Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Sensimed Triggerfish (TF) 24 timers overvågning af øjet hos glaukompatienter før og efter trabekulektomi

31. august 2021 opdateret af: Katrin Lorenz, Johannes Gutenberg University Mainz
En 24-timers profil er registreret ved brug af Sensimed Triggerfish hos glaukompatienter før og efter Trabecuelctomy

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have vilje og evne til at give underskrevet informeret samtykke
  • Patienten er i stand til at overholde undersøgelsesproceduren
  • Patienten skal være ≥ 18 år gammel
  • Diagnose af primær åbenvinklet glaukom (EGS-kriterier) inklusive pseudoeksfolieringsglaukom/normal spændingsglaukom/pigmentært glaukom i undersøgelsesøjet
  • planlagt trabekulektomi i undersøgelsesøjet
  • som forberedelse til trabekulektomi er al præoperativ IOP-sænkende medicin blevet erstattet af Dorzolamid 20 mg/ml + Timolol 5mg/ml konserveringsmiddelfri øjendråber i undersøgelsesøjet i mindst 28 dage før Triggerfish®-profilen
  • Patienten har givet samtykke til at deltage i forsøget, og underskrevet informeret samtykke er tilgængeligt, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres
  • Synsstyrke på 20/200 eller bedre i begge øjne
  • Emnets evne til at forstå karakteren og individuelle konsekvenser af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med kontraindikationer for at bære kontaktlinser i undersøgelsesøjet
  • sekundær glaukom i undersøgelsesøjet
  • Historie om refraktiv kirurgi i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med intraokulær kirurgi i de sidste tre måneder i undersøgelsesøjet
  • Svært tørre øjensyndrom som vurderet af investigator i undersøgelsesøjet
  • Keratoconus eller andre abnormiteter i hornhinden
  • Enhver anden abnormitet i undersøgelsesøjet, der forhindrer sikker placering af enheden efter efterforskerens beslutning
  • Konjunktival eller intraokulær betændelse i undersøgelsesøjet
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg
  • Tidligere IOP-sænkende intervention i undersøgelsesøjet
  • Nuværende skifteholdsarbejdere (gælder i mindst 3 måneder)
  • Transmeridianflyvning < 2 måneder før screening (6 timers tidsskift)
  • Forsøgspersoner med pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: enkelt arm
alle patienter modtager målingen med Sensimed Triggerfish
Enhed: Placering af Sensimed Triggerfish
Sensimed Triggerfish placeres på hornhindens overflade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude
Tidsramme: op til 14 uger
Sammenligning af amplitude mellem den præoperative triggerfish-profil og triggerfish-profilen tre måneder efter trabekulektomi
op til 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af andre parametre
Tidsramme: op til 14 uger
Korrelation af IOP og Triggerfish Profil, Korrelation af IOP, blodtryk og hjertefrekvens, Evaluering af 24 timers nyktohemeral rytme af målinger før og efter trabekulektomi
op til 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-14131

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placering af Sensimed Triggerfish

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner