- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04001322
참치 다 니. 예방 접종 알림 및 정보 SMS 시스템(IRISS) (IRISS)
나이지리아의 예방접종 수요 창출을 위한 SMS 메시징 평가
2016년에는 12~23개월 된 나이지리아 어린이의 33%만이 5가 백신의 3차 접종을 받았습니다. 지식 부족이 백신 접종을 하지 않는 가장 큰 이유였습니다. 이러한 지식 격차를 극복하기 위해 "Tunatar da ni" 프로젝트는 예방 접종률이 매우 낮은(19% penta 2018년 3회 취재).
SMS(Short Messaging System) 메시지라고도 하는 이러한 문자 메시지는 특별히 제작된 클라우드 기반 IRISS(Immunization Reminder and Information SMS System)에서 관리, 예약 및 전송됩니다. 메시지는 다음 세 가지 방식으로 배포됩니다.
- 예방접종의 중요성에 대한 일반적인 메시지를 개입 지역의 모든 활성 휴대폰 가입자에게 방송합니다.
- 예방 접종에 대한 교육적, 정보적, 규범적, 동기 부여 메시지, 지역 예방 접종 클리닉 일정에 대한 알림, 이러한 메시지를 위해 자발적으로 IRISS에 등록한 지역 사회 구성원, 그리고 이러한 정보를 지역 사회와 공유하는 전통적 및 종교 지도자에게.
- 미리 알림을 받기 위해 자녀의 정보를 IRISS에 자발적으로 등록한 부모에게 자녀의 예방 접종 마감일 및 지역 클리닉 일정을 개별적으로 알려줍니다.
연구 조사관은 예방 접종 서비스에 대한 긍정적이고 실행 가능한 메시지를 지역 사회 지도자에게 제공하면 백신의 가치에 대한 이해가 향상되고 토론을 주도하고 긍정적인 규범을 구축하며 예방 접종의 수용을 높일 수 있는 사실을 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다. 자녀의 예방 접종 마감일과 지역 예방 접종 클리닉 일정에 대해 부모에게 미리 알림을 제공하면 적시에 자녀를 위한 예방 접종 서비스를 찾도록 동기를 부여할 수 있습니다.
개입은 2군 군집 무작위 제어 시험 설계를 사용하여 평가됩니다. Kebbi 주의 모든 21개 지방 정부 지역(LGA)이 참여할 것입니다. 2:1 비율을 기준으로 14개의 LGA가 SMS 개입을 수신하도록 무작위로 할당되고 7개의 LGA가 통제 역할을 합니다.
1차 결과 측정은 나이에 맞게 적절하게 예방접종을 받은 0-11개월 아동의 비율이 될 것입니다. 중재와 통제 부문 사이의 이 결과를 비교하기 위한 데이터는 나이지리아 정부가 수행한 분기별 로트 품질 보증 조사에서 얻을 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경 및 근거:
백신은 오늘날 공중 보건에 사용할 수 있는 가장 효과적이고 비용 효율적인 개입 중 하나입니다. 그러나 백신의 혜택이 모든 어린이, 특히 나이지리아에 있는 것은 아닙니다. 2016년 NICS(National Immunization Coverage Survey)에 따르면 전국적으로 12-23개월 된 어린이의 33%만이 5가 백신의 3차 접종을 받았습니다. 또한 어린이의 40%는 "서비스 그리드"에서 제외되어 2세까지 정기 예방접종(RI) 프로그램에서 백신을 전혀 접종하지 않았습니다. 접근이 가능한 아동들 사이에서도 유지 및 활용이 열악합니다. 첫 번째 5가 백신 접종을 받은 어린이의 31%가 중퇴합니다. 그들은 시리즈의 세 번째 용량을 완료하기 위해 돌아오지 않습니다.
2016년 NICS에서 지식 부족과 관련된 장벽은 예방 접종을 받지 못한 아동의 부모가 가장 많이 언급한 장벽이었습니다. 나이지리아에서 RI는 보건소에서의 고정 세션과 지역사회 봉사 활동 세션을 통해 전달됩니다. RI 일정을 완료하기 위해 간병인은 생후 1년 동안 총 5회에 걸쳐 유아를 서비스 현장에 적극적으로 데려가야 합니다. 부모의 42%는 백신의 중요성을 인지하지 못하거나, 일정을 모르거나, 백신 접종 기관을 찾아야 할 필요성을 인식하지 못하는 등 지식 부족을 자녀에게 접종하지 않는 이유로 꼽았다. RI 서비스를 찾는 안일함은 일부 부모가 소아마비 퇴치 캠페인 동안 방문 방문 예방접종(경구 소아마비 백신 포함)을 통해 자녀에게 필요한 모든 백신을 제공한다는 잘못된 믿음과 연결될 수 있습니다. 신뢰도가 낮고 불편한 클리닉 일정과 위치도 RI 서비스에 대한 낮은 수요를 강조할 수 있습니다.
건강 신념 모델과 계획된 행동 이론은 지식, 인식, 주관적 규범, 자기효능감 및 행동 단서가 행동 의도와 행동에 어떻게 영향을 미치는지 설명하는 조직화 프레임워크를 제공합니다. 이 이론을 바탕으로 팀은 SMS(Short Messaging System) 메시지 및 알림이 정보 제공, 주관적 규범 형성 및 간병인에게 조치를 촉구하는 세 가지 목적을 수행할 수 있음을 확인했습니다.
연구 조사관은 예방 접종 서비스에 대한 긍정적이고 실행 가능한 메시지를 지역 사회 지도자에게 제공하면 백신의 가치에 대한 이해가 향상되고 지역 사회에서 예방 접종에 대한 토론을 주도할 수 있는 사실을 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다. 예방접종에 대한 이러한 논의는 예방접종의 중요성에 대한 공통된 이해로 이어지고, 예방접종에 대한 지지를 높이고, 지역사회에서 예방접종에 대한 보다 긍정적인 규범을 구축할 것입니다. 또한, 지역 클리닉의 백신 접종 일정이 SMS를 통해 커뮤니티 리더에게 전송되고, 커뮤니티 리더가 마을 아나운서에게 커뮤니티의 세션 시간을 알리도록 요청하면 백신 연령 아동의 부모가 행동에 대한 단서 역할을 할 수 있습니다. 같은 맥락에서 부모에게 자녀의 예방 접종 마감일과 보건소 일정에 대해 미리 알림을 제공하면 자녀를 위한 예방 접종 서비스를 찾도록 적시에 조치를 취하도록 동기를 부여할 수 있습니다.
SMS 알림이 백신 활용도와 적용 범위를 개선한다는 증거는 강력하지만 이러한 연구의 대부분은 엄격하게 통제되고 자원이 풍부한 프로그램 인프라를 갖춘 소규모 연구 환경에서 나온 것입니다. 이와 같은 SMS 메시징 및 알림 개입을 대규모로 그리고 Kebbi와 같은 시골 및 낮은 적용 범위 환경에서 구현하는 가능성은 기존 정부 예방 접종 공급자 및 관리자를 사용하여 개입을 RI 서비스에 통합하여 테스트됩니다.
이것은 맥락을 이해하고, 메시지를 테스트하고, 중재 전략을 개선하기 위한 질적 구성 요소(형성 연구)와 예방 접종 활용에 대한 중재의 영향을 평가하기 위한 정량적 구성 요소(평가 연구)로 구성된 혼합 방법 연구입니다. 하나의 센티넬 LGA에서 모든 LGA 및 보완 전후 연구를 다루는 통제 시험(CRCT). 프로그램의 비용 산정은 또한 정부가 감당할 수 있는지 평가하기 위해 수행될 것입니다. 여기서는 CRCT만 설명합니다.
CRCT의 목적은 다음과 같습니다. SMS 개입이 0-11개월 아동의 연령에 맞는 정기 예방 접종 비율에 미치는 영향을 평가합니다.
행동 양식. 개입.
설정: Kebbi 주는 나이지리아의 37개 주 중 하나이며 매년 약 440만 명의 인구와 180,000명의 신생아가 있습니다. 국가의 북서부에 위치한 Kebbi에는 21개의 LGA가 있으며 225개의 병동으로 더 나뉩니다. 병동마다 보건시설 1~3개.
시스템: 이 프로젝트는 연락처를 등록하고, 연락처 데이터베이스를 관리하고, 메시지를 조정, 예약 및 전송하고 전송된 메시지를 추적하기 위해 SMS 플랫폼인 IRISS(The Immunization Reminder and Information SMS System)를 개발할 것입니다. SMS 메시지는 세 가지 방법으로 전송됩니다.
메시지 대상: 요약에서 위에서 설명한 대로 프로젝트는 개입 LGA의 활성 전화 사용자에게 일반 SMS 브로드캐스트를 보내고, 메시지를 선택한 커뮤니티 리더 및 기타 커뮤니티 구성원에게 대상 메시지를 보내고, 개별화된 미리 알림을 보냅니다. 메시지 수신에 동의한 유아의 부모에게 자녀의 예방 접종 날짜 및 클리닉 일정. SMS 메시지는 2019년 6월부터 2020년 3월까지 9개월 동안 배포됩니다.
리드, 커뮤니티 게이트키퍼, 커뮤니티 자원봉사자, 의료 종사자 및 개입 LGA에 거주하는 간병인을 포함한 모든 개인은 다음 기준을 충족하는 경우 제한 없이 IRISS e-registry에 등록할 수 있습니다. 핸드폰; 지역 사회 수준에서 전통적(Mai-unguwas) 및 종교 지도자(Imams)에 대한 대상 메시지를 위해 - 전화가 있거나 액세스할 수 있습니다. 간병인의 경우 - 백신 접종 연령의 자녀(12개월 미만)가 있고, 전화가 있거나 접근할 수 있으며, 현재 개입 지역에 거주하고 있습니다.
14개 개입 LGA의 커뮤니티 리더 수, 전화 소유율 및 활용 수준 가정을 기반으로 약 7,000명의 전통적인 리더, 1,000명의 리드, 72,000명의 부모가 IRISS에 등록되어 총 등록자 수는 80,000명입니다. 신생아 부모 72,000명의 예상 등록은 개입 LGA에서 매년 출생하는 360,000명의 아기 부모 중 20%가 서비스를 이용할 것이라는 가정에 근거합니다.
메시지. 규범적, 교육적, 정보적, 동기 부여의 네 가지 유형의 메시지가 전송됩니다. 예방 접종 일정 알림도 전송됩니다.
IRISS 광고: IRISS에 대해 지역사회 지도자들을 민감하게 만들고 RI 제공업체의 역량을 구축하여 필요한 경우 간병인이 옵트인하도록 지원하기 위해 이 연구는 정부에서 시행 중인 지역사회 참여 전략(CES)을 활용할 것입니다. 이 전략은 신생아 등록, 예방 접종을 받은 어린이에 대한 데이터 조정, 지역 사회 및 보건 시설 기록 비교, 백신 접종을 놓친 어린이의 후속 조치에 전통적인 리더를 참여시키는 것을 목표로 합니다. 주 예방 접종 담당관은 전통적인 리더십 사다리의 맨 위에 있는 Emirs에서 가장 낮은 단계에 있는 Mai-unguwas에 이르기까지 일련의 감작 회의를 진행할 것입니다. 이 CES는 공무원에 의한 개입 및 제어 LGA 모두에서 구현되며, 차이점은 IRISS 민감화 모듈이 개입 영역에서만 제공된다는 점입니다. 건강 정보를 위해 IRISS에 등록하라는 광고가 LGA를 통제하기 위해 유출될 수 있습니다. 특히 정보가 프로젝트의 통제를 벗어난 방식으로 소셜 미디어에서 대중에 의해 공유되는 경우 더욱 그렇습니다. 이런 일이 발생하고 제어 LGA의 개인이 메시지를 예상하여 IRISS에 등록하면 손 씻기의 중요성에 대한 일반적인 메시지를 받게 됩니다. 이것은 사람들이 SMS 메시지가 광고되었지만 전송되지 않았다고 느끼는 경우 프로그램에 대한 신뢰를 잃지 않도록 하기 위한 것입니다.
평가 - CRCT 클러스터는 주 아래의 다음 하위 행정 단위인 LGA로 정의되었습니다. 대규모 구현 목표에 따라 Kebbi 주의 모든 21개 LGA가 참여할 자격이 있었습니다. 21개의 클러스터(LGA)는 2:1 비율로 무작위로 할당되어 개입을 받는 LGA의 수를 최대화하는 동시에 두 병렬 암 사이의 의미 있는 차이를 감지할 수 있는 충분한 검정력을 유지했습니다. 개입 암(14 LGA)은 예방 접종에 대한 예약 및 응답 SMS 메시지를 모두 수신해야 합니다. 컨트롤 암(7 LGA)은 SMS 개입을 수신하지 않도록 설계되었습니다. 단, 일부 개인이 IRISS에 잘못 등록한 경우에는 해당 개인만 손 씻기에 대한 일회성 메시지를 수신했습니다.
무작위화는 https://github.com/ejgreene/ccr-sas에서 액세스할 수 있는 매크로를 사용하여 계층화되지 않은 공변량 제한 무작위화로 수행됩니다. 세 그룹 중 하나로 각 LGA의 다중 할당을 생성합니다. 공변량은 다음과 같습니다. 전화 소유/액세스(연속 변수) - 휴대전화를 가진 인구의 %; 대상 인구(연속 변수) - 0-11개월 아동의 수; 예방 접종 범위(연속 변수) - 나이에 맞는 적절한 예방 접종을 받은 0-11개월 아동의 %; emirate(LGA가 해당 에미리트에 있으면 변수가 1이고 그렇지 않으면 0인 각 에미리트에 대한 4개의 이진 변수).
각 LGA는 세 그룹 중 하나에 할당되며 프로세스가 100,000번 반복됩니다. 2:1 비율을 달성하기 위해 나중에 두 그룹이 결합되어 개입 팔을 형성하고 세 번째 그룹은 제어 팔이 됩니다. 100,000개 할당 각각에 대해 각 공변량에 대한 그룹 내 평균이 계산되고 전체 상태 공변량 평균과 비교됩니다. 그룹의 공변량 평균이 상태 공변량 평균의 30%로 떨어지는 할당은 유지되고 그렇지 않으면 폐기됩니다. 에미레이트 변수에 사용되는 기준은 그룹의 크기가 1 LGA 이상 차이가 날 수 없다는 것입니다.
적격 할당이 생성되면 다음 단계는 투명하고 공개적인 추첨을 수행하는 것입니다. 주 1차 의료 개발 기관의 이해 관계자 회의에서 자원 봉사자는 자격이 있는 할당 중에서 무작위로 하나를 선택하도록 요청받습니다. 예를 들어, 200개의 할당이 기준을 충족하면 www.numbergenerator.org에서 1에서 200까지의 난수가 생성됩니다. 그런 다음 생성된 번호에 해당하는 할당이 이루어집니다. 다음으로, 선택된 할당의 그룹은 3명의 지원자가 불투명한 검은색 가방에서 개입 1, 개입 2 및 통제라는 라벨이 붙은 세 개의 공을 뽑도록 하여 개입 또는 통제에 할당됩니다. 개입 1과 2가 할당된 그룹은 하나의 개입 부문으로 축소됩니다.
샘플 크기: CRCT에서 샘플 크기는 클러스터 수와 각 클러스터 내의 응답자 수에 따라 다릅니다. 이 연구에서 군집의 수는 14개의 개입 LGA와 7개의 제어 LGA가 있는 21개의 LGA입니다. 마찬가지로 연구 팀이 영향을 평가하기 위해 활용할 계획인 Lot Quality Assurance Surveys(LQAS)의 LGA당 응답자 수는 60명으로 고정되어 있습니다. LQAS는 정부에서 분기별로 실시합니다. 고정된 샘플 크기가 주어지면 클러스터 수준에서 주요 결과의 의미 있는 차이를 탐지하는 연구의 검정력은 다음과 같이 계산되었습니다.
각 LGA에서 총 60가구가 샘플링됩니다. 가구당 유아 한 명은 보호자를 통해 면담을 하게 됩니다. 총 번호 응답자 수는 21*60 =1,260명입니다. 21개 군집의 2:1 할당 비율에 기초하여 주에서 연령에 맞는 적절한 예방 접종을 받은 영아의 기준 비율 12%, 개입 9개월 후 개입 부문에서 30%로 증가, 설계 효과 3, 유형 5%의 오류 1개, 단측 테스트; 이 연구는 개입 및 통제 LGA 사이의 18% 차이를 감지하는 99%의 힘을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kebbi State
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Birnin Kebbi, Kebbi State, 나이지리아
- State Primary Health Care Development Agency
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일반 방송: 14개의 개입 LGA 내에 거주하는 활성 전화 소유자.
대상 방송: 커뮤니티 리더 또는 다음과 같은 기타 개인:
- 전화를 소유하거나 사용할 수 있음
- 14개의 개입 LGA 내에 거주합니다.
개별 방송: 0-11개월 아동의 부모 또는 보호자:
- 전화기를 소유하거나 전화기에 액세스할 수 있음
- 14개의 개입 LGA 내에서 생활
제외 기준:
- 문자 메시지를 수신할 수 있는 전화를 소유하지 않거나 이에 액세스할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 14 개입 LGA
다양한 대상 수혜자는 예방 접종에 대한 브로드캐스트, 대상 및 개별화된 SMS 메시지를 받게 됩니다.
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정부는 신생아 라인 목록(출생 등록), 어린이의 예방 접종 상태 조정 및 불이행자 추적(예방 접종을 놓친 어린이의 가정 기반 후속 조치)을 건강에 의해 촉진하기 위해 모든 수준의 전통적인 지도자들과 일련의 감작 회의를 실시할 것입니다. 공급자 및 커뮤니티 리더
개인이 메시지를 받기 위해 IRISS에 옵트인하는 방법을 광고하고 시연하는 모듈이 커뮤니티 참여 민감화 회의에 포함될 것입니다.
개입 LGA의 모든 활성 휴대폰 가입자에게 예방 접종의 중요성에 대한 일반 SMS 메시지 방송
전화가 있거나 전화에 액세스할 수 있고 IRISS에 등록된 전통 및 종교 지도자는 지역 사회 보건 시설의 예방 접종 세션 일정에 대한 SMS 메시지를 수신하여 마을 아나운서를 통해 정보를 전파하여 부모 및 간병인.
예를 들어, "리바한의원에서 내일 오전 8시부터 오후 2시까지 예방접종을 진행합니다.
자녀를 그곳으로 데려가 예방접종을 시키고 이웃들이 자녀에게 예방접종을 하도록 격려해 주십시오."
IRISS에 등록된 전화기를 소유하거나 액세스할 수 있는 전통 및 종교 지도자는 예방 접종에 대한 SMS 메시지를 받아 커뮤니티 구성원과 공유합니다.
메시지 범주는 다음과 같습니다. 1) 사실을 제공하고 지식을 증가시키는 교육 메시지.
"펜타백신이라고 들어보셨나요?
그것은 5가지 질병으로부터 보호합니다: 디프테리아, 백일해, 파상풍, HiB 및 B형 간염입니다."
"한 번에 두 개 이상의 백신을 맞아도 어린이에게 해가 되지 않습니다.
완전한 보호를 위해 모든 백신 용량을 완전히 받는 것이 매우 중요합니다."
3) 긍정적 규범을 촉진하기 위한 규범적 메시지.
"우리 종교 지도자들은 자녀들에게 예방 접종을 시켰습니다. 우리는 무엇을 기다리고 있습니까?" 4) 행동을 고취시키는 동기 부여 메시지, 예.
"예방 접종을 위해 보건소를 방문할 때마다 많은 건강상의 이점을 얻을 수 있습니다.
건강에 예라고 말하고 제 시간에 맞춰 자녀의 예방 접종을 완료하십시오."
자발적으로 자녀의 정보를 IRISS에 등록한 부모와 보호자는 자녀의 백신 접종 일정과 해당 지역(병동) 내 보건 시설의 예방 접종 일정에 대한 알림을 하루 전에 받게 됩니다.
"인사말!
Amina는 내일 Penta 1 예정입니다. Ribah 진료소를 방문해 주세요.
그들은 월요일과 목요일에 예방 접종을 합니다."
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다른: 7 제어 LGA
이 팔은 예방 접종에 대한 SMS 메시지를 받지 않습니다.
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정부는 신생아 라인 목록(출생 등록), 어린이의 예방 접종 상태 조정 및 불이행자 추적(예방 접종을 놓친 어린이의 가정 기반 후속 조치)을 건강에 의해 촉진하기 위해 모든 수준의 전통적인 지도자들과 일련의 감작 회의를 실시할 것입니다. 공급자 및 커뮤니티 리더
제어 LGA의 개인이 실수로 IRISS 광고를 접하고 메시지를 기대하는 IRISS에 잘못 등록하는 경우 메시지가 전송되지 않을 경우 신뢰 손실을 방지하기 위해 손 씻기의 중요성에 대한 일회성 일반 메시지를 받게 됩니다.
"화장실에 갈 때마다 비누와 물로 손을 씻어 깨끗한 손을 유지하고 질병을 일으키는 세균을 피하십시오."
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령에 맞는 적절한 예방접종을 받은 영아 비율의 차이
기간: 9개월
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마지막 단계에서 설문조사 시점까지 연령에 맞는 모든 백신을 접종한 0~11개월 아동의 비율을 중재 및 대조군 LGA 간에 비교합니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예방접종 SMS 메시지 도달 범위의 차이
기간: 9개월
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예방 접종에 대한 SMS 정보와 지역 예방 접종 일정 및 서비스에 대한 알림을 받는 영아의 부모 비율은 개입 및 통제 LGA 사이의 마지막 라인에서 비교됩니다.
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9개월
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영아 비율의 차이
기간: 9개월
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정기적인 예방접종을 받지 않은 0-11개월 아동의 비율.
이 비율은 개입 및 제어 LGA 사이의 최종선에서 비교됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chizoba B Wonodi, MD,MPH,DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 수석 연구원: Alain Labrique, MD,MHS,PHD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00008732
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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