Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test mezi srovnávači (IGA) založený na aplikacích versus skluzech pro trachomové srovnávače

18. srpna 2022 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Vývoj a vyhodnocování tréninkových nástrojů diagnostiky trachomu v rámci přípravy na závěrečnou hru eliminace trachomu: Zkoumání účinnosti, přijatelnosti a proveditelnosti testu IGA založeného na aplikaci versus na snímku pro srovnávače trachomu

Trachomatózní zánět-folikulární (TF) je diagnostikován hledáním klinických příznaků infekce evertovaných očních víček (spojivek) dětí.

Celkovým cílem tohoto projektu je prozkoumat účinnost, přijatelnost a proveditelnost IGA založené na aplikacích oproti IGA založené na diapozitivech pro srovnávače trachomu.

Práce v terénu budou probíhat během běžných školení Tropical Data. Bude použit design randomizované kontrolované studie non-inferiority, přičemž účastníci srovnávače budou randomizováni do tréninku založeného na aplikaci nebo slidu a poté k testování IGA založeném na aplikaci nebo slidu. Metoda tréninku a testování IGA bude porovnána se skóre testu IGA v terénu, aby se určilo, která metoda nejlépe předpovídá úspěšné zvládnutí testu IGA v terénu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srovnávače Trachoma jsou v současné době školeny pomocí testovacích systémů založených na diapozitivech nebo aplikacích. Vyšetřovatelé chtějí formálně posoudit, zda systém školení a testování založený na aplikacích vede k lepší diagnostice v terénu než systém školení a testování založený na diapozitivech. Vyšetřovatelé se také zeptají účastníků na jejich názory na přijatelnost těchto dvou systémů a provedou analýzu nákladů a důsledků těchto dvou systémů.

Cíle a přístup:

1.1 Porovnat dva testy IGA ve třídě (založený na aplikacích a založený na slidech) z hlediska jejich schopnosti předpovídat úspěšnost stážistů v testu IGA v terénu.

1.2 Posoudit, zda je práh skóre kappa pro testy IGA ve třídě vhodný.

1.3 Provést analýzu nákladů a důsledků školicích systémů s cílem efektivně zacílit používání systému hodnocení a školení založeného na aplikaci.

1.4 Zkoumat, zda vlastnosti žáka srovnávače mají vliv na výkon žáka v testech IGA.

1.5 Získání zpětné vazby o použitelnosti a přijatelnosti systému založeného na aplikaci. 1.6 Porovnat dvě tréninkové metody IGA ve třídě (založené na aplikacích a na slajdech) z hlediska výsledku testu IGA ve třídě (založeného na aplikaci a na snímcích) a výsledku testu IGA v terénu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Arusha, Tanzanie
        • Arusha region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni školitelé a školitelé, kteří se zúčastní vybraných školení Tropical Data, budou způsobilí k zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří neposkytnou souhlas, nejsou způsobilí k zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Aa
Přiděleno k provádění školení založeného na aplikaci. Přiděleno k provedení prvního testu IGA ve třídě založeného na aplikaci a poté testu založeného na slidu.
Jiný: Dohoda mezi třídami (IGA) app
Aplikace založená na chytrém telefonu s obrázky spojivek pro účely školení klasifikace trachomu.
Aktivní komparátor: Skupina As
Přiděleno k provádění školení založeného na aplikaci. Přiděleno k provedení nejprve testu IGA ve třídě založeného na snímcích a poté testu založeného na aplikacích.
Jiný: Dohoda mezi třídami (IGA) app
Aplikace založená na chytrém telefonu s obrázky spojivek pro účely školení klasifikace trachomu.
Aktivní komparátor: Skupina Sa
Přiděleno k provádění školení založeného na snímku. Přiděleno k provedení prvního testu IGA ve třídě založeného na aplikaci a poté testu založeného na slidu.
Jiný: Dohoda mezi třídami (IGA) app
Aplikace založená na chytrém telefonu s obrázky spojivek pro účely školení klasifikace trachomu.
Aktivní komparátor: Skupina Ss
Přiděleno k provádění školení založeného na aplikaci. Přiděleno k provedení nejprve testu IGA ve třídě založeného na snímcích a poté testu založeného na aplikacích.
Jiný: Dohoda mezi třídami (IGA) app
Aplikace založená na chytrém telefonu s obrázky spojivek pro účely školení klasifikace trachomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch IGA ve třídě
Časové okno: 1 den
Podíl účastníků úspěšně absolvujících (kapa ≥0,7) IGA založený na aplikaci.
1 den
Úspěch IGA ve třídě
Časové okno: 1 den
Podíl účastníků, kteří úspěšně prošli (kapa ≥0,7) IGA založenou na diapozitivech.
1 den
Úspěch Field IGA
Časové okno: 3 dny
Korelace mezi skóre IGA ve třídě a skóre IGA v terénu
3 dny
Úspěch Field IGA
Časové okno: 3 dny
Podíl účastníků, kteří úspěšně prošli testem IGA ve třídě (kapa ≥0,7), kteří zároveň úspěšně složili test IGA v terénu (kapa ≥0,7)
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika cvičence
Časové okno: 5 dní
Asociace (vykazovaná jako proporce, neupravené a upravené poměry šancí) mezi charakteristikami účastníka kurzu a pravděpodobností úspěšného absolvování testu IGA ve třídě
5 dní
Charakteristika cvičence
Časové okno: 5 dní
Asociace (vykazovaná jako proporce, neupravené a upravené poměry šancí) mezi charakteristikami stážisty a pravděpodobností úspěšného absolvování testu IGA v terénu
5 dní
Přijatelnost a proveditelnost (společná témata z diskusí ve skupinové diskusi) aplikace versus školení založené na diapozitivech.
Časové okno: 45 minut
Společná témata, jak byla stanovena prostřednictvím tematické analýzy přepisů diskusních skupin, týkajících se přijatelnosti a proveditelnosti školení založeného na aplikacích a na snímcích.
45 minut
Přijatelnost a proveditelnost (běžná témata z diskusí ve skupinové diskusi) testování aplikace oproti IGA založenému na diapozitivech.
Časové okno: 45 minut
Společná témata, jak byla stanovena prostřednictvím tematické analýzy přepisů diskusí ve fokusní skupině, týkající se přijatelnosti a proveditelnosti testování IGA založeného na aplikacích a na snímcích.
45 minut
Náklady na aplikaci oproti školení založenému na snímcích
Časové okno: 5 dní
Náklady (celkové a rozdělené podle kategorií: personál; zásoby; doprava; telekomunikace) na aplikaci oproti školení založenému na diapozitivech
5 dní
Náklady na aplikaci oproti testování IGA na základě snímků
Časové okno: 5 dní
Náklady (celkové a rozdělené podle kategorií: personál; zásoby; doprava; telekomunikace) na aplikaci oproti testování IGA na základě snímků
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

University College London Hospitals
World Health Organization
RTI International
National Institute for Medical Research, Tanzania
Federal Minstry of Health of Ethiopia
Pan American Health Organization
Jos University Teaching Hospital
Sightsavers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-KEP-284 - 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data budou sdílena s příslušnými členy studijního týmu pro účely analýzy dat. V případě potřeby budou uzavřeny smlouvy o přenosu dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena se členy týmu, jakmile budou shromážděna.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům mimo studijní tým pro specifikované analýzy dat budou přezkoumány hlavním zkoušejícím. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trachom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit