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Strumentazione specifica per il paziente (PSI) che fa riferimento al trasferimento tecnologico dell'osteotomia - uno studio di controllo randomizzato (RCT) (ProtectedHTO)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Lawrence CM Lau, Chinese University of Hong Kong

Strumentazione specifica per il paziente (PSI) che fa riferimento all'osteotomia Trasferimento tecnologico e istruzione - uno studio PSI sull'osteotomia tibiale alta, in doppio cieco, randomizzato e controllato - lo studio PROTECTED HTO (osteotomia tibiale alta)

L'osteotomia tibiale alta a cuneo aperto mediale è un intervento chirurgico eseguito per trattare l'artrosi del ginocchio nei pazienti giovani. Recentemente, con il progresso tecnologico del nostro dipartimento, i ricercatori hanno eseguito la tomografia computerizzata per l'arto inferiore del paziente e ricostruire l'immagine in 3D. Sulla base dell'immagine 3D, i ricercatori hanno pianificato il nostro taglio di osteotomia pianificato sul software per computer Materialise 3 e gli investigatori hanno quindi stampato in 3D una maschera di metallo che ha una fessura per produrre l'osteotomia e ha anche protetto i fasci neurovascolari. Pertanto queste maschere di metallo sono specifiche per ogni paziente. Gli investigatori hanno eseguito alcuni casi di HTO sotto questa protezione e guida extra per la maschera di metallo e hanno notato che ha migliorato la precisione e la sicurezza clinicamente. Tuttavia, non è noto se abbia una differenza di significato scientifico nell'accuratezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteotomia tibiale alta a cuneo aperto mediale è un intervento chirurgico eseguito per trattare l'artrosi del ginocchio nei pazienti giovani. Attualmente gli investigatori eseguono l'osteotomia tibiale alta sotto la guida della navigazione del computer per ottenere l'allineamento richiesto. Durante l'osteotomia tibiale alta convenzionale, il taglio dell'osso viene eseguito mediante taglio a mano libera, vi sono rischi di taglio nel compartimento tibiale prossimale posteriore e di sezionamento dei fasci neurovascolari che è un disastro chirurgico e può quindi portare alla perdita dell'arto. E la precisione del taglio a mano libera è limitata dall'esperienza dei chirurghi. Nella nostra osteotomia tibiale alta convenzionale la transezione dei fasci neurovascolari non è mai avvenuta data la nostra meticolosa tecnica chirurgica, ma i ricercatori ritengono che una protezione extra sia sempre vantaggiosa per i nostri pazienti. Recentemente con il progresso tecnologico del nostro dipartimento, i ricercatori hanno eseguito la tomografia computerizzata per l'arto inferiore del paziente e hanno ricostruito l'immagine in 3D. Sulla base dell'immagine 3D, i ricercatori hanno pianificato il nostro taglio di osteotomia pianificato sul software per computer Materialise 3 e gli investigatori hanno quindi stampato in 3D una maschera di metallo che ha una fessura per produrre l'osteotomia e ha anche protetto i fasci neurovascolari. Pertanto queste maschere di metallo sono specifiche per ogni paziente. Gli investigatori hanno eseguito alcuni casi di HTO sotto questa protezione e guida extra per la maschera di metallo e hanno notato che ha migliorato la precisione e la sicurezza clinicamente. Tuttavia, non è noto se abbia una differenza di significato scientifico nell'accuratezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital & Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente sintomatico con artrosi del ginocchio del compartimento mediale
  • L'OA del compartimento mediale era di grado 3 o più lieve secondo la classificazione di Kellgren-Lawrence

Criteri di esclusione:

  • scomparto laterale OA
  • OA sintomatica del compartimento femoro-rotuleo,
  • artrite infiammatoria,
  • significativa perdita di estensione dell'articolazione del ginocchio in flessione (meno di 100°) o in estensione (meno di - 10°),
  • instabilità legamentosa,
  • obesità con un indice di massa corporea superiore a 30,
  • grave disturbo psicologico
  • incapacità di comunicare in lingua cinese o inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HTO con navigazione
L'osteotomia tibiale alta viene offerta ai pazienti con artrosi sintomatica del ginocchio del compartimento mediale (OA)
Procedura: HTO con navigazione
In breve, viene praticata un'incisione a metà strada tra il bordo posteromediale della tibia e l'aspetto mediale della tuberosità tibiale. La fascia del Sartorio viene tagliata e retratta medialmente per esporre il legamento collaterale mediale (MCL). Da due a tre fili di Kirschner vengono posizionati 4 cm sotto la linea dell'articolazione mediale verso la zona di sicurezza (un'area tra la punta della testa del perone e il residuo della linea dell'epifisi della testa del perone) della corticale laterale sotto fluoroscopia e l'osteotomia viene eseguita sotto e parallela ai fili di Kirschner utilizzando una sega oscillante lasciando intatti i 10 mm laterali.
Sperimentale: HTO con navigazione + jig PSI
Le maschere in metallo specifiche per il paziente stampate in 3D (PSI jig) vengono create in base all'immagine TC preoperatoria. Successivamente, viene utilizzato l'osteotomo calibrato per ottenere la correzione desiderata con l'uso della navigazione per l'allineamento generale dell'arto inferiore, che è lo stesso del gruppo "Comparatore attivo".
Procedura: HTO con navigazione
In breve, viene praticata un'incisione a metà strada tra il bordo posteromediale della tibia e l'aspetto mediale della tuberosità tibiale. La fascia del Sartorio viene tagliata e retratta medialmente per esporre il legamento collaterale mediale (MCL). Da due a tre fili di Kirschner vengono posizionati 4 cm sotto la linea dell'articolazione mediale verso la zona di sicurezza (un'area tra la punta della testa del perone e il residuo della linea dell'epifisi della testa del perone) della corticale laterale sotto fluoroscopia e l'osteotomia viene eseguita sotto e parallela ai fili di Kirschner utilizzando una sega oscillante lasciando intatti i 10 mm laterali.
Procedura: Maschere metalliche specifiche per il paziente stampate in 3D (maschera PSI)
Il jig PSI viene creato sulla base dell'immagine TC preoperatoria. Viene eseguita l'osteotomia a cuneo aperto mediale standard descritta in precedenza. L'incisione viene praticata a metà strada tra il bordo posteromediale della tibia e l'aspetto mediale della tuberosità tibiale. La fascia del Sartorio viene tagliata e retratta medialmente per esporre il legamento collaterale mediale (MCL). Quindi il jig PSI viene posizionato sulla tibia. Grazie al design specifico del paziente (singolarmente basato sull'immagine TC di ciascun paziente), può adattarsi perfettamente alla tibia prossimale. L'apertura della fessura sulla maschera PSI corrisponde a 4 cm al di sotto della linea articolare mediale e il design della fessura consente la direzione di taglio della lama della sega verso la zona sicura della corticale laterale sotto fluoroscopia. Il PSI Jig viene rimosso dopo che il taglio dell'osso è stato completato e non si manterrebbe nel corpo del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio al ginocchio della Knee Society
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
Punteggi clinici e funzionali, su una scala di 100 punti; Il punteggio della Knee Society (KSS) ha una sezione "Knee Score" (7 item) e una sezione "Functional Score" (3 item). Entrambe le sezioni sono valutate da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano condizioni del ginocchio peggiori e punteggi più alti che indicano condizioni del ginocchio migliori. "Eccellente" per punteggio 80-100, "Buono" per punteggio 70-79, "Discreto" per punteggio 60-69, "Scarso" per punteggio inferiore a 60.
1 settimana prima dell'intervento
Punteggio al ginocchio della Knee Society
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Punteggi clinici e funzionali, su una scala di 100 punti; Il punteggio della Knee Society (KSS) ha una sezione "Knee Score" (7 item) e una sezione "Functional Score" (3 item). Entrambe le sezioni sono valutate da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano condizioni del ginocchio peggiori e punteggi più alti che indicano condizioni del ginocchio migliori. "Eccellente" per punteggio 80-100, "Buono" per punteggio 70-79, "Discreto" per punteggio 60-69, "Scarso" per punteggio inferiore a 60.
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio al ginocchio della Knee Society
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Punteggi clinici e funzionali, su una scala di 100 punti; Il punteggio della Knee Society (KSS) ha una sezione "Knee Score" (7 item) e una sezione "Functional Score" (3 item). Entrambe le sezioni sono valutate da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano condizioni del ginocchio peggiori e punteggi più alti che indicano condizioni del ginocchio migliori. "Eccellente" per punteggio 80-100, "Buono" per punteggio 70-79, "Discreto" per punteggio 60-69, "Scarso" per punteggio inferiore a 60.
1 anno dopo l'intervento
Punteggio al ginocchio della Knee Society
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Punteggi clinici e funzionali, su una scala di 100 punti; Il punteggio della Knee Society (KSS) ha una sezione "Knee Score" (7 item) e una sezione "Functional Score" (3 item). Entrambe le sezioni sono valutate da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano condizioni del ginocchio peggiori e punteggi più alti che indicano condizioni del ginocchio migliori. "Eccellente" per punteggio 80-100, "Buono" per punteggio 70-79, "Discreto" per punteggio 60-69, "Scarso" per punteggio inferiore a 60.
2 anni dopo l'intervento
Punteggio della funzione Knee Society
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
Punteggi clinici e funzionali, su una scala di 100 punti; Il punteggio della Knee Society (KSS) ha una sezione "Knee Score" (7 item) e una sezione "Functional Score" (3 item). Entrambe le sezioni sono valutate da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano condizioni del ginocchio peggiori e punteggi più alti che indicano condizioni del ginocchio migliori. "Eccellente" per punteggio 80-100, "Buono" per punteggio 70-79, "Discreto" per punteggio 60-69, "Scarso" per punteggio inferiore a 60.
1 settimana prima dell'intervento
Punteggio della funzione Knee Society
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Punteggi clinici e funzionali, su una scala di 100 punti; Il punteggio della Knee Society (KSS) ha una sezione "Knee Score" (7 item) e una sezione "Functional Score" (3 item). Entrambe le sezioni sono valutate da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano condizioni del ginocchio peggiori e punteggi più alti che indicano condizioni del ginocchio migliori. "Eccellente" per punteggio 80-100, "Buono" per punteggio 70-79, "Discreto" per punteggio 60-69, "Scarso" per punteggio inferiore a 60.
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio della funzione Knee Society
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Punteggi clinici e funzionali, su una scala di 100 punti; Il punteggio della Knee Society (KSS) ha una sezione "Knee Score" (7 item) e una sezione "Functional Score" (3 item). Entrambe le sezioni sono valutate da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano condizioni del ginocchio peggiori e punteggi più alti che indicano condizioni del ginocchio migliori. "Eccellente" per punteggio 80-100, "Buono" per punteggio 70-79, "Discreto" per punteggio 60-69, "Scarso" per punteggio inferiore a 60.
1 anno dopo l'intervento
Punteggio della funzione Knee Society
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Punteggi clinici e funzionali, su una scala di 100 punti; Il punteggio della Knee Society (KSS) ha una sezione "Knee Score" (7 item) e una sezione "Functional Score" (3 item). Entrambe le sezioni sono valutate da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano condizioni del ginocchio peggiori e punteggi più alti che indicano condizioni del ginocchio migliori. "Eccellente" per punteggio 80-100, "Buono" per punteggio 70-79, "Discreto" per punteggio 60-69, "Scarso" per punteggio inferiore a 60.
2 anni dopo l'intervento
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
Punteggi clinici e funzionali
1 settimana prima dell'intervento
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Punteggi clinici e funzionali
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Punteggi clinici e funzionali
1 anno dopo l'intervento
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Punteggi clinici e funzionali
2 anni dopo l'intervento
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
Valutato utilizzando un goniometro manuale
1 settimana prima dell'intervento
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 1 settimana prima della dimissione
Valutato utilizzando un goniometro manuale
1 settimana prima della dimissione
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Valutato utilizzando un goniometro manuale
3 mesi dopo l'intervento
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutato utilizzando un goniometro manuale
6 mesi dopo l'intervento
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Valutato utilizzando un goniometro manuale
1 anno dopo l'intervento
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Valutato utilizzando un goniometro manuale
2 anni dopo l'intervento
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
La VAS è una scala di risposta psicometrica e uno strumento di misurazione di caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. Il dolore VAS varia da 0 a 10, con 10 che rappresenta il dolore maggiore.
1 settimana prima dell'intervento
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana prima della dimissione
La VAS è una scala di risposta psicometrica e uno strumento di misurazione di caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. Il dolore VAS varia da 0 a 10, con 10 che rappresenta il dolore maggiore.
1 settimana prima della dimissione
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La VAS è una scala di risposta psicometrica e uno strumento di misurazione di caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. Il dolore VAS varia da 0 a 10, con 10 che rappresenta il dolore maggiore.
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La VAS è una scala di risposta psicometrica e uno strumento di misurazione di caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. Il dolore VAS varia da 0 a 10, con 10 che rappresenta il dolore maggiore.
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) del dolore
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
La VAS è una scala di risposta psicometrica e uno strumento di misurazione di caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. Il dolore VAS varia da 0 a 10, con 10 che rappresenta il dolore maggiore.
1 anno dopo l'intervento
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) del dolore
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
La VAS è una scala di risposta psicometrica e uno strumento di misurazione di caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. Il dolore VAS varia da 0 a 10, con 10 che rappresenta il dolore maggiore.
2 anni dopo l'intervento
Misurazione dello spostamento del ginocchio
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
Misurare lo spostamento (in cm) tra la testa del femore e la testa della tibia su un computer protetto utilizzando le immagini della scansione TC e le immagini dello scanogramma
1 settimana prima dell'intervento
Misurazione dello spostamento del ginocchio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Misurare lo spostamento (in cm) tra la testa del femore e la testa della tibia su un computer protetto utilizzando le immagini della scansione TC e le immagini dello scanogramma
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019.050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati e le risorse saranno condivisi con altri ricercatori ammissibili attraverso mezzi accademicamente stabiliti. Il protocollo e i set di dati utilizzati e/o analizzati in questo studio saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

al termine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati e le risorse saranno condivisi con altri ricercatori ammissibili attraverso mezzi accademicamente stabiliti. Il protocollo e i set di dati utilizzati e/o analizzati in questo studio saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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