Vergelijking van Sensimed Triggerfish (TF) 24-uurs bewaking van het oog bij glaucoompatiënten voor en na trabeculectomie
31 augustus 2021 bijgewerkt door: Katrin Lorenz, Johannes Gutenberg University Mainz
Er wordt een 24-uursprofiel vastgelegd met behulp van Sensimed Triggerfish bij glaucoompatiënten voor en na trabecuelctomie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet de bereidheid en het vermogen hebben om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt kan zich aan de studieprocedure houden
- Patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn
- Diagnose van primair openhoekglaucoom (EGS-criteria) inclusief pseudo-exfoliatieglaucoom/glaucoom met normale spanning/pigmentglaucoom in het onderzoeksoog
- geplande trabeculectomie in het onderzoeksoog
- ter voorbereiding op trabeculectomie zijn alle preoperatieve IOD-verlagende medicatie vervangen door Dorzolamid 20 mg/ml + Timolol 5 mg/ml conserveermiddelvrije oogdruppels in het onderzoeksoog gedurende ten minste 28 dagen vóór het Triggerfish®-profiel
- De patiënt heeft ermee ingestemd om deel te nemen aan het onderzoek en er is een ondertekende geïnformeerde toestemming beschikbaar voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd
- Gezichtsscherpte van 20/200 of beter in beide ogen
- Het vermogen van de proefpersoon om het karakter en de individuele gevolgen van het onderzoek te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met contra-indicaties voor het dragen van contactlenzen in het onderzoeksoog
- secundair glaucoom in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van refractieve chirurgie in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van intraoculaire chirurgie in de afgelopen drie maanden in het onderzoeksoog
- Ernstig droge-ogensyndroom zoals beoordeeld door de onderzoeker in het onderzoeksoog
- Keratoconus of andere hoornvliesafwijkingen
- Elke andere afwijking in het onderzoeksoog die de veilige plaatsing van het apparaat na de beslissing van de onderzoeker verhindert
- Conjunctivale of intraoculaire ontsteking in het onderzoeksoog
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken
- Eerdere IOD-verlagende interventie in het onderzoeksoog
- Huidige ploegenwerkers (minimaal 3 maanden van toepassing)
- Transmeridische vlucht < 2 maanden voor screening (6 uur time shift)
- Onderwerpen met een pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: enkele arm
alle patiënten krijgen de meting met Sensimed Triggerfish
|
Sensimed Triggerfish wordt op het hoornvliesoppervlak geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amplitude
Tijdsspanne: tot 14 weken
|
Vergelijking van de amplitude tussen het preoperatieve Triggerfish-profiel en het Triggerfish-profiel drie maanden na trabeculectomie
|
tot 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van andere parameters
Tijdsspanne: tot 14 weken
|
Correlatie van IOP en Triggerfish-profiel, Correlatie van IOP, bloeddruk en hartslag, Evaluatie van 24 uur nyctohemeraal ritme van metingen voor en na trabeculectomie
|
tot 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 mei 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 april 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-14131
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .