Test d'accord inter-évaluateur (IGA) basé sur une application versus basé sur une diapositive pour les évaluateurs du trachome
Développement et évaluation d'outils de formation au diagnostic du trachome en vue de la phase finale d'élimination du trachome : étude de l'efficacité, de l'acceptabilité et de la faisabilité d'un test IGA basé sur une application par rapport à un test IGA basé sur des diapositives pour les évaluateurs du trachome
L'inflammation folliculaire trachomateuse (TF) est diagnostiquée en recherchant des signes cliniques d'infection des paupières éversées (conjonctives) des enfants.
L'objectif global de ce projet est d'étudier l'efficacité, l'acceptabilité et la faisabilité d'un IGA basé sur une application par rapport à un IGA basé sur des diapositives pour les évaluateurs du trachome.
Le travail de terrain aura lieu pendant les formations de routine sur les données tropicales. Une conception d'essai contrôlé randomisé de non-infériorité sera utilisée, avec des élèves stagiaires randomisés pour une formation basée sur des applications ou des diapositives, puis pour des tests IGA basés sur des applications ou des diapositives. La méthode de formation et de test IGA sera comparée au score du test IGA sur le terrain pour déterminer quelle méthode prédit le mieux la réussite du test IGA sur le terrain.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les classificateurs du trachome sont actuellement formés à l'aide de systèmes de test basés sur des diapositives ou des applications. Les enquêteurs veulent évaluer formellement si le système de formation et de test basé sur une application conduit à un meilleur diagnostic sur le terrain que le système de formation et de test basé sur des diapositives. Les enquêteurs demanderont également aux participants leur point de vue sur l'acceptabilité des deux systèmes et procéderont à une analyse coûts-conséquences des deux systèmes.
Objectifs et approche :
1.1 Comparer les deux tests IGA en classe (basés sur des applications et sur des diapositives) en termes de capacité à prédire la réussite des stagiaires au test IGA sur le terrain.
1.2 Évaluer si le seuil de score kappa pour les tests IGA en classe est approprié.
1.3 Procéder à une analyse coûts-conséquences des systèmes de formation afin de cibler efficacement l'utilisation d'un système d'évaluation et de formation basé sur des applications.
1.4 Étudier si les caractéristiques des stagiaires niveleurs ont un impact sur la performance des stagiaires dans les tests IGA.
1.5 Pour obtenir des commentaires sur la convivialité et l'acceptabilité du système basé sur l'application. 1.6 Comparer les deux méthodes de formation IGA en classe (basées sur des applications et sur des diapositives) en termes de résultats de test IGA en classe (basés sur des applications et sur diapositives) et de résultats de test IGA sur le terrain.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Arusha, Tanzanie
- Arusha region
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les formateurs et stagiaires qui assistent à des événements de formation sur les données tropicales sélectionnés seront éligibles pour être inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne donnent pas leur consentement ne sont pas éligibles pour être incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe Aa
Attribué à la formation basée sur l'application.
Attribué pour faire le test IGA en classe basé sur l'application en premier, et le test basé sur des diapositives en second.
|
Une application pour smartphone avec des images de conjonctives à des fins de formation au classement du trachome.
|
|
Comparateur actif: Grouper comme
Attribué à la formation basée sur l'application.
Attribué pour faire le test IGA en classe basé sur des diapositives en premier, et le test basé sur l'application en second.
|
Une application pour smartphone avec des images de conjonctives à des fins de formation au classement du trachome.
|
|
Comparateur actif: Groupe SA
Attribué à la formation basée sur des diapositives.
Attribué pour faire le test IGA en classe basé sur l'application en premier, et le test basé sur des diapositives en second.
|
Une application pour smartphone avec des images de conjonctives à des fins de formation au classement du trachome.
|
|
Comparateur actif: Groupe Ss
Attribué à la formation basée sur l'application.
Attribué pour faire le test IGA en classe basé sur des diapositives en premier, et le test basé sur l'application en second.
|
Une application pour smartphone avec des images de conjonctives à des fins de formation au classement du trachome.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès IGA en classe
Délai: Un jour
|
La proportion de participants réussissant (kappa ≥0,7) l'IGA basée sur l'application.
|
Un jour
|
|
Succès IGA en classe
Délai: Un jour
|
La proportion de participants réussissant (kappa ≥0,7) l'IGA sur diapositive.
|
Un jour
|
|
Succès IGA sur le terrain
Délai: 3 jours
|
La corrélation entre le score IGA de la classe et le score IGA du terrain
|
3 jours
|
|
Succès IGA sur le terrain
Délai: 3 jours
|
La proportion de participants qui réussissent le test IGA en classe (kappa ≥0,7) qui réussissent également le test IGA sur le terrain (kappa ≥0,7)
|
3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractéristiques des stagiaires
Délai: 5 jours
|
Association (rapportée sous forme de proportions, rapports de cotes non ajustés et ajustés) entre les caractéristiques des stagiaires et la probabilité de réussir le test IGA en classe
|
5 jours
|
|
Caractéristiques des stagiaires
Délai: 5 jours
|
Association (rapportée sous forme de proportions, rapports de cotes non ajustés et ajustés) entre les caractéristiques des stagiaires et la probabilité de réussir le test IGA sur le terrain
|
5 jours
|
|
Acceptabilité et faisabilité (thèmes communs des discussions de groupe) de l'application par rapport à la formation basée sur des diapositives.
Délai: 45 minutes
|
Thèmes communs, tels que déterminés par l'analyse thématique des transcriptions des discussions de groupe, concernant l'acceptabilité et la faisabilité de l'application par rapport à la formation basée sur des diapositives.
|
45 minutes
|
|
Acceptabilité et faisabilité (thèmes communs des discussions de groupe) des tests IGA basés sur des applications par rapport à des diapositives.
Délai: 45 minutes
|
Thèmes communs, tels que déterminés par l'analyse thématique des transcriptions des discussions de groupe, concernant l'acceptabilité et la faisabilité des tests d'application par rapport aux tests IGA basés sur des diapositives.
|
45 minutes
|
|
Coût de l'application par rapport à la formation basée sur des diapositives
Délai: 5 jours
|
Coût (global et ventilé par catégorie : personnel ; fournitures ; transit ; télécommunications) de l'application par rapport à la formation sur diapositives
|
5 jours
|
|
Coût de l'application par rapport aux tests IGA basés sur des diapositives
Délai: 5 jours
|
Coût (global et ventilé par catégorie : personnel ; fournitures ; transit ; télécommunications) de l'application par rapport aux tests IGA basés sur des diapositives
|
5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies oculaires
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Maladies cornéennes
- Infections à Chlamydiacées
- Infections oculaires bactériennes
- Infections oculaires
- Infections à Chlamydia
- Conjonctivite bactérienne
- Trachome
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-KEP-284 - 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .