- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04000828
Vergleich der 24-Stunden-Überwachung des Auges von Glaukompatienten mit Sensimed Drückerfisch (TF) vor und nach Trabekulektomie
31. August 2021 aktualisiert von: Katrin Lorenz, Johannes Gutenberg University Mainz
Bei Glaukompatienten wird vor und nach Trabekuelktomie ein 24-Stunden-Profil mit Sensimed Drückerfisch aufgezeichnet
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Mainz, Deutschland, 55131
- Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss bereit und in der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
- Der Patient ist in der Lage, das Studienverfahren einzuhalten
- Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein
- Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms (EGS-Kriterien) einschließlich Pseudoexfoliationsglaukom/Normaldruckglaukom/Pigmentglaukom im Studienauge
- geplante Trabekulektomie im Studienauge
- In Vorbereitung auf die Trabekulektomie wurden alle präoperativen IOD-senkenden Medikamente durch Dorzolamid 20 mg/ml + Timolol 5 mg/ml konservierungsmittelfreie Augentropfen im Studienauge für mindestens 28 Tage vor dem Triggerfish®-Profil ersetzt
- Der Patient hat zugestimmt, an der Studie teilzunehmen, und eine unterzeichnete Einverständniserklärung liegt vor, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
- Sehschärfe von 20/200 oder besser auf beiden Augen
- Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der Studie zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Kontraindikationen für das Tragen von Kontaktlinsen im Studienauge
- sekundäres Glaukom im Studienauge
- Geschichte der refraktiven Chirurgie am Studienauge
- Geschichte der intraokularen Chirurgie in den letzten drei Monaten am Studienauge
- Schweres Syndrom des trockenen Auges, wie vom Prüfarzt beurteilt, am Studienauge
- Keratokonus oder andere Hornhautanomalien
- Jede andere Anomalie im Studienauge, die die sichere Platzierung des Geräts nach Entscheidung des Prüfarztes verhindert
- Bindehaut- oder intraokulare Entzündung im untersuchten Auge
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Frühere IOP-senkende Intervention am Studienauge
- Aktuelle Schichtarbeiter (gültig für mindestens 3 Monate)
- Transmeridischer Flug < 2 Monate vor dem Screening (6 Stunden Zeitverschiebung)
- Probanden mit Herzschrittmacher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: einarmig
alle Patienten erhalten die Messung mit Sensimed Triggerfish
|
Sensimed Drückerfisch wird auf die Hornhautoberfläche aufgetragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Amplitude
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
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Vergleich der Amplitude zwischen dem präoperativen Drückerfischprofil und dem Drückerfischprofil drei Monate nach Trabekulektomie
|
bis zu 14 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation anderer Parameter
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
|
Korrelation von IOD und Drückerfischprofil, Korrelation von IOD, Blutdruck und Herzfrequenz, Auswertung des 24-Stunden-Nyktohemeralrhythmus von Messungen vor und nach Trabekulektomie
|
bis zu 14 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. Mai 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
14. April 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
14. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-14131
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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