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骨切り術の技術移転を参照する患者固有の器具 (PSI) - 無作為化対照試験 (RCT) (ProtectedHTO)

2023年12月6日 更新者:Lawrence CM Lau、Chinese University of Hong Kong

骨切り術の技術移転と教育を参照する患者固有の器具 (PSI) - PSI 高脛骨骨切り術、二重盲検無作為対照試験 - PROTECTED HTO (高脛骨骨切り術) 試験

内側オープン ウェッジ高脛骨骨切り術は、若い患者の変形性膝関節症を治療するために行われる手術です。 3D 画像に基づいて、研究者はコンピューター ソフトウェア Materialise 3 で計画された骨切り術のカットを計画し、その後、研究者は、骨切り術を生成し、神経血管束を保護するためのスロットを備えた金属ジグを 3D プリントしました。 したがって、これらの金属ジグは各患者に固有のものです。 研究者は、この余分な金属ジグの保護とガイダンスの下で HTO のいくつかのケースを実行し、臨床的に精度と安全性が向上したことを指摘しました。 ただし、精度に科学的有意差があるかどうかは不明です。

調査の概要

詳細な説明

内側オープンウェッジ高脛骨骨切り術は、若い患者の変形性膝関節症を治療するために行われる手術です。 現在、研究者は、必要な位置合わせを達成するために、コンピューター ナビゲーションの指導の下で高位脛骨骨切り術を行っています。 従来の高位脛骨骨切り術では、骨の切断はフリーハンドで行われますが、後脛骨近位コンパートメントを切断して神経血管束を切断するリスクがあり、これは外科的災害であり、四肢の喪失につながる可能性があります。 また、フリーハンド切断の精度は、外科医の経験によって制限されます。 私たちの従来の高位脛骨骨切り術では、細心の注意を払った外科的技術を考えると、神経血管束の切断は決して起こりませんでしたが、研究者は、追加の保護が常に患者にとって有益であると信じています. 最近、私たちの部門の技術の進歩により、研究者は患者の下肢のコンピューター断層撮影を行い、画像を 3D 再構成しました。 3D 画像に基づいて、研究者はコンピューター ソフトウェア Materialise 3 で計画された骨切り術のカットを計画し、その後、研究者は、骨切り術を生成し、神経血管束を保護するためのスロットを備えた金属ジグを 3D プリントしました。 したがって、これらの金属ジグは各患者に固有のものです。 研究者は、この余分な金属ジグの保護とガイダンスの下で HTO のいくつかのケースを実行し、臨床的に精度と安全性が向上したことを指摘しました。 ただし、精度に科学的有意差があるかどうかは不明です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sha Tin、香港
        • Prince of Wales Hospital & Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 内側コンパートメント膝 OA の症候性患者
  • ケルグレン・ローレンス分類によると、内側コンパートメント OA はグレード 3 またはそれ以下でした

除外基準:

  • 側方コンパートメント OA
  • 症候性膝蓋大腿コンパートメントOA、
  • 炎症性関節炎、
  • 屈曲時(100°未満)または伸展時(-10°未満)の膝関節範囲の大幅な損失、
  • 靭帯の不安定性、
  • ボディマス指数が30を超える肥満、
  • 重大な精神障害
  • 中国語または英語でのコミュニケーションができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ナビゲーション付きHTO
高位脛骨骨切り術は、症候性の内側コンパートメント膝変形性関節症 (OA) の患者に提供されます。
簡単に言えば、脛骨の後内側境界と脛骨粗面の内側との間の中間で切開が行われる。 縫工筋膜を内側で切断し、内側側副靭帯 (MCL) を露出させます。 2 ~ 3 本の K ワイヤーは、X 線透視下で外側皮質のセーフ ゾーン (腓骨頭の先端と腓骨頭骨端線の残りの間の領域) に向かって内側関節線の 4 cm 下に配置され、その下で骨切り術が行われます。横方向の 10 mm をそのままにして、振動鋸を使用して k ワイヤに平行に切断します。
実験的:ナビ付HTO+PSI治具
3D プリントされた患者固有の金属ジグ (PSI ジグ) は、術前の CT 画像に基づいて作成されます。 その後、キャリブレーションされたオステオトームを使用して、「アクティブ コンパレータ」グループと同様に、下肢全体の位置合わせをナビゲーションを使用して目的の修正を行います。
簡単に言えば、脛骨の後内側境界と脛骨粗面の内側との間の中間で切開が行われる。 縫工筋膜を内側で切断し、内側側副靭帯 (MCL) を露出させます。 2 ~ 3 本の K ワイヤーは、X 線透視下で外側皮質のセーフ ゾーン (腓骨頭の先端と腓骨頭骨端線の残りの間の領域) に向かって内側関節線の 4 cm 下に配置され、その下で骨切り術が行われます。横方向の 10 mm をそのままにして、振動鋸を使用して k ワイヤに平行に切断します。
術前CT画像をもとにPSIジグを作成。 前述の標準的な内側オープン ウェッジ骨切り術が実行されます。 切開は、脛骨の後内側境界と脛骨粗面の内側との間の中間で行われます。 縫工筋膜を内側で切断し、内側側副靭帯 (MCL) を露出させます。 次に、PSI ジグを脛骨に配置します。 ジグは患者固有の設計 (各患者の CT 画像に基づいて個別に) により、脛骨近位部にぴったりとフィットします。 PSI ジグのスロット開口部は内側関節線の 4 cm 下に対応し、スロットの設計により、X 線透視下で外側皮質のセーフ ゾーンに向かって鋸刃の切断方向が可能になります。 PSI ジグは、骨の切断が完了した後に取り外され、患者の体内に保持されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Knee Society 膝スコア
時間枠:手術の1週間前
100 点満点の臨床的および機能的スコア。 Knee Society Score (KSS) には、「Knee Score」セクション (7 項目) と「Functional Score」セクション (3 項目) があります。 両方のセクションに 0 ~ 100 のスコアが付けられ、スコアが低いほど膝の状態が悪いことを示し、スコアが高いほど膝の状態が良いことを示します。 80 ~ 100 点が「優」、70 ~ 79 点が「良」、60 ~ 69 点が「可」、60 点未満が「劣」。
手術の1週間前
Knee Society 膝スコア
時間枠:術後6ヶ月
100 点満点の臨床的および機能的スコア。 Knee Society Score (KSS) には、「Knee Score」セクション (7 項目) と「Functional Score」セクション (3 項目) があります。 両方のセクションに 0 ~ 100 のスコアが付けられ、スコアが低いほど膝の状態が悪いことを示し、スコアが高いほど膝の状態が良いことを示します。 80 ~ 100 点が「優」、70 ~ 79 点が「良」、60 ~ 69 点が「可」、60 点未満が「劣」。
術後6ヶ月
Knee Society 膝スコア
時間枠:術後1年
100 点満点の臨床的および機能的スコア。 Knee Society Score (KSS) には、「Knee Score」セクション (7 項目) と「Functional Score」セクション (3 項目) があります。 両方のセクションに 0 ~ 100 のスコアが付けられ、スコアが低いほど膝の状態が悪いことを示し、スコアが高いほど膝の状態が良いことを示します。 80 ~ 100 点が「優」、70 ~ 79 点が「良」、60 ~ 69 点が「可」、60 点未満が「劣」。
術後1年
Knee Society 膝スコア
時間枠:術後2年
100 点満点の臨床的および機能的スコア。 Knee Society Score (KSS) には、「Knee Score」セクション (7 項目) と「Functional Score」セクション (3 項目) があります。 両方のセクションに 0 ~ 100 のスコアが付けられ、スコアが低いほど膝の状態が悪いことを示し、スコアが高いほど膝の状態が良いことを示します。 80 ~ 100 点が「優」、70 ~ 79 点が「良」、60 ~ 69 点が「可」、60 点未満が「劣」。
術後2年
Knee Society 機能スコア
時間枠:手術の1週間前
100 点満点の臨床的および機能的スコア。 Knee Society Score (KSS) には、「Knee Score」セクション (7 項目) と「Functional Score」セクション (3 項目) があります。 両方のセクションに 0 ~ 100 のスコアが付けられ、スコアが低いほど膝の状態が悪いことを示し、スコアが高いほど膝の状態が良いことを示します。 80 ~ 100 点が「優」、70 ~ 79 点が「良」、60 ~ 69 点が「可」、60 点未満が「劣」。
手術の1週間前
Knee Society 機能スコア
時間枠:術後6ヶ月
100 点満点の臨床的および機能的スコア。 Knee Society Score (KSS) には、「Knee Score」セクション (7 項目) と「Functional Score」セクション (3 項目) があります。 両方のセクションに 0 ~ 100 のスコアが付けられ、スコアが低いほど膝の状態が悪いことを示し、スコアが高いほど膝の状態が良いことを示します。 80 ~ 100 点が「優」、70 ~ 79 点が「良」、60 ~ 69 点が「可」、60 点未満が「劣」。
術後6ヶ月
Knee Society 機能スコア
時間枠:術後1年
100 点満点の臨床的および機能的スコア。 Knee Society Score (KSS) には、「Knee Score」セクション (7 項目) と「Functional Score」セクション (3 項目) があります。 両方のセクションに 0 ~ 100 のスコアが付けられ、スコアが低いほど膝の状態が悪いことを示し、スコアが高いほど膝の状態が良いことを示します。 80 ~ 100 点が「優」、70 ~ 79 点が「良」、60 ~ 69 点が「可」、60 点未満が「劣」。
術後1年
Knee Society 機能スコア
時間枠:術後2年
100 点満点の臨床的および機能的スコア。 Knee Society Score (KSS) には、「Knee Score」セクション (7 項目) と「Functional Score」セクション (3 項目) があります。 両方のセクションに 0 ~ 100 のスコアが付けられ、スコアが低いほど膝の状態が悪いことを示し、スコアが高いほど膝の状態が良いことを示します。 80 ~ 100 点が「優」、70 ~ 79 点が「良」、60 ~ 69 点が「可」、60 点未満が「劣」。
術後2年
オックスフォードニースコア
時間枠:手術の1週間前
臨床および機能スコア
手術の1週間前
オックスフォードニースコア
時間枠:術後6ヶ月
臨床および機能スコア
術後6ヶ月
オックスフォードニースコア
時間枠:術後1年
臨床および機能スコア
術後1年
オックスフォードニースコア
時間枠:術後2年
臨床および機能スコア
術後2年
関節可動域
時間枠:手術の1週間前
手動ゴニオメータで評価
手術の1週間前
関節可動域
時間枠:退院1週間前
手動ゴニオメータで評価
退院1週間前
関節可動域
時間枠:術後3ヶ月
手動ゴニオメータで評価
術後3ヶ月
関節可動域
時間枠:術後6ヶ月
手動ゴニオメータで評価
術後6ヶ月
関節可動域
時間枠:術後1年
手動ゴニオメータで評価
術後1年
関節可動域
時間枠:術後2年
手動ゴニオメータで評価
術後2年
痛み視覚アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠:手術の1週間前
VAS は心理測定の反応スケールであり、直接測定できない主観的な特徴や態度を測定する手段です。 VAS の痛みの範囲は 0 ~ 10 で、10 が最大の痛みを表します。
手術の1週間前
痛み視覚アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠:退院1週間前
VAS は心理測定の反応スケールであり、直接測定できない主観的な特徴や態度を測定する手段です。 VAS の痛みの範囲は 0 ~ 10 で、10 が最大の痛みを表します。
退院1週間前
痛み視覚アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠:術後3ヶ月
VAS は心理測定の反応スケールであり、直接測定できない主観的な特徴や態度を測定する手段です。 VAS の痛みの範囲は 0 ~ 10 で、10 が最大の痛みを表します。
術後3ヶ月
痛み視覚アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠:術後6ヶ月
VAS は心理測定の反応スケールであり、直接測定できない主観的な特徴や態度を測定する手段です。 VAS の痛みの範囲は 0 ~ 10 で、10 が最大の痛みを表します。
術後6ヶ月
痛み視覚アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠:術後1年
VAS は心理測定の反応スケールであり、直接測定できない主観的な特徴や態度を測定する手段です。 VAS の痛みの範囲は 0 ~ 10 で、10 が最大の痛みを表します。
術後1年
痛み視覚アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠:術後2年
VAS は心理測定の反応スケールであり、直接測定できない主観的な特徴や態度を測定する手段です。 VAS の痛みの範囲は 0 ~ 10 で、10 が最大の痛みを表します。
術後2年
膝の変位測定
時間枠:手術の1週間前
CT スキャン画像とスキャノグラム画像を使用して、セキュリティで保護されたコンピューターで大腿骨頭と脛骨頭の間の変位 (cm) を測定します。
手術の1週間前
膝の変位測定
時間枠:手術後1年
CT スキャン画像とスキャノグラム画像を使用して、セキュリティで保護されたコンピューターで大腿骨頭と脛骨頭の間の変位 (cm) を測定します。
手術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2023年12月6日

研究の完了 (実際)

2023年12月6日

試験登録日

最初に提出

2019年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月26日

最初の投稿 (実際)

2019年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019.050

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データとリソースは、学術的に確立された手段を通じて、資格のある他の研究者と共有されます。 この研究で使用および/または分析されたプロトコルとデータセットは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。

IPD 共有時間枠

研究が完了した後

IPD 共有アクセス基準

データとリソースは、学術的に確立された手段を通じて、資格のある他の研究者と共有されます。 この研究で使用および/または分析されたプロトコルとデータセットは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ナビゲーション付きHTOの臨床試験

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