Srovnání Sensimed Triggerfish (TF) 24hodinové monitorování oka u pacientů s glaukomem před a po trabekulektomii
31. srpna 2021 aktualizováno: Katrin Lorenz, Johannes Gutenberg University Mainz
24hodinový profil se zaznamenává pomocí Sensimed Triggerfish u pacientů s glaukomem před a po trabecuelktomii
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mainz, Německo, 55131
- Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí mít ochotu a schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
- Pacient je schopen dodržet postup studie
- Pacientovi musí být ≥ 18 let
- Diagnostika primárního glaukomu s otevřeným úhlem (kritéria EGS) včetně pseudoexfoliačního glaukomu/ glaukomu s normálním napětím/ pigmentového glaukomu ve studovaném oku
- plánovaná trabekulektomie ve studovaném oku
- v rámci přípravy na trabekulektomii byla veškerá předoperační medikace na snížení NOT nahrazena očními kapkami Dorzolamid 20 mg/ml + Timolol 5 mg/ml bez konzervačních přísad ve studovaném oku po dobu nejméně 28 dnů před profilem Triggerfish®
- Pacient souhlasil s účastí ve studii a před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií je k dispozici podepsaný informovaný souhlas
- Zraková ostrost 20/200 nebo lepší na obou očích
- Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům studia
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s kontraindikacemi pro nošení kontaktních čoček ve studovaném oku
- sekundární glaukom ve studovaném oku
- Historie refrakční chirurgie ve studovaném oku
- Anamnéza nitrooční operace v posledních třech měsících ve studovaném oku
- Závažný syndrom suchého oka podle posouzení zkoušejícího ve studovaném oku
- Keratokonus nebo jiné abnormality rohovky
- Jakákoli jiná abnormalita ve studovaném oku, která brání bezpečnému umístění zařízení po rozhodnutí vyšetřovatelů
- Konjunktivální nebo nitrooční zánět ve studovaném oku
- Souběžná účast v jiných klinických studiích
- Předchozí intervence na snížení NOT ve studovaném oku
- Současní pracovníci na směny (platí minimálně 3 měsíce)
- Transmeridian let < 2 měsíce před screeningem (6 hodin časový posun)
- Subjekty s kardiostimulátorem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: jednoruč
všichni pacienti dostanou měření pomocí Sensimed Triggerfish
|
Sensimed Triggerfish se umístí na povrch rohovky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda
Časové okno: až 14 týdnů
|
Srovnání amplitudy mezi předoperačním profilem Triggerfish a profilem Triggerfish tři měsíce po trabekulektomii
|
až 14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace ostatních parametrů
Časové okno: až 14 týdnů
|
Korelace IOP a Triggerfish profilu, Korelace IOP, krevního tlaku a srdeční frekvence, Hodnocení 24hodinového nyktohemerálního rytmu měření před a po trabekulektomii
|
až 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. května 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. dubna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-14131
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .