녹내장 환자에서 섬유주절제술 전후 눈의 Sensimed Triggerfish(TF) 24시간 모니터링의 비교
2021년 8월 31일 업데이트: Katrin Lorenz, Johannes Gutenberg University Mainz
섬유주절제 전후 녹내장 환자에서 Sensimed Triggerfish를 사용하여 24시간 프로파일을 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mainz, 독일, 55131
- Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 서명된 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자가 연구 절차를 따를 수 있음
- 환자는 ≥ 18세여야 합니다.
- 연구 안구의 가성박리 녹내장/정상 안압 녹내장/색소 녹내장을 포함한 원발성 개방각 녹내장(EGS 기준)의 진단
- 연구 안구에서 계획된 섬유주절제술
- 섬유주절제술을 준비하기 위해 모든 수술 전 IOP 저하 약물은 Triggerfish® 프로파일을 사용하기 전 최소 28일 동안 연구 안구에서 Dorzolamid 20mg/ml + Timolol 5mg/ml 방부제가 없는 점안액으로 대체되었습니다.
- 환자는 시험에 참여하는 데 동의했으며 연구 관련 절차가 수행되기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 양쪽 눈의 시력이 20/200 이상
- 연구의 특성과 개별 결과를 이해하는 피험자의 능력
제외 기준:
- 연구 눈에 콘택트 렌즈를 착용하는 것에 대한 금기 사항이 있는 피험자
- 연구 눈의 속발성 녹내장
- 연구 안구의 굴절 수술 이력
- 연구 안구에서 지난 3개월 동안 안내 수술 이력
- 연구 안구에서 조사관이 판단한 중증 안구 건조증
- 원추 각막 또는 기타 각막 이상
- 연구자의 결정 후 장치의 안전한 배치를 방해하는 연구 안구의 기타 이상
- 연구 안구의 결막 또는 안내 염증
- 타 임상시험 동시 참여
- 이전 연구 안구의 IOP 저하 개입
- 현재 교대 근무자(3개월 이상 적용)
- 자오선 비행 < 스크리닝 전 2개월(6시간 이동)
- 심박조율기를 사용하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 암
모든 환자는 Sensimed Triggerfish로 측정을 받습니다.
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Sensimed Triggerfish는 각막 표면에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진폭
기간: 최대 14주
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술 전 Triggerfish Profile과 Trabeculectomy 3개월 후 Triggerfish Profile의 진폭 비교
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최대 14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 매개변수의 상관관계
기간: 최대 14주
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IOP와 Triggerfish Profile의 상관관계, IOP, 혈압 및 심박수 상관관계, 섬유주절제술 전후 측정의 24시간 nyctohemeral 리듬 평가
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최대 14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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