- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04002726
트라코마 그레이더를 위한 앱 기반 대 슬라이드 기반 IGA(Inter-Grader Agreement) 테스트
트라코마 제거 엔드게임에 대비하여 트라코마 진단 교육 도구 개발 및 평가: 트라코마 그레이더를 위한 앱 기반 대 슬라이드 기반 IGA 테스트의 효과, 수용 가능성 및 타당성 조사
트라코마성 염증-여포(TF)는 소아의 외반된 눈꺼풀(결막) 감염의 임상 징후를 찾아 진단합니다.
이 프로젝트의 전반적인 목표는 트라코마 그레이더를 위한 앱 기반 대 슬라이드 기반 IGA의 효과, 수용 가능성 및 타당성을 조사하는 것입니다.
현장 조사는 일상적인 열대 데이터 교육 중에 진행됩니다. 비열등성 무작위 제어 시험 설계가 채택되어 채점 연수생이 앱 또는 슬라이드 기반 교육에 무작위 배정된 다음 앱 또는 슬라이드 기반 IGA 테스트에 배정됩니다. 교육 및 IGA 테스트 방법을 필드 IGA 테스트 점수와 비교하여 필드 IGA 테스트 통과를 가장 잘 예측하는 방법을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
트라코마 그레이더는 현재 슬라이드 또는 앱 기반 테스트 시스템을 사용하여 교육을 받고 있습니다. 조사관은 앱 기반 교육 및 테스트 시스템이 슬라이드 기반 교육 및 테스트 시스템보다 더 나은 현장 기반 진단으로 이어지는지 공식적으로 평가하기를 원합니다. 조사관은 또한 참가자들에게 두 시스템의 수용 가능성에 대한 견해를 묻고 두 시스템의 비용 결과 분석을 수행합니다.
목표 및 접근 방식:
1.1 현장 IGA 테스트에서 훈련생의 성공을 예측하는 능력 측면에서 두 개의 강의실 IGA 테스트(앱 기반 및 슬라이드 기반)를 비교합니다.
1.2 교실 IGA 테스트에 대한 kappa 점수 임계값이 적절한지 평가합니다.
1.3 앱 기반 평가 및 교육 시스템의 사용을 효과적으로 목표로 하기 위해 교육 시스템의 비용 결과 분석을 수행합니다.
1.4 그레이더 연습생 특성이 IGA 테스트에서 연습생 성능에 영향을 미치는지 조사합니다.
1.5 앱 기반 시스템의 유용성과 수용성에 대한 피드백을 얻기 위해. 1.6 교실 IGA 테스트(앱 기반 및 슬라이드 기반) 결과 및 현장 IGA 테스트 결과 측면에서 두 가지 교실 IGA 교육 방법(앱 기반 및 슬라이드 기반)을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arusha, 탄자니아
- Arusha region
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택한 열대 데이터 교육 이벤트에 참석하는 모든 트레이너와 교육생 그레이더는 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 동의를 제공하지 않는 개인은 연구에 포함될 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 A
앱 기반 교육을 수행하도록 할당되었습니다.
앱 기반 강의실 IGA 테스트를 먼저 수행하고 슬라이드 기반 테스트를 두 번째로 수행하도록 할당되었습니다.
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트라코마 등급 평가 교육 목적을 위한 결막 이미지가 포함된 스마트폰 기반 앱입니다.
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활성 비교기: 다음으로 그룹화
앱 기반 교육을 수행하도록 할당되었습니다.
슬라이드 기반 강의실 IGA 테스트를 먼저 수행하고 앱 기반 테스트를 두 번째로 수행하도록 할당되었습니다.
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트라코마 등급 평가 교육 목적을 위한 결막 이미지가 포함된 스마트폰 기반 앱입니다.
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활성 비교기: 그룹 사
슬라이드 기반 교육을 수행하도록 할당되었습니다.
앱 기반 강의실 IGA 테스트를 먼저 수행하고 슬라이드 기반 테스트를 두 번째로 수행하도록 할당되었습니다.
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트라코마 등급 평가 교육 목적을 위한 결막 이미지가 포함된 스마트폰 기반 앱입니다.
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활성 비교기: 그룹 SS
앱 기반 교육을 수행하도록 할당되었습니다.
슬라이드 기반 강의실 IGA 테스트를 먼저 수행하고 앱 기반 테스트를 두 번째로 수행하도록 할당되었습니다.
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트라코마 등급 평가 교육 목적을 위한 결막 이미지가 포함된 스마트폰 기반 앱입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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교실 IGA 성공
기간: 1 일
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앱 기반 IGA를 성공적으로 통과한 참가자의 비율(kappa ≥0.7).
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1 일
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교실 IGA 성공
기간: 1 일
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슬라이드 기반 IGA를 성공적으로 통과한 참가자의 비율(kappa ≥0.7).
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1 일
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필드 IGA 성공
기간: 3 일
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교실 IGA 점수와 현장 IGA 점수의 상관관계
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3 일
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필드 IGA 성공
기간: 3 일
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교실 IGA 테스트(kappa ≥0.7)를 성공적으로 통과한 참가자 중 현장 기반 IGA 테스트(kappa ≥0.7)도 성공적으로 통과한 참가자의 비율
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연수생 특성
기간: 5 일
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연수생 특성과 강의실 IGA 테스트를 성공적으로 통과할 확률 간의 연관성(비율, 조정되지 않은 승산비 및 조정된 승산비로 보고됨)
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5 일
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연수생 특성
기간: 5 일
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훈련생 특성과 필드 IGA 테스트를 성공적으로 통과할 확률 사이의 연관성(비율, 조정되지 않은 승산비 및 조정된 승산비로 보고됨)
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5 일
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앱 대 슬라이드 기반 교육의 수용 가능성 및 타당성(포커스 그룹 토론의 공통 주제).
기간: 45 분
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앱 대 슬라이드 기반 교육의 수용 가능성 및 타당성과 관련하여 포커스 그룹 토론 기록의 주제별 분석을 통해 결정된 공통 주제입니다.
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45 분
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앱 대 슬라이드 기반 IGA 테스트의 수용 가능성 및 타당성(포커스 그룹 토론의 공통 주제).
기간: 45 분
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앱 대 슬라이드 기반 IGA 테스트의 수용 가능성 및 실행 가능성과 관련하여 포커스 그룹 토론 기록의 주제별 분석을 통해 결정된 공통 주제.
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45 분
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앱 비용 대 슬라이드 기반 교육 비용
기간: 5 일
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앱과 슬라이드 기반 교육의 비용(전체 및 범주별 분류: 인력, 공급품, 운송, 통신)
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5 일
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앱 비용 대 슬라이드 기반 IGA 테스트 비용
기간: 5 일
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앱 대 슬라이드 기반 IGA 테스트의 비용(범주별 전체 및 세분화: 인력, 공급품, 운송, 통신)
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-KEP-284 - 1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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