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Confronto del monitoraggio 24 ore su 24 dell'occhio di Sensimed Triggerfish (TF) nei pazienti affetti da glaucoma prima e dopo la trabeculectomia

31 agosto 2021 aggiornato da: Katrin Lorenz, Johannes Gutenberg University Mainz
Viene registrato un profilo di 24 ore utilizzando Sensimed Triggerfish nei pazienti affetti da glaucoma prima e dopo la trabecuelctomia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mainz, Germania, 55131
        • Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere la volontà e la capacità di fornire il consenso informato firmato
  • Il paziente è in grado di rispettare la procedura dello studio
  • Il paziente deve avere ≥ 18 anni
  • Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (criteri EGS) incluso glaucoma pseudoesfoliativo/glaucoma da tensione normale/glaucoma pigmentario nell'occhio dello studio
  • trabeculectomia pianificata nell'occhio dello studio
  • in preparazione alla trabeculectomia, tutti i farmaci preoperatori per la riduzione della PIO sono stati sostituiti da Dorzolamid 20 mg/ml + Timololo 5 mg/ml collirio senza conservanti nell'occhio dello studio per almeno 28 giorni prima del profilo Triggerfish®
  • Il paziente ha acconsentito a partecipare allo studio e il consenso informato firmato è disponibile prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Acuità visiva di 20/200 o migliore in entrambi gli occhi
  • Capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con controindicazioni all'uso di lenti a contatto nell'occhio dello studio
  • glaucoma secondario nell'occhio dello studio
  • Storia di chirurgia refrattiva nell'occhio dello studio
  • Storia di chirurgia intraoculare negli ultimi tre mesi nell'occhio dello studio
  • Sindrome dell'occhio secco grave secondo il giudizio dello sperimentatore nell'occhio dello studio
  • Cheratocono o altre anomalie corneali
  • Qualsiasi altra anomalia nell'occhio dello studio, che impedisce il posizionamento sicuro del dispositivo dopo la decisione degli investigatori
  • Infiammazione congiuntivale o intraoculare nell'occhio dello studio
  • Partecipazione simultanea ad altri studi clinici
  • Precedente intervento di riduzione della PIO nell'occhio dello studio
  • Turnisti attuali (applicabili per almeno 3 mesi)
  • Volo transmeridiano < 2 mesi prima dello screening (turno orario di 6 ore)
  • Soggetti portatori di pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: braccio singolo
tutti i pazienti ricevono la misurazione con Sensimed Triggerfish
Dispositivo: Posizionamento di pesci balestra sensibilizzati
Il pesce balestra sensibilizzato viene posizionato sulla superficie corneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza
Lasso di tempo: fino a 14 settimane
Confronto dell'ampiezza tra il profilo del pesce balestra preoperatorio e il profilo del pesce balestra tre mesi dopo la trabeculectomia
fino a 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di altri parametri
Lasso di tempo: fino a 14 settimane
Correlazione tra IOP e profilo di pesce balestra, Correlazione tra IOP, pressione arteriosa e frequenza cardiaca, Valutazione del ritmo nictoemerale delle 24 ore prima e dopo la trabeculectomia
fino a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-14131

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Posizionamento di pesci balestra sensibilizzati

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