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Comparação do Sensimed Triggerfish (TF) 24 horas de monitoramento do olho em pacientes com glaucoma antes e depois da trabeculectomia

31 de agosto de 2021 atualizado por: Katrin Lorenz, Johannes Gutenberg University Mainz
Um perfil de 24 horas é registrado usando Sensimed Triggerfish em pacientes com glaucoma antes e depois da trabecuelctomia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter a vontade e a capacidade de fornecer consentimento informado assinado
  • O paciente é capaz de cumprir o procedimento do estudo
  • O paciente deve ter ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto (critérios EGS), incluindo glaucoma de pseudoexfoliação/glaucoma de tensão normal/glaucoma pigmentar no olho do estudo
  • trabeculectomia planejada no olho do estudo
  • em preparação para trabeculectomia, toda a medicação pré-operatória para redução da PIO foi substituída por Dorzolamid 20 mg/ml + Timolol 5 mg/ml colírio sem conservante no olho do estudo por pelo menos 28 dias antes do perfil Triggerfish®
  • O paciente consentiu em participar do estudo e o consentimento informado assinado está disponível antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado
  • Acuidade visual de 20/200 ou melhor em ambos os olhos
  • Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com contra-indicações para o uso de lentes de contato no olho do estudo
  • glaucoma secundário no olho do estudo
  • Histórico de cirurgia refrativa no olho do estudo
  • Histórico de cirurgia intraocular nos últimos três meses no olho do estudo
  • Síndrome do olho seco grave, conforme julgado pelo investigador no olho do estudo
  • Ceratocone ou outras anormalidades da córnea
  • Qualquer outra anormalidade no olho do estudo que impeça a colocação segura do dispositivo após decisão dos investigadores
  • Inflamação conjuntival ou intraocular no olho do estudo
  • Participação simultânea em outros ensaios clínicos
  • Intervenção anterior para redução da PIO no olho do estudo
  • Trabalhadores de turnos atuais (aplicável por pelo menos 3 meses)
  • Voo transmeridiano < 2 meses antes da triagem (6 horas de mudança de horário)
  • Sujeitos com marcapasso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: braço único
todos os pacientes recebem a medição com Sensimed Triggerfish
Sensimed Triggerfish é colocado na superfície da córnea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude
Prazo: até 14 semanas
Comparação da Amplitude entre o Triggerfish Profile pré-operatório e o Triggerfish Profile três meses após Trabeculectomia
até 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de outros parâmetros
Prazo: até 14 semanas
Correlação da PIO e Perfil Triggerfish, Correlação da PIO, pressão arterial e frequência cardíaca, Avaliação do ritmo nictemeral de 24 horas das medidas antes e depois da trabeculectomia
até 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

14 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

14 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

27 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-14131

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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