Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Sensimed Triggerfish (TF) 24-timers overvåking av øyet hos glaukompasienter før og etter trabekulektomi

31. august 2021 oppdatert av: Katrin Lorenz, Johannes Gutenberg University Mainz
En 24-timers profil er registrert ved bruk av Sensimed Triggerfish hos glaukompasienter før og etter Trabecuelctomy

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha vilje og evne til å gi signert informert samtykke
  • Pasienten er i stand til å overholde studieprosedyren
  • Pasienten må være ≥ 18 år gammel
  • Diagnostisering av primær åpenvinkelglaukom (EGS-kriterier) inkludert pseudoeksfolieringsglaukom/ normal spenningsglaukom/pigmentært glaukom i studieøyet
  • planlagt trabekulektomi i studieøyet
  • som forberedelse til trabekulektomi har alle preoperative IOP-senkende medisiner blitt erstattet av Dorzolamid 20 mg/ml + Timolol 5mg/ml konserveringsmiddelfrie øyedråper i studieøyet i minst 28 dager før Triggerfish®-profilen
  • Pasienten har samtykket til å delta i forsøket og signert informert samtykke er tilgjengelig før noen studierelaterte prosedyrer utføres
  • Synsstyrke på 20/200 eller bedre på begge øyne
  • Fagpersonens evne til å forstå karakteren og individuelle konsekvenser av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner med kontraindikasjoner for bruk av kontaktlinser i studieøyet
  • sekundær glaukom i studieøyet
  • Historie om refraktiv kirurgi i studieøyet
  • Historie om intraokulær kirurgi de siste tre månedene i studieøyet
  • Alvorlig tørre øyesyndrom som bedømt av etterforskeren i studieøyet
  • Keratokonus eller andre hornhinneavvik
  • Enhver annen unormalitet i studieøyet som forhindrer sikker plassering av enheten etter etterforskerens beslutning
  • Konjunktival eller intraokulær betennelse i studieøyet
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier
  • Tidligere IOP-senkende intervensjon i studieøyet
  • Nåværende skiftarbeidere (gjelder i minst 3 måneder)
  • Transmeridian-flyging < 2 måneder før screening (6 timers tidsskift)
  • Forsøkspersoner med pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: enkelt arm
alle pasienter får målingen med Sensimed Triggerfish
Enhet: Plassering av Sensimed Triggerfish
Sensimed Triggerfish plasseres på hornhinneoverflaten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude
Tidsramme: opptil 14 uker
Sammenligning av amplitude mellom den preoperative triggerfish-profilen og triggerfish-profilen tre måneder etter trabekulektomi
opptil 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av andre parametere
Tidsramme: opptil 14 uker
Korrelasjon av IOP og Triggerfish Profile, Korrelasjon av IOP, blodtrykk og hjertefrekvens, Evaluering av 24 timers nyktohemeral rytme av målinger før og etter trabekulektomi
opptil 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-14131

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plassering av Sensimed Triggerfish

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere