- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04000828
Comparação do Sensimed Triggerfish (TF) 24 horas de monitoramento do olho em pacientes com glaucoma antes e depois da trabeculectomia
31 de agosto de 2021 atualizado por: Katrin Lorenz, Johannes Gutenberg University Mainz
Um perfil de 24 horas é registrado usando Sensimed Triggerfish em pacientes com glaucoma antes e depois da trabecuelctomia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter a vontade e a capacidade de fornecer consentimento informado assinado
- O paciente é capaz de cumprir o procedimento do estudo
- O paciente deve ter ≥ 18 anos
- Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto (critérios EGS), incluindo glaucoma de pseudoexfoliação/glaucoma de tensão normal/glaucoma pigmentar no olho do estudo
- trabeculectomia planejada no olho do estudo
- em preparação para trabeculectomia, toda a medicação pré-operatória para redução da PIO foi substituída por Dorzolamid 20 mg/ml + Timolol 5 mg/ml colírio sem conservante no olho do estudo por pelo menos 28 dias antes do perfil Triggerfish®
- O paciente consentiu em participar do estudo e o consentimento informado assinado está disponível antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado
- Acuidade visual de 20/200 ou melhor em ambos os olhos
- Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com contra-indicações para o uso de lentes de contato no olho do estudo
- glaucoma secundário no olho do estudo
- Histórico de cirurgia refrativa no olho do estudo
- Histórico de cirurgia intraocular nos últimos três meses no olho do estudo
- Síndrome do olho seco grave, conforme julgado pelo investigador no olho do estudo
- Ceratocone ou outras anormalidades da córnea
- Qualquer outra anormalidade no olho do estudo que impeça a colocação segura do dispositivo após decisão dos investigadores
- Inflamação conjuntival ou intraocular no olho do estudo
- Participação simultânea em outros ensaios clínicos
- Intervenção anterior para redução da PIO no olho do estudo
- Trabalhadores de turnos atuais (aplicável por pelo menos 3 meses)
- Voo transmeridiano < 2 meses antes da triagem (6 horas de mudança de horário)
- Sujeitos com marcapasso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: braço único
todos os pacientes recebem a medição com Sensimed Triggerfish
|
Sensimed Triggerfish é colocado na superfície da córnea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude
Prazo: até 14 semanas
|
Comparação da Amplitude entre o Triggerfish Profile pré-operatório e o Triggerfish Profile três meses após Trabeculectomia
|
até 14 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação de outros parâmetros
Prazo: até 14 semanas
|
Correlação da PIO e Perfil Triggerfish, Correlação da PIO, pressão arterial e frequência cardíaca, Avaliação do ritmo nictemeral de 24 horas das medidas antes e depois da trabeculectomia
|
até 14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de maio de 2019
Conclusão Primária (REAL)
14 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
14 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
27 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-14131
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .