Comparación de la monitorización del ojo durante 24 horas de Sensimed Triggerfish (TF) en pacientes con glaucoma antes y después de la trabeculectomía
31 de agosto de 2021 actualizado por: Katrin Lorenz, Johannes Gutenberg University Mainz
Se registra un perfil de 24 horas utilizando Sensimed Triggerfish en pacientes con glaucoma antes y después de la trabecuelectomía
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mainz, Alemania, 55131
- Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener la voluntad y la capacidad de proporcionar un consentimiento informado firmado.
- El paciente es capaz de cumplir con el procedimiento del estudio.
- El paciente debe tener ≥ 18 años
- Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto (criterios EGS), incluido glaucoma de pseudoexfoliación/glaucoma de tensión normal/glaucoma pigmentario en el ojo del estudio
- trabeculectomía planificada en el ojo del estudio
- En preparación para la trabeculectomía, toda la medicación preoperatoria para reducir la PIO se reemplazó por Dorzolamid 20 mg/ml + Timolol 5 mg/ml colirio sin conservantes en el ojo del estudio durante al menos 28 días antes del perfil Triggerfish®
- El paciente ha dado su consentimiento para participar en el ensayo y el consentimiento informado firmado está disponible antes de llevar a cabo cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Agudeza visual de 20/200 o mejor en ambos ojos
- Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con contraindicaciones para el uso de lentes de contacto en el ojo del estudio
- glaucoma secundario en el ojo del estudio
- Antecedentes de cirugía refractiva en el ojo del estudio
- Antecedentes de cirugía intraocular en los últimos tres meses en el ojo de estudio
- Síndrome de ojo seco grave a juicio del investigador en el ojo del estudio
- Queratocono u otras anomalías de la córnea
- Cualquier otra anomalía en el ojo del estudio que impida la colocación segura del dispositivo después de la decisión de los investigadores
- Inflamación conjuntival o intraocular en el ojo del estudio
- Participación simultánea en otros ensayos clínicos
- Intervención previa para reducir la PIO en el ojo del estudio
- Trabajadores de turno actual (aplicable durante al menos 3 meses)
- Vuelo transmeridiano < 2 meses antes de la proyección (turno de 6 horas)
- Sujetos con marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: solo brazo
todos los pacientes reciben la medición con Sensimed Triggerfish
|
Sensimed Triggerfish se coloca sobre la superficie de la córnea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Amplitud
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas
|
Comparación de Amplitud entre el Perfil Triggerfish preoperatorio y el Perfil Triggerfish tres meses después de la Trabeculectomía
|
hasta 14 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación de otros parámetros
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas
|
Correlación de PIO y Triggerfish Profile, Correlación de PIO, presión arterial y frecuencia cardíaca, Evaluación del ritmo nictohemeral de 24 horas de mediciones antes y después de la trabeculectomía
|
hasta 14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-14131
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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