Porównanie Sensimed Triggerfish (TF) 24-godzinnego monitorowania oka u pacjentów z jaskrą przed i po trabekulektomii
31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Katrin Lorenz, Johannes Gutenberg University Mainz
Profil 24-godzinny jest rejestrowany przy użyciu Sensimed Triggerfish u pacjentów z jaskrą przed i po trabekuelktomii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody w formie podpisanej
- Pacjent jest w stanie zastosować się do procedury badania
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Rozpoznanie jaskry pierwotnej otwartego kąta (kryterium EGS) w tym jaskry rzekomej eksfoliacji/jaskry normalnego ciśnienia/jaskry barwnikowej w badanym oku
- planowana trabekulektomia w badanym oku
- w ramach przygotowań do trabekulektomii wszystkie przedoperacyjne leki obniżające IOP zostały zastąpione dorzolamidem 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml kroplami do oczu bez środków konserwujących w badanym oku przez co najmniej 28 dni przed profilem Triggerfish®
- Pacjent wyraził zgodę na udział w badaniu, a podpisana świadoma zgoda jest dostępna przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Ostrość wzroku 20/200 lub lepsza w obu oczach
- Zdolność podmiotu do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przeciwwskazaniami do noszenia soczewek kontaktowych w badanym oku
- jaskra wtórna w badanym oku
- Historia chirurgii refrakcyjnej badanego oka
- Historia operacji wewnątrzgałkowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy w badanym oku
- Ciężki zespół suchego oka w ocenie badacza w badanym oku
- Stożek rogówki lub inne nieprawidłowości rogówki
- Wszelkie inne nieprawidłowości w badanym oku, które uniemożliwiają bezpieczne umieszczenie urządzenia po decyzji badacza
- Zapalenie spojówki lub zapalenie wewnątrzgałkowe badanego oka
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych
- Poprzednia interwencja obniżająca IOP w badanym oku
- Obecni pracownicy zmianowi (dotyczy co najmniej 3 miesięcy)
- Lot transmeridianowy < 2 miesiące przed badaniem przesiewowym (zmiana czasu o 6 godzin)
- Osoby z rozrusznikiem serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: pojedyncze ramię
wszyscy pacjenci otrzymują pomiar za pomocą Sensimed Triggerfish
|
Sensimed Triggerfish umieszcza się na powierzchni rogówki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda
Ramy czasowe: do 14 tygodni
|
Porównanie amplitudy między przedoperacyjnym profilem rogatnicy a profilem rogatnicy trzy miesiące po trabekulektomii
|
do 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja innych parametrów
Ramy czasowe: do 14 tygodni
|
Korelacja IOP i profilu Triggerfish, Korelacja IOP, ciśnienia krwi i częstości akcji serca, Ocena 24-godzinnego rytmu noctohemerycznego pomiarów przed i po trabekulektomii
|
do 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 maja 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-14131
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .