Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение 24-часового мониторинга глаз у пациентов с глаукомой Sensimed Triggerfish (TF) до и после трабекулэктомии

31 августа 2021 г. обновлено: Katrin Lorenz, Johannes Gutenberg University Mainz
С помощью Sensimed Triggerfish записывается 24-часовой профиль у пациентов с глаукомой до и после трабекуэлэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mainz, Германия, 55131
        • Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен иметь желание и возможность предоставить подписанное информированное согласие
  • Пациент может соблюдать процедуру исследования
  • Пациенту должно быть ≥ 18 лет
  • Диагностика первичной открытоугольной глаукомы (критерии EGS), включая псевдоэксфолиативную глаукому/глаукому нормального напряжения/пигментную глаукому в исследуемом глазу
  • плановая трабекулэктомия на исследуемом глазу
  • при подготовке к трабекулэктомии все предоперационные препараты для снижения ВГД были заменены глазными каплями без консервантов дорзоламид 20 мг/мл + тимолол 5 мг/мл в исследуемом глазу в течение как минимум 28 дней до профиля Triggerfish®.
  • Пациент дал согласие на участие в исследовании, и подписанное информированное согласие доступно до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Острота зрения 20/200 или выше на оба глаза
  • Способность испытуемого понимать характер и индивидуальные последствия исследования

Критерий исключения:

  • Субъекты с противопоказаниями для ношения контактных линз в исследуемом глазу
  • вторичная глаукома в исследуемом глазу
  • История рефракционной хирургии на исследуемом глазу
  • История внутриглазных хирургических вмешательств за последние три месяца в исследуемом глазу.
  • Тяжелый синдром сухого глаза по оценке исследователя на исследуемом глазу
  • Кератоконус или другие аномалии роговицы
  • Любая другая аномалия в исследуемом глазу, препятствующая безопасному размещению устройства после решения исследователя.
  • Конъюнктивальное или внутриглазное воспаление в исследуемом глазу
  • Одновременное участие в других клинических исследованиях
  • Предыдущее вмешательство по снижению ВГД в исследуемом глазу
  • Текущие вахтовые работники (применимо не менее 3 месяцев)
  • Transmeridian перелет менее чем за 2 месяца до скрининга (6-часовая смена во времени)
  • Субъекты с кардиостимулятором

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: одна рука
все пациенты получают измерение с помощью Sensimed Triggerfish
Sensimed Triggerfish помещается на поверхность роговицы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амплитуда
Временное ограничение: до 14 недель
Сравнение амплитуды между предоперационным профилем спинорога и профилем спинорога через три месяца после трабекулэктомии
до 14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция других параметров
Временное ограничение: до 14 недель
Корреляция ВГД и профиля Triggerfish, Корреляция ВГД, артериального давления и частоты сердечных сокращений, Оценка 24-часового никтогемерального ритма измерений до и после трабекулэктомии
до 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-14131

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Размещение Sensimed Triggerfish

Подписаться