy czym 10 oznacza największy ból.
2 lata po operacji
Pomiar przemieszczenia kolana
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
Zmierz przemieszczenie (w cm) między głową kości udowej a głową kości piszczelowej na zabezpieczonym komputerze za pomocą obrazów tomografii komputerowej i skanogramów
1 tydzień przed operacją
Pomiar przemieszczenia kolana
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Zmierz przemieszczenie (w cm) między głową kości udowej a głową kości piszczelowej na zabezpieczonym komputerze za pomocą obrazów tomografii komputerowej i skanogramów
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019.050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane i zasoby zostaną udostępnione innym kwalifikującym się badaczom za pomocą środków ustalonych na poziomie akademickim. Protokół i zestawy danych wykorzystane i/lub przeanalizowane w tym badaniu będą dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu nauki

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane i zasoby zostaną udostępnione innym kwalifikującym się badaczom za pomocą środków ustalonych na poziomie akademickim. Protokół i zestawy danych wykorzystane i/lub przeanalizowane w tym badaniu będą dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj