Patiëntspecifieke instrumenten (PSI) verwijzend naar osteotomie Technologische overdracht - een gerandomiseerde controleproef (RCT) (ProtectedHTO)
6 december 2023 bijgewerkt door: Lawrence CM Lau, Chinese University of Hong Kong
Patiëntspecifieke instrumenten (PSI) die verwijzen naar osteotomie Technologische overdracht en voorlichting - een PSI hoge tibiale osteotomie, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek - het PROTECTED HTO-onderzoek (hoge tibiale osteotomie)
Mediale open wig hoge tibiale osteotomie is een operatie die wordt uitgevoerd om artrose van de knie bij jonge patiënten te behandelen. Onlangs hebben de onderzoekers, met de vooruitgang van de technologie van onze afdeling, computertomografie uitgevoerd voor de onderste ledematen van de patiënt en het beeld in 3D gereconstrueerd.
Op basis van het 3D-beeld planden de onderzoekers onze geplande osteotomiesnede op computersoftware Materialise 3 en de onderzoekers printten vervolgens een metalen mal met een 3D-print die een gleuf heeft om de osteotomie te produceren en ook de neurovasculaire bundels beschermde.
Daarom zijn deze metalen mallen specifiek voor elke patiënt.
De onderzoekers hebben een paar gevallen van HTO uitgevoerd onder deze extra bescherming en begeleiding van de metalen mal en merkten op dat het de nauwkeurigheid en veiligheid klinisch heeft verbeterd.
Of het een wetenschappelijk significant verschil in nauwkeurigheid heeft, is echter niet bekend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mediale open wig hoge tibiale osteotomie is een operatie die wordt uitgevoerd om artrose van de knie bij jonge patiënten te behandelen.
Momenteel voeren de onderzoekers hoge tibiale osteotomie uit onder begeleiding van computernavigatie om de vereiste uitlijning te bereiken.
Tijdens conventionele osteotomie van het hoge scheenbeen wordt het bot gesneden door met de vrije hand te snijden, er bestaat het risico van snijden in het posterieure proximale scheenbeencompartiment en het doorsnijden van de neurovasculaire bundels, wat een chirurgische ramp is en dan kan leiden tot verlies van ledematen.
En de nauwkeurigheid van uit de hand snijden wordt beperkt door de ervaring van chirurgen.
Bij onze conventionele osteotomie van het hoge scheenbeen is doorsnijding van neurovasculaire bundels nooit gebeurd gezien onze nauwgezette chirurgische techniek, maar de onderzoekers zijn van mening dat een extra bescherming altijd gunstig is voor onze patiënten.
Met de technologische vooruitgang van onze afdeling hebben de onderzoekers onlangs computertomografie uitgevoerd voor de onderste ledematen van de patiënt en het beeld in 3D gereconstrueerd.
Op basis van het 3D-beeld planden de onderzoekers onze geplande osteotomiesnede op computersoftware Materialise 3 en de onderzoekers printten vervolgens een metalen mal met een 3D-print die een gleuf heeft om de osteotomie te produceren en ook de neurovasculaire bundels beschermde.
Daarom zijn deze metalen mallen specifiek voor elke patiënt.
De onderzoekers hebben een paar gevallen van HTO uitgevoerd onder deze extra bescherming en begeleiding van de metalen mal en merkten op dat het de nauwkeurigheid en veiligheid klinisch heeft verbeterd.
Of het een wetenschappelijk significant verschil in nauwkeurigheid heeft, is echter niet bekend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital & Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomatische patiënt met artrose van de mediale compartimentknie
- artrose in het mediale compartiment was graad 3 of milder volgens de Kellgren-Lawrence-classificatie
Uitsluitingscriteria:
- zijcompartiment OA
- symptomatische artrose van het patellofemorale compartiment,
- inflammatoire artritis,
- aanzienlijk verlies van het bereik van het kniegewricht in flexie (minder dan 100°) of in extensie (minder dan -10°),
- ligamentaire instabiliteit,
- obesitas met een body mass index groter dan 30,
- ernstige psychische stoornis
- onvermogen om te communiceren in de Chinese of Engelse taal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HTO met navigatie
Hoge tibiale osteotomie wordt aangeboden aan patiënten met symptomatische artrose van de mediale compartimentknie (OA)
|
Kort gezegd wordt er een incisie gemaakt halverwege tussen de posteromediale rand van de tibia en het mediale aspect van de tibiale tuberositas.
De fascia van Sartorius wordt doorgesneden en mediaal teruggetrokken om het mediale collaterale ligament (MCL) bloot te leggen.
Twee tot drie K-draden worden 4 cm onder de mediale gewrichtslijn geplaatst in de richting van de veilige zone (een gebied tussen de punt van de fibulaire kop en het overblijfsel van de epifyselijn van de fibulaire kop) van de laterale cortex onder fluoroscopie en osteotomie wordt hieronder gedaan en evenwijdig aan de K-draden met behulp van een oscillerende zaag waarbij de laterale 10 mm intact blijft.
|
|
Experimenteel: HTO met navigatie + PSI mal
3D-geprinte patiëntspecifieke metalen mallen (PSI-mal) worden gemaakt op basis van het pre-operatieve CT-beeld.
Daarna wordt een gekalibreerd osteotoom gebruikt om de gewenste correctie te bereiken met behulp van navigatie voor de algehele uitlijning van de onderste ledematen, wat hetzelfde is als de "Actieve comparator"-groep.
|
Kort gezegd wordt er een incisie gemaakt halverwege tussen de posteromediale rand van de tibia en het mediale aspect van de tibiale tuberositas.
De fascia van Sartorius wordt doorgesneden en mediaal teruggetrokken om het mediale collaterale ligament (MCL) bloot te leggen.
Twee tot drie K-draden worden 4 cm onder de mediale gewrichtslijn geplaatst in de richting van de veilige zone (een gebied tussen de punt van de fibulaire kop en het overblijfsel van de epifyselijn van de fibulaire kop) van de laterale cortex onder fluoroscopie en osteotomie wordt hieronder gedaan en evenwijdig aan de K-draden met behulp van een oscillerende zaag waarbij de laterale 10 mm intact blijft.
PSI-mal wordt gemaakt op basis van het pre-operatieve CT-beeld.
Standaard beschreven mediale open wig osteotomie wordt uitgevoerd.
Er wordt een incisie gemaakt halverwege tussen de posteromediale rand van de tibia en het mediale aspect van de tibiale tuberositas.
De fascia van Sartorius wordt doorgesneden en mediaal teruggetrokken om het mediale collaterale ligament (MCL) bloot te leggen.
Vervolgens wordt de PSI-mal op het scheenbeen geplaatst.
Vanwege het patiëntspecifieke ontwerp van de mal (afzonderlijk gebaseerd op het CT-beeld van elke patiënt), kan het nauw aansluiten op de proximale tibia.
De sleufopening op de PSI-mal komt overeen met 4 cm onder de mediale verbindingslijn en het sleufontwerp maakt het mogelijk dat het zaagblad onder fluoroscopie naar de veilige zone van de laterale cortex zaagt.
De PSI-mal wordt verwijderd nadat de botsnede is voltooid en kan niet in het lichaam van de patiënt worden vastgehouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee Society kniescore
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
|
Klinische en functionele scores, op een schaal van 100 punten; Knee Society-score (KSS) heeft een sectie "Kniescore" (7 items) en een sectie "Functionele score" (3 items).
Beide secties worden gescoord van 0 tot 100, waarbij lagere scores een indicatie zijn van slechtere knieaandoeningen en hogere scores een indicatie zijn van betere knieaandoeningen.
"Uitstekend" voor score 80-100, "Goed" voor score 70-79, "Redelijk" voor score 60-69, "Slecht" voor score onder de 60.
|
1 week voor de operatie
|
|
Knee Society kniescore
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Klinische en functionele scores, op een schaal van 100 punten; Knee Society-score (KSS) heeft een sectie "Kniescore" (7 items) en een sectie "Functionele score" (3 items).
Beide secties worden gescoord van 0 tot 100, waarbij lagere scores een indicatie zijn van slechtere knieaandoeningen en hogere scores een indicatie zijn van betere knieaandoeningen.
"Uitstekend" voor score 80-100, "Goed" voor score 70-79, "Redelijk" voor score 60-69, "Slecht" voor score onder de 60.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Knee Society kniescore
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Klinische en functionele scores, op een schaal van 100 punten; Knee Society-score (KSS) heeft een sectie "Kniescore" (7 items) en een sectie "Functionele score" (3 items).
Beide secties worden gescoord van 0 tot 100, waarbij lagere scores een indicatie zijn van slechtere knieaandoeningen en hogere scores een indicatie zijn van betere knieaandoeningen.
"Uitstekend" voor score 80-100, "Goed" voor score 70-79, "Redelijk" voor score 60-69, "Slecht" voor score onder de 60.
|
1 jaar postoperatief
|
|
Knee Society kniescore
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Klinische en functionele scores, op een schaal van 100 punten; Knee Society-score (KSS) heeft een sectie "Kniescore" (7 items) en een sectie "Functionele score" (3 items).
Beide secties worden gescoord van 0 tot 100, waarbij lagere scores een indicatie zijn van slechtere knieaandoeningen en hogere scores een indicatie zijn van betere knieaandoeningen.
"Uitstekend" voor score 80-100, "Goed" voor score 70-79, "Redelijk" voor score 60-69, "Slecht" voor score onder de 60.
|
2 jaar postoperatief
|
|
Functiescore van de Knee Society
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
|
Klinische en functionele scores, op een schaal van 100 punten; Knee Society-score (KSS) heeft een sectie "Kniescore" (7 items) en een sectie "Functionele score" (3 items).
Beide secties worden gescoord van 0 tot 100, waarbij lagere scores een indicatie zijn van slechtere knieaandoeningen en hogere scores een indicatie zijn van betere knieaandoeningen.
"Uitstekend" voor score 80-100, "Goed" voor score 70-79, "Redelijk" voor score 60-69, "Slecht" voor score onder de 60.
|
1 week voor de operatie
|
|
Functiescore van de Knee Society
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Klinische en functionele scores, op een schaal van 100 punten; Knee Society-score (KSS) heeft een sectie "Kniescore" (7 items) en een sectie "Functionele score" (3 items).
Beide secties worden gescoord van 0 tot 100, waarbij lagere scores een indicatie zijn van slechtere knieaandoeningen en hogere scores een indicatie zijn van betere knieaandoeningen.
"Uitstekend" voor score 80-100, "Goed" voor score 70-79, "Redelijk" voor score 60-69, "Slecht" voor score onder de 60.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Functiescore van de Knee Society
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Klinische en functionele scores, op een schaal van 100 punten; Knee Society-score (KSS) heeft een sectie "Kniescore" (7 items) en een sectie "Functionele score" (3 items).
Beide secties worden gescoord van 0 tot 100, waarbij lagere scores een indicatie zijn van slechtere knieaandoeningen en hogere scores een indicatie zijn van betere knieaandoeningen.
"Uitstekend" voor score 80-100, "Goed" voor score 70-79, "Redelijk" voor score 60-69, "Slecht" voor score onder de 60.
|
1 jaar postoperatief
|
|
Functiescore van de Knee Society
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Klinische en functionele scores, op een schaal van 100 punten; Knee Society-score (KSS) heeft een sectie "Kniescore" (7 items) en een sectie "Functionele score" (3 items).
Beide secties worden gescoord van 0 tot 100, waarbij lagere scores een indicatie zijn van slechtere knieaandoeningen en hogere scores een indicatie zijn van betere knieaandoeningen.
"Uitstekend" voor score 80-100, "Goed" voor score 70-79, "Redelijk" voor score 60-69, "Slecht" voor score onder de 60.
|
2 jaar postoperatief
|
|
Oxford kniescore
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
|
Klinische en functionele scores
|
1 week voor de operatie
|
|
Oxford kniescore
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Klinische en functionele scores
|
6 maanden na de operatie
|
|
Oxford kniescore
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Klinische en functionele scores
|
1 jaar postoperatief
|
|
Oxford kniescore
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Klinische en functionele scores
|
2 jaar postoperatief
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
|
Geëvalueerd met behulp van een handmatige goniometer
|
1 week voor de operatie
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 1 week voor ontslag
|
Geëvalueerd met behulp van een handmatige goniometer
|
1 week voor ontslag
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Geëvalueerd met behulp van een handmatige goniometer
|
3 maanden na de operatie
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Geëvalueerd met behulp van een handmatige goniometer
|
6 maanden na de operatie
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Geëvalueerd met behulp van een handmatige goniometer
|
1 jaar postoperatief
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Geëvalueerd met behulp van een handmatige goniometer
|
2 jaar postoperatief
|
|
Pijn Visuele Analoge Schaal (VAS) score
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
|
De VAS is een psychometrische responsschaal en een meetinstrument voor niet direct meetbare subjectieve kenmerken of attitudes.
De VAS-pijn varieert van 0-10, waarbij 10 de meeste pijn vertegenwoordigt.
|
1 week voor de operatie
|
|
Pijn Visuele Analoge Schaal (VAS) score
Tijdsspanne: 1 week voor ontslag
|
De VAS is een psychometrische responsschaal en een meetinstrument voor niet direct meetbare subjectieve kenmerken of attitudes.
De VAS-pijn varieert van 0-10, waarbij 10 de meeste pijn vertegenwoordigt.
|
1 week voor ontslag
|
|
Pijn Visuele Analoge Schaal (VAS) score
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De VAS is een psychometrische responsschaal en een meetinstrument voor niet direct meetbare subjectieve kenmerken of attitudes.
De VAS-pijn varieert van 0-10, waarbij 10 de meeste pijn vertegenwoordigt.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Pijn Visuele Analoge Schaal (VAS) score
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De VAS is een psychometrische responsschaal en een meetinstrument voor niet direct meetbare subjectieve kenmerken of attitudes.
De VAS-pijn varieert van 0-10, waarbij 10 de meeste pijn vertegenwoordigt.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Pijn Visuele Analoge Schaal (VAS) score
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
De VAS is een psychometrische responsschaal en een meetinstrument voor niet direct meetbare subjectieve kenmerken of attitudes.
De VAS-pijn varieert van 0-10, waarbij 10 de meeste pijn vertegenwoordigt.
|
1 jaar postoperatief
|
|
Pijn Visuele Analoge Schaal (VAS) score
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
De VAS is een psychometrische responsschaal en een meetinstrument voor niet direct meetbare subjectieve kenmerken of attitudes.
De VAS-pijn varieert van 0-10, waarbij 10 de meeste pijn vertegenwoordigt.
|
2 jaar postoperatief
|
|
Meting van de verplaatsing van de knie
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
|
Meet de verplaatsing (in cm) tussen heupkop en scheenbeenkop op een beveiligde computer met behulp van CT-scanbeelden en scanogrambeelden
|
1 week voor de operatie
|
|
Meting van de verplaatsing van de knie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Meet de verplaatsing (in cm) tussen heupkop en scheenbeenkop op een beveiligde computer met behulp van CT-scanbeelden en scanogrambeelden
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2019.050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens en bronnen zullen worden gedeeld met andere in aanmerking komende onderzoekers via academisch vastgestelde middelen.
Het protocol en de datasets die in dit onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
IPD-tijdsbestek voor delen
nadat de studie is voltooid
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens en bronnen zullen worden gedeeld met andere in aanmerking komende onderzoekers via academisch vastgestelde middelen.
Het protocol en de datasets die in dit onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .