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Vergleich der 24-Stunden-Überwachung des Auges von Glaukompatienten mit Sensimed Drückerfisch (TF) vor und nach Trabekulektomie

31. August 2021 aktualisiert von: Katrin Lorenz, Johannes Gutenberg University Mainz
Bei Glaukompatienten wird vor und nach Trabekuelktomie ein 24-Stunden-Profil mit Sensimed Drückerfisch aufgezeichnet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Patient ist in der Lage, das Studienverfahren einzuhalten
  • Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein
  • Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms (EGS-Kriterien) einschließlich Pseudoexfoliationsglaukom/Normaldruckglaukom/Pigmentglaukom im Studienauge
  • geplante Trabekulektomie im Studienauge
  • In Vorbereitung auf die Trabekulektomie wurden alle präoperativen IOD-senkenden Medikamente durch Dorzolamid 20 mg/ml + Timolol 5 mg/ml konservierungsmittelfreie Augentropfen im Studienauge für mindestens 28 Tage vor dem Triggerfish®-Profil ersetzt
  • Der Patient hat zugestimmt, an der Studie teilzunehmen, und eine unterzeichnete Einverständniserklärung liegt vor, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
  • Sehschärfe von 20/200 oder besser auf beiden Augen
  • Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der Studie zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Kontraindikationen für das Tragen von Kontaktlinsen im Studienauge
  • sekundäres Glaukom im Studienauge
  • Geschichte der refraktiven Chirurgie am Studienauge
  • Geschichte der intraokularen Chirurgie in den letzten drei Monaten am Studienauge
  • Schweres Syndrom des trockenen Auges, wie vom Prüfarzt beurteilt, am Studienauge
  • Keratokonus oder andere Hornhautanomalien
  • Jede andere Anomalie im Studienauge, die die sichere Platzierung des Geräts nach Entscheidung des Prüfarztes verhindert
  • Bindehaut- oder intraokulare Entzündung im untersuchten Auge
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Frühere IOP-senkende Intervention am Studienauge
  • Aktuelle Schichtarbeiter (gültig für mindestens 3 Monate)
  • Transmeridischer Flug < 2 Monate vor dem Screening (6 Stunden Zeitverschiebung)
  • Probanden mit Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: einarmig
alle Patienten erhalten die Messung mit Sensimed Triggerfish
Sensimed Drückerfisch wird auf die Hornhautoberfläche aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Vergleich der Amplitude zwischen dem präoperativen Drückerfischprofil und dem Drückerfischprofil drei Monate nach Trabekulektomie
bis zu 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation anderer Parameter
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Korrelation von IOD und Drückerfischprofil, Korrelation von IOD, Blutdruck und Herzfrequenz, Auswertung des 24-Stunden-Nyktohemeralrhythmus von Messungen vor und nach Trabekulektomie
bis zu 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-14131

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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