トラベクレクトミー前後の緑内障患者における感性モンガラフィッシュ (TF) 24 時間モニタリングの比較
2021年8月31日 更新者:Katrin Lorenz、Johannes Gutenberg University Mainz
線維柱帯切除前後の緑内障患者において Sensimed Triggerfish を使用して 24 時間プロファイルを記録
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mainz、ドイツ、55131
- Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、署名されたインフォームドコンセントを提供する意欲と能力を持っている必要があります
- -患者は研究手順に従うことができます
- -患者は18歳以上でなければなりません
- -偽剥離緑内障/正常眼圧緑内障/色素性緑内障を含む原発性開放隅角緑内障(EGS基準)の診断 眼
- -研究眼の計画された線維柱帯切除術
- 線維柱帯切除術の準備として、すべての術前の IOP 低下薬は、研究眼のドルゾラミド 20 mg/ml + チモロール 5 mg/ml 防腐剤を含まない点眼薬に置き換えられ、Triggerfish® プロファイルの少なくとも 28 日前
- -患者は試験に参加することに同意し、署名されたインフォームドコンセントは、試験関連の手順が実行される前に利用可能です
- 両眼で20/200以上の視力
- 研究の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力
除外基準:
- -研究眼にコンタクトレンズを着用するための禁忌のある被験者
- 研究眼の続発性緑内障
- 研究眼における屈折矯正手術の歴史
- -研究眼における過去3か月の眼内手術の履歴
- -研究眼の研究者によって判断された重度のドライアイ症候群
- 円錐角膜またはその他の角膜異常
- -研究者の決定後にデバイスを安全に配置することを妨げる、研究眼のその他の異常
- -研究眼の結膜または眼内炎症
- 他の臨床試験への同時参加
- -研究眼における以前のIOP低下介入
- 現在のシフト労働者(少なくとも3か月間適用可能)
- トランスメリディアン フライト < スクリーニングの 2 か月前 (6 時間のタイム シフト)
- ペースメーカー装着者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:シングルアーム
すべての患者は Sensimed Triggerfish で測定を受けます
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Sensimed Triggerfish を角膜表面に配置
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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振幅
時間枠:14週間まで
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術前のトリガーフィッシュ プロファイルとトラベクレクトミーの 3 か月後のトリガーフィッシュ プロファイルの振幅の比較
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14週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他のパラメータの相関
時間枠:14週間まで
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眼圧とトリガーフィッシュ プロファイルの相関、眼圧、血圧、心拍数の相関、トラベクレクトミー前後の測定値の 24 時間夜血リズムの評価
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14週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月22日
一次修了 (実際)
2020年4月14日
研究の完了 (実際)
2020年4月14日
試験登録日
最初に提出
2019年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月26日
最初の投稿 (実際)
2019年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
センシムモンガラフィッシュの配置の臨床試験
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University Hospital, Geneva終了しました
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University of California, San Diego引きこもった
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University of California, San Diego引きこもった