Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sensimed Triggerfish (TF) -silmän 24 tunnin seurannan vertailu glaukoomapotilailla ennen ja jälkeen trabekulektomian

tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Katrin Lorenz, Johannes Gutenberg University Mainz
24 tunnin profiili tallennetaan käyttämällä Sensimed Triggerfish -laitetta glaukoomapotilailla ennen trabecuelctomiaa ja sen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava halu ja kyky antaa allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
  • Potilas pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyä
  • Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias
  • Primaarisen avokulmaglaukooman diagnoosi (EGS-kriteerit), mukaan lukien pseudoeksfoliaatioglaukooma/normaalijännitysglaukooma/pigmentaarinen glaukooma tutkittavassa silmässä
  • suunniteltu trabekulektomia tutkimussilmään
  • Trabekulektomiaan valmisteltaessa kaikki leikkausta edeltävät silmänpainetta alentavat lääkkeet on korvattu Dorzolamid 20 mg/ml + Timolol 5 mg/ml säilöntäainevapailla silmätipoilla tutkimussilmässä vähintään 28 päivän ajan ennen Triggerfish®-profiilia
  • Potilas on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus on saatavilla ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
  • Näöntarkkuus 20/200 tai parempi molemmissa silmissä
  • Kohteen kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheet piilolinssien käyttämiselle tutkittavassa silmässä
  • sekundaarinen glaukooma tutkittavassa silmässä
  • Tutkittavan silmän taittokirurgian historia
  • Silmänsisäisen leikkauksen historia tutkimussilmässä viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä tutkijan arvioimana tutkimussilmässä
  • Keratoconus tai muut sarveiskalvon poikkeavuudet
  • Mikä tahansa muu poikkeavuus tutkimussilmässä, joka estää laitteen turvallisen sijoittamisen tutkijan päätöksen jälkeen
  • Sidekalvon tai silmänsisäinen tulehdus tutkittavassa silmässä
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Aiempi silmänpainetta alentava interventio tutkimussilmään
  • Nykyiset vuorotyöntekijät (voimassa vähintään 3 kuukautta)
  • Transmeridiaanilento < 2 kuukautta ennen seulontaa (6 tunnin aikavuoro)
  • Kohteet, joilla on sydämentahdistin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: yksikäsi
kaikki potilaat saavat mittauksen Sensimed Triggerfishin avulla
Laite: Sensimed Triggerfishin sijoitus
Sensimed Triggerfish asetetaan sarveiskalvon pinnalle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amplitudi
Aikaikkuna: jopa 14 viikkoa
Preoperatiivisen Triggerfish-profiilin ja Triggerfish-profiilin amplitudin vertailu kolme kuukautta trabekulektomian jälkeen
jopa 14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muiden parametrien korrelaatio
Aikaikkuna: jopa 14 viikkoa
IOP:n ja Triggerfish-profiilin korrelaatio, IOP:n, verenpaineen ja sykkeen korrelaatio, 24 tunnin nyktohemeraalisen rytmin arviointi ennen trabekulektomiaa ja sen jälkeen
jopa 14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johannes Gutenberg University Mainz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-14131

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sensimed Triggerfishin sijoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa