Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Sensimed Triggerfish (TF) 24-timmarsövervakning av ögat hos glaukompatienter före och efter trabekulektomi

31 augusti 2021 uppdaterad av: Katrin Lorenz, Johannes Gutenberg University Mainz
En 24-timmarsprofil registreras med Sensimed Triggerfish hos glaukompatienter före och efter Trabecuelctomy

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste ha viljan och förmågan att ge undertecknat informerat samtycke
  • Patienten kan följa studieproceduren
  • Patienten måste vara ≥ 18 år gammal
  • Diagnos av primär öppenvinkelglaukom (EGS-kriterier) inklusive pseudoexfolieringsglaukom/normal spänningsglaukom/pigmentärt glaukom i studieögat
  • planerad trabekulektomi i studieögat
  • som förberedelse för trabekulektomi har all preoperativ IOP-sänkande medicin ersatts av Dorzolamid 20 mg/ml + Timolol 5mg/ml konserveringsmedelsfria ögondroppar i studieögat i minst 28 dagar innan Triggerfish®-profilen
  • Patienten har samtyckt till att delta i prövningen och undertecknat informerat samtycke är tillgängligt innan några studierelaterade procedurer utförs
  • Synskärpa 20/200 eller bättre på båda ögonen
  • Förmåga att förstå studiens karaktär och individuella konsekvenser

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med kontraindikationer för att bära kontaktlinser i studieögat
  • sekundär glaukom i studieögat
  • Historik om refraktiv kirurgi i studieögat
  • Historik om intraokulär kirurgi under de senaste tre månaderna i studieögat
  • Svårt torra ögonsyndrom enligt bedömningen av utredaren i studieögat
  • Keratokonus eller andra avvikelser i hornhinnan
  • Alla andra avvikelser i studieögat som förhindrar säker placering av enheten efter utredarens beslut
  • Konjunktival eller intraokulär inflammation i studieögat
  • Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar
  • Tidigare IOP-sänkande intervention i studieögat
  • Nuvarande skiftarbetare (gäller i minst 3 månader)
  • Transmeridianflygning < 2 månader före screening (6 timmars tidsskift)
  • Försökspersoner med pacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: enkel arm
alla patienter får mätningen med Sensimed Triggerfish
Enhet: Placering av Sensimed Triggerfish
Sensimed Triggerfish placeras på hornhinneytan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amplitud
Tidsram: upp till 14 veckor
Jämförelse av amplitud mellan den preoperativa triggerfish-profilen och triggerfish-profilen tre månader efter trabekulektomi
upp till 14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av andra parametrar
Tidsram: upp till 14 veckor
Korrelation av IOP och Triggerfish Profile, Korrelation av IOP, blodtryck och hjärtfrekvens, Utvärdering av 24 timmars nyktohemeral rytm av mätningar före och efter trabekulektomi
upp till 14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 maj 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

14 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

27 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-14131

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placering av Sensimed Triggerfish

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera