Comparaison de Sensimed Triggerfish (TF) Surveillance de l'œil sur 24 heures chez des patients atteints de glaucome avant et après une trabéculectomie
31 août 2021 mis à jour par: Katrin Lorenz, Johannes Gutenberg University Mainz
Un profil sur 24 heures est enregistré à l'aide de Sensimed Triggerfish chez des patients atteints de glaucome avant et après une trabecuelectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Mainz, Allemagne, 55131
- Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir la volonté et la capacité de fournir un consentement éclairé signé
- Le patient est capable de se conformer à la procédure d'étude
- Le patient doit avoir ≥ 18 ans
- Diagnostic du glaucome primaire à angle ouvert (critères EGS), y compris le glaucome pseudo-exfoliatif/ glaucome à tension normale/ glaucome pigmentaire dans l'œil étudié
- trabéculectomie planifiée dans l'œil de l'étude
- en préparation de la trabéculectomie, tous les médicaments préopératoires abaissant la PIO ont été remplacés par Dorzolamid 20 mg/ml + Timolol 5 mg/ml de collyre sans conservateur dans l'œil de l'étude pendant au moins 28 jours avant le profil Triggerfish®
- Le patient a consenti à participer à l'essai et le consentement éclairé signé est disponible avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée
- Acuité visuelle de 20/200 ou mieux dans les deux yeux
- Capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des contre-indications au port de lentilles de contact dans l'œil de l'étude
- glaucome secondaire dans l'œil de l'étude
- Antécédents de chirurgie réfractive dans l'œil à l'étude
- Antécédents de chirurgie intraoculaire au cours des trois derniers mois dans l'œil à l'étude
- Syndrome de l'œil sec sévère tel que jugé par l'investigateur dans l'œil de l'étude
- Kératocône ou autres anomalies cornéennes
- Toute autre anomalie dans l'œil de l'étude, qui empêche le placement sûr de l'appareil après la décision des enquêteurs
- Inflammation conjonctivale ou intraoculaire dans l'œil étudié
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques
- Intervention antérieure d'abaissement de la PIO dans l'œil de l'étude
- Travailleurs de quarts actuels (applicable depuis au moins 3 mois)
- Vol transméridien < 2 mois avant le dépistage (décalage horaire de 6 heures)
- Sujets avec stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: bras unique
tous les patients reçoivent la mesure avec Sensimed Triggerfish
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Sensimed Triggerfish est placé sur la surface cornéenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude
Délai: jusqu'à 14 semaines
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Comparaison de l'amplitude entre le profil Triggerfish préopératoire et le profil Triggerfish trois mois après la trabéculectomie
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jusqu'à 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation d'autres paramètres
Délai: jusqu'à 14 semaines
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Corrélation de la PIO et du profil Triggerfish, Corrélation de la PIO, de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, Évaluation du rythme nycthéméral sur 24 heures des mesures avant et après la trabéculectomie
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jusqu'à 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 mai 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
14 avril 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2019
Première publication (RÉEL)
27 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-14131
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .