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Test dell'accordo inter-grader (IGA) basato su app e basato su diapositive per i selezionatori di tracoma

18 agosto 2022 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Sviluppo e valutazione degli strumenti di formazione per la diagnosi del tracoma in preparazione all'eliminazione finale del tracoma: studio dell'efficacia, dell'accettabilità e della fattibilità di un test IGA basato su app rispetto a vetrini per i selezionatori di tracoma

L'infiammazione follicolare tracomatosa (TF) viene diagnosticata cercando i segni clinici dell'infezione delle palpebre estroflesse (congiuntiva) dei bambini.

L'obiettivo generale di questo progetto è indagare l'efficacia, l'accettabilità e la fattibilità di un IGA basato su app rispetto a quello basato su diapositive per i selezionatori di tracoma.

Il lavoro sul campo si svolgerà durante i corsi di routine di Tropical Data. Verrà impiegato un disegno di prova controllato randomizzato di non inferiorità, con tirocinanti selezionatori randomizzati alla formazione basata su app o diapositive e quindi a test IGA basati su app o diapositive. Il metodo di addestramento e di test IGA verrà confrontato con il punteggio del test IGA sul campo per determinare quale metodo prevede meglio il superamento del test IGA sul campo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I selezionatori di tracoma sono attualmente addestrati utilizzando sistemi di test basati su diapositive o app. Gli investigatori vogliono valutare formalmente se il sistema di formazione e test basato su app porta a una migliore diagnosi sul campo rispetto al sistema di formazione e test basato su diapositive. Gli investigatori chiederanno inoltre ai partecipanti le loro opinioni sull'accettabilità dei due sistemi e condurranno un'analisi costi-conseguenze dei due sistemi.

Obiettivi e approccio:

1.1 Confrontare i due test IGA in aula (basati su app e su diapositive) in termini di capacità di prevedere il successo del tirocinante nel test IGA sul campo.

1.2 Valutare se la soglia del punteggio kappa per i test IGA in classe è appropriata.

1.3 Condurre un'analisi delle conseguenze dei costi dei sistemi di formazione al fine di indirizzare efficacemente l'uso di un sistema di valutazione e formazione basato su app.

1.4 Indagare se le caratteristiche del grader tirocinante hanno un impatto sulle prestazioni del tirocinante nei test IGA.

1.5 Per ottenere feedback sull'usabilità e l'accettabilità del sistema basato su app. 1.6 Confrontare i due metodi di formazione IGA in aula (basati su app e su diapositive) in termini di risultati del test IGA in aula (basati su app e diapositive) e risultati del test IGA sul campo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Arusha, Tanzania
        • Arusha region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i formatori e gli apprendisti selezionatori che partecipano a eventi di formazione Tropical Data selezionati potranno essere inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gli individui che non forniscono il consenso non sono idonei per l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo AA
Assegnato per fare la formazione basata sull'app. Assegnato per eseguire prima il test IGA in classe basato su app e poi il test basato su diapositive.
Altro: App accordo inter-grader (IGA).
Un'app basata su smartphone con immagini di congiuntive per scopi di formazione sulla classificazione del tracoma.
Comparatore attivo: Raggruppa come
Assegnato per fare la formazione basata sull'app. Assegnato per eseguire prima il test IGA in classe basato su diapositive e poi il test basato su app.
Altro: App accordo inter-grader (IGA).
Un'app basata su smartphone con immagini di congiuntive per scopi di formazione sulla classificazione del tracoma.
Comparatore attivo: Gruppo Sa
Assegnato per fare la formazione basata su diapositive. Assegnato per eseguire prima il test IGA in classe basato su app e poi il test basato su diapositive.
Altro: App accordo inter-grader (IGA).
Un'app basata su smartphone con immagini di congiuntive per scopi di formazione sulla classificazione del tracoma.
Comparatore attivo: Gruppo Ss
Assegnato per fare la formazione basata sull'app. Assegnato per eseguire prima il test IGA in classe basato su diapositive e poi il test basato su app.
Altro: App accordo inter-grader (IGA).
Un'app basata su smartphone con immagini di congiuntive per scopi di formazione sulla classificazione del tracoma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'IGA in classe
Lasso di tempo: 1 giorno
La percentuale di partecipanti che hanno superato con successo (kappa ≥0,7) l'IGA basato su app.
1 giorno
Successo dell'IGA in classe
Lasso di tempo: 1 giorno
La percentuale di partecipanti che hanno superato con successo (kappa ≥0,7) l'IGA basato su diapositive.
1 giorno
Successo IGA sul campo
Lasso di tempo: 3 giorni
La correlazione tra il punteggio IGA in classe e il punteggio IGA sul campo
3 giorni
Successo IGA sul campo
Lasso di tempo: 3 giorni
La percentuale di partecipanti che superano con successo il test IGA in aula (kappa ≥0,7) che superano con successo anche il test IGA sul campo (kappa ≥0,7)
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del tirocinante
Lasso di tempo: 5 giorni
Associazione (riportata come proporzioni, odds ratio non aggiustati e aggiustati) tra le caratteristiche del tirocinante e la probabilità di superare con successo il test IGA in classe
5 giorni
Caratteristiche del tirocinante
Lasso di tempo: 5 giorni
Associazione (riportata come proporzioni, odds ratio non aggiustati e aggiustati) tra le caratteristiche del tirocinante e la probabilità di superare con successo il test IGA sul campo
5 giorni
Accettabilità e fattibilità (temi comuni dalle discussioni dei focus group) dell'app rispetto alla formazione basata su diapositive.
Lasso di tempo: 45 minuti
Temi comuni, determinati attraverso l'analisi tematica delle trascrizioni delle discussioni dei focus group, relativi all'accettabilità e alla fattibilità dell'app rispetto alla formazione basata su diapositive.
45 minuti
Accettabilità e fattibilità (temi comuni dalle discussioni dei focus group) del test IGA basato su app rispetto a diapositive.
Lasso di tempo: 45 minuti
Temi comuni, determinati attraverso l'analisi tematica delle trascrizioni delle discussioni dei focus group, relativi all'accettabilità e alla fattibilità dell'app rispetto ai test IGA basati su diapositive.
45 minuti
Costo dell'app rispetto alla formazione basata su diapositive
Lasso di tempo: 5 giorni
Costo (complessivo e suddiviso per categoria: personale; forniture; transito; telecomunicazioni) della formazione basata su app rispetto a diapositive
5 giorni
Costo dell'app rispetto ai test IGA basati su diapositive
Lasso di tempo: 5 giorni
Costo (complessivo e suddiviso per categoria: personale; forniture; transito; telecomunicazioni) del test IGA basato su app rispetto a diapositive
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

University College London Hospitals
World Health Organization
RTI International
National Institute for Medical Research, Tanzania
Federal Minstry of Health of Ethiopia
Pan American Health Organization
Jos University Teaching Hospital
Sightsavers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-KEP-284 - 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi con i membri del gruppo di studio pertinenti ai fini dell'analisi dei dati. Gli accordi di trasferimento dei dati saranno completati, ove appropriato.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi con i membri del team man mano che vengono raccolti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati dall'esterno del team di studio per le analisi dei dati specificate saranno esaminate dal Ricercatore principale. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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