- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04000672
Patientspecifik instrumentering (PSI) som refererar till osteotomiteknologisk överföring - en randomiserad kontrollprövning (RCT) (ProtectedHTO)
6 december 2023 uppdaterad av: Lawrence CM Lau, Chinese University of Hong Kong
Patientspecifik instrumentering (PSI) som refererar till osteotomi Teknologisk överföring och utbildning - en PSI hög tibial osteotomi, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie - den PROTECTED HTO (High Tibial Osteotomi)-försöket
Medial open wedge high tibial osteotomi är en operation som utförs för att behandla knäartros hos unga patienter. Nyligen, med vår avdelnings framsteg inom teknik, utförde utredarna datortomografi för patientens nedre extremitet och 3D-rekonstruerade bilden.
Baserat på 3D-bilden planerade utredarna vårt planerade osteotomisnitt på datorprogramvaran Materialize 3 och utredarna 3D-printade sedan en metalljigg som har en slits för att producera osteotomi och som även skyddade de neurovaskulära buntarna.
Därför är dessa metalljiggar specifika för varje patient.
Utredarna har utfört några fall av HTO under detta extra metalljiggskydd och vägledning och noterade att det har förbättrat noggrannheten och säkerheten kliniskt.
Huruvida det har vetenskaplig signifikans skillnad i noggrannhet är dock inte känt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medial open wedge high tibial osteotomi är en operation som utförs för att behandla knäartros hos unga patienter.
För närvarande utför utredarna hög tibial osteotomi under ledning av datornavigering för att uppnå den nödvändiga inriktningen.
Under konventionell hög tibial osteotomi görs benskärningen genom frihandsskärning, det finns risker för att skära in i det bakre proximala tibia-facket och transektera de neurovaskulära buntarna, vilket är en kirurgisk katastrof och kan sedan leda till förlust av extremiteter.
Och noggrannheten av frihandsskärning begränsas av kirurgers erfarenhet.
I vår konventionella hög tibiala osteotomi har transektion av neurovaskulära buntar aldrig hänt med tanke på vår noggranna kirurgiska teknik, men utredarna tror att ett extra skydd alltid är fördelaktigt för våra patienter.
Nyligen med vår avdelnings framsteg av teknologi, utförde utredarna datortomografi för patientens nedre extremitet och 3D-rekonstruerade bilden.
Baserat på 3D-bilden planerade utredarna vårt planerade osteotomisnitt på datorprogramvaran Materialize 3 och utredarna 3D-printade sedan en metalljigg som har en slits för att producera osteotomi och som även skyddade de neurovaskulära buntarna.
Därför är dessa metalljiggar specifika för varje patient.
Utredarna har utfört några fall av HTO under detta extra metalljiggskydd och vägledning och noterade att det har förbättrat noggrannheten och säkerheten kliniskt.
Huruvida det har vetenskaplig signifikans skillnad i noggrannhet är dock inte känt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital & Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- symtomatisk patient med medialt kompartment knä-OA
- mediala kompartment OA var grad 3 eller mildare enligt Kellgren-Lawrence klassificering
Exklusions kriterier:
- sidofack OA
- symptomatisk patellofemoral kompartment OA,
- inflammatorisk artrit,
- betydande förlust av knäledens räckvidd vid böjning (mindre än 100°) eller i extension (mindre än -10°),
- ligamentös instabilitet,
- fetma med ett kroppsmassaindex över 30,
- betydande psykisk störning
- oförmåga att kommunicera på kinesiska eller engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: HTO med navigering
Hög tibial osteotomi erbjuds patienter med symtomatisk medial kompartment knäartros (OA)
|
I korthet görs ett snitt mitt mellan skenbenets posteromediala kant och den mediala aspekten av skenbenets tuberositet.
Sartorius fascia skärs och dras in medialt för att exponera det mediala kollaterala ligamentet (MCL).
Två till tre K-trådar placeras 4 cm under den mediala ledlinjen mot den säkra zonen (ett område mellan spetsen av fibularhuvudet och resten av fibularhuvudets epifyslinje) av lateral cortex under genomlysning och osteotomi görs under och parallellt med k-trådarna med hjälp av en oscillerande såg som lämnar den laterala 10 mm intakt.
|
Experimentell: HTO med navigering + PSI jig
3D-utskrivna patientspecifika metalljiggar (PSI-jigg) skapas baserat på den preoperativa CT-bilden.
Därefter används kalibrerad osteotom för att uppnå önskad korrigering med användning av navigering för övergripande justering av nedre extremiteter, vilket är samma som gruppen "Active Comparator".
|
I korthet görs ett snitt mitt mellan skenbenets posteromediala kant och den mediala aspekten av skenbenets tuberositet.
Sartorius fascia skärs och dras in medialt för att exponera det mediala kollaterala ligamentet (MCL).
Två till tre K-trådar placeras 4 cm under den mediala ledlinjen mot den säkra zonen (ett område mellan spetsen av fibularhuvudet och resten av fibularhuvudets epifyslinje) av lateral cortex under genomlysning och osteotomi görs under och parallellt med k-trådarna med hjälp av en oscillerande såg som lämnar den laterala 10 mm intakt.
PSI-jiggen skapas baserat på den preoperativa CT-bilden.
Standard medial öppen kil-osteotomi som beskrivits tidigare utförs.
Snitt görs mitt emellan posteromediala gränsen av tibia och mediala aspekten av tibial tuberositet.
Sartorius fascia skärs och dras in medialt för att exponera det mediala kollaterala ligamentet (MCL).
Sedan placeras PSI-jiggen på skenbenet.
På grund av den patientspecifika designen för jiggen (individuellt baserad på varje patients CT-bild) kan den passa nära den proximala tibia.
Slitsöppningen på PSI-jiggen motsvarar 4 cm under den mediala ledlinjen och spårets design tillåter sågbladets skärriktning mot den säkra zonen i den laterala cortex under genomlysning.
PSI-jiggen tas bort efter att benskärningen avslutats och kommer inte att sitta kvar i patientens kropp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Knee Society knä poäng
Tidsram: 1 vecka före operation
|
Kliniska och funktionella poäng, på en 100-gradig skala; Knee Society-poäng (KSS) har en "Knee Score"-sektion (7 poster) och en "Functional Score"-sektion (3 poster).
Båda avsnitten får poäng från 0 till 100, där lägre poäng tyder på sämre knätillstånd och högre poäng tyder på bättre knäförhållanden.
"Utmärkt" för poäng 80-100, "Bra" för poäng 70-79, "Rättvist" för poäng 60-69, "Dålig" för poäng under 60.
|
1 vecka före operation
|
Knee Society knä poäng
Tidsram: 6 månader efter operation
|
Kliniska och funktionella poäng, på en 100-gradig skala; Knee Society-poäng (KSS) har en "Knee Score"-sektion (7 poster) och en "Functional Score"-sektion (3 poster).
Båda avsnitten får poäng från 0 till 100, där lägre poäng tyder på sämre knätillstånd och högre poäng tyder på bättre knäförhållanden.
"Utmärkt" för poäng 80-100, "Bra" för poäng 70-79, "Rättvist" för poäng 60-69, "Dålig" för poäng under 60.
|
6 månader efter operation
|
Knee Society knä poäng
Tidsram: 1 år efter operation
|
Kliniska och funktionella poäng, på en 100-gradig skala; Knee Society-poäng (KSS) har en "Knee Score"-sektion (7 poster) och en "Functional Score"-sektion (3 poster).
Båda avsnitten får poäng från 0 till 100, där lägre poäng tyder på sämre knätillstånd och högre poäng tyder på bättre knäförhållanden.
"Utmärkt" för poäng 80-100, "Bra" för poäng 70-79, "Rättvist" för poäng 60-69, "Dålig" för poäng under 60.
|
1 år efter operation
|
Knee Society knä poäng
Tidsram: 2 år efter operation
|
Kliniska och funktionella poäng, på en 100-gradig skala; Knee Society-poäng (KSS) har en "Knee Score"-sektion (7 poster) och en "Functional Score"-sektion (3 poster).
Båda avsnitten får poäng från 0 till 100, där lägre poäng tyder på sämre knätillstånd och högre poäng tyder på bättre knäförhållanden.
"Utmärkt" för poäng 80-100, "Bra" för poäng 70-79, "Rättvist" för poäng 60-69, "Dålig" för poäng under 60.
|
2 år efter operation
|
Knee Society funktionspoäng
Tidsram: 1 vecka före operation
|
Kliniska och funktionella poäng, på en 100-gradig skala; Knee Society-poäng (KSS) har en "Knee Score"-sektion (7 poster) och en "Functional Score"-sektion (3 poster).
Båda avsnitten får poäng från 0 till 100, där lägre poäng tyder på sämre knätillstånd och högre poäng tyder på bättre knäförhållanden.
"Utmärkt" för poäng 80-100, "Bra" för poäng 70-79, "Rättvist" för poäng 60-69, "Dålig" för poäng under 60.
|
1 vecka före operation
|
Knee Society funktionspoäng
Tidsram: 6 månader efter operation
|
Kliniska och funktionella poäng, på en 100-gradig skala; Knee Society-poäng (KSS) har en "Knee Score"-sektion (7 poster) och en "Functional Score"-sektion (3 poster).
Båda avsnitten får poäng från 0 till 100, där lägre poäng tyder på sämre knätillstånd och högre poäng tyder på bättre knäförhållanden.
"Utmärkt" för poäng 80-100, "Bra" för poäng 70-79, "Rättvist" för poäng 60-69, "Dålig" för poäng under 60.
|
6 månader efter operation
|
Knee Society funktionspoäng
Tidsram: 1 år efter operation
|
Kliniska och funktionella poäng, på en 100-gradig skala; Knee Society-poäng (KSS) har en "Knee Score"-sektion (7 poster) och en "Functional Score"-sektion (3 poster).
Båda avsnitten får poäng från 0 till 100, där lägre poäng tyder på sämre knätillstånd och högre poäng tyder på bättre knäförhållanden.
"Utmärkt" för poäng 80-100, "Bra" för poäng 70-79, "Rättvist" för poäng 60-69, "Dålig" för poäng under 60.
|
1 år efter operation
|
Knee Society funktionspoäng
Tidsram: 2 år efter operation
|
Kliniska och funktionella poäng, på en 100-gradig skala; Knee Society-poäng (KSS) har en "Knee Score"-sektion (7 poster) och en "Functional Score"-sektion (3 poster).
Båda avsnitten får poäng från 0 till 100, där lägre poäng tyder på sämre knätillstånd och högre poäng tyder på bättre knäförhållanden.
"Utmärkt" för poäng 80-100, "Bra" för poäng 70-79, "Rättvist" för poäng 60-69, "Dålig" för poäng under 60.
|
2 år efter operation
|
Oxford Knä poäng
Tidsram: 1 vecka före operation
|
Kliniska och funktionella poäng
|
1 vecka före operation
|
Oxford Knä poäng
Tidsram: 6 månader efter operation
|
Kliniska och funktionella poäng
|
6 månader efter operation
|
Oxford Knä poäng
Tidsram: 1 år efter operation
|
Kliniska och funktionella poäng
|
1 år efter operation
|
Oxford Knä poäng
Tidsram: 2 år efter operation
|
Kliniska och funktionella poäng
|
2 år efter operation
|
Rörelseomfång
Tidsram: 1 vecka före operation
|
Utvärderad med en manuell goniometer
|
1 vecka före operation
|
Rörelseomfång
Tidsram: 1 vecka före utskrivning
|
Utvärderad med en manuell goniometer
|
1 vecka före utskrivning
|
Rörelseomfång
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Utvärderad med en manuell goniometer
|
3 månader efter operation
|
Rörelseomfång
Tidsram: 6 månader efter operation
|
Utvärderad med en manuell goniometer
|
6 månader efter operation
|
Rörelseomfång
Tidsram: 1 år efter operation
|
Utvärderad med en manuell goniometer
|
1 år efter operation
|
Rörelseomfång
Tidsram: 2 år efter operation
|
Utvärderad med en manuell goniometer
|
2 år efter operation
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: 1 vecka före operation
|
VAS är en psykometrisk svarsskala och ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt.
VAS-smärtan varierar mellan 0-10, där 10 representerar mest smärta.
|
1 vecka före operation
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: 1 vecka före utskrivning
|
VAS är en psykometrisk svarsskala och ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt.
VAS-smärtan varierar mellan 0-10, där 10 representerar mest smärta.
|
1 vecka före utskrivning
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: 3 månader efter operation
|
VAS är en psykometrisk svarsskala och ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt.
VAS-smärtan varierar mellan 0-10, där 10 representerar mest smärta.
|
3 månader efter operation
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: 6 månader efter operation
|
VAS är en psykometrisk svarsskala och ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt.
VAS-smärtan varierar mellan 0-10, där 10 representerar mest smärta.
|
6 månader efter operation
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: 1 år efter operation
|
VAS är en psykometrisk svarsskala och ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt.
VAS-smärtan varierar mellan 0-10, där 10 representerar mest smärta.
|
1 år efter operation
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: 2 år efter operation
|
VAS är en psykometrisk svarsskala och ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt.
VAS-smärtan varierar mellan 0-10, där 10 representerar mest smärta.
|
2 år efter operation
|
Mätning av knäförskjutning
Tidsram: 1 vecka före operation
|
Mät förskjutningen (i cm) mellan lårbenshuvudet och tibialhuvudet på en säker dator med hjälp av CT-bilder och skanogrambilder
|
1 vecka före operation
|
Mätning av knäförskjutning
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Mät förskjutningen (i cm) mellan lårbenshuvudet och tibialhuvudet på en säker dator med hjälp av CT-bilder och skanogrambilder
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
6 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2019
Första postat (Faktisk)
27 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019.050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data och resurser kommer att delas med andra berättigade utredare genom akademiskt etablerade metoder.
Protokollet och datauppsättningarna som används och/eller analyseras i denna studie kommer att vara tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
Data och resurser kommer att delas med andra berättigade utredare genom akademiskt etablerade metoder.
Protokollet och datauppsättningarna som används och/eller analyseras i denna studie kommer att vara tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Randomiserad kontrollerad prövning
-
Global and Sexual Health (GloSH)Aktiv, inte rekryterandeMental hälsa | Våld i hemmet | Våld i intim partner | Intervention | Sekundärt förebyggande | Problemhantering Plus | Cluster Randomized TrialNepal
-
Istanbul UniversityAktiv, inte rekryterande
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytering
-
Maastricht University Medical CenterOkändKolhydrater Munsköljning på Time Trial PerformanceNederländerna
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadNitrat | Time-trial Performance | Submaximal träningsprestation | NitritNederländerna
-
First Hospital of China Medical UniversityAvslutadGastrointestinal kirurgi | Thorax epidural anestesi | Target Controlled Infusion (TCI) | BlocknivåKina
-
AMAG Pharmaceuticals, Inc.Registrat-MapiAvslutadBarn vars mammor fick 17P och de som fick fordon i 17P Efficacy TrialFörenta staterna, Spanien, Ryska Federationen, Kanada, Tjeckien, Ungern, Ukraina
-
University of MalayaJiangsu Taizhou People's Hospital; Jingjiang People's HospitalRekrytering
-
Universidad del DesarrolloAvslutadAllmän anestesi | Propofol farmakodynamik | Propofol Target Controlled Infusion | Förlust av medvetande och återhämtning av medvetande | Propofol Plasma KoncentrationChile
Kliniska prövningar på HTO med navigering
-
University of BathUniversity of Oxford; 3D Metal Printing Ltd; Versus ArthritisRekrytering
-
University of BathRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustAvslutad
-
Aesculap AGAvslutad
-
Centre of Postgraduate Medical EducationRekrytering
-
Kuopio University HospitalCentral Finland Hospital DistrictAvslutad
-
Ellipse Technologies, Inc.AvslutadArtros | Varus malalignmentStorbritannien, Tyskland, Nederländerna, Polen
-
Martina Hansen's HospitalOslo University Hospital; South-Eastern Norway Regional Health Authority; Lovisenberg Diakonale HospitalHar inte rekryterat ännuArtralgi | Artros, knä | Knäsmärta kronisk
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutadBröstcancer | Fysisk aktivitet | ÅldrandeFörenta staterna
-
Stanford UniversityAktiv, inte rekryterandeResiliens, psykologisk | Bärbara enheter | Psykologisk välbefinnande | Personligt och professionellt förverkligande | MultiomicsFörenta staterna