건강한 지원자에서 신체가 Foliglurax에 미치는 영향 (Foliglurax)
2019년 11월 1일 업데이트: H. Lundbeck A/S
건강한 남성에게 14C-foliglurax를 경구 투여한 후 Foliglurax(Lu AF99757)의 흡수, 대사 및 배설(AME)을 조사하는 중재, 공개 라벨, 단일 용량 연구
이 연구는 액체 용량을 삼킨 후 신체가 어떻게 폴리글루락스를 흡수하고 제거하는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
6명의 건강한 남성이 소량의 방사성 추적자로 표시된 액체 용량 80mg을 삼킬 것입니다.
혈액, 소변 및 대변을 수집하여 얼마나 많은 방사능이 혈류로 들어가 소변과 대변으로 배출되는지 측정합니다.
또한 신체가 방사능을 어떻게 제거하고 얼마나 빨리 제거하는지 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국
- GB1050 Covance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 19-30kg/m2(포함)이고 스크리닝 방문 시 체중이 최소 60kg인 건강한 남성.
제외 기준:
- 대상체는 임의의 임상적으로 유의한 면역학적, 심혈관, 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 내분비, 혈액, 피부, 성병, 신경, 또는 정신과 질환 또는 기타 주요 장애를 앓거나 앓은 적이 있다.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리글루락스
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80 mg [14C]-foliglurax(93µCi/3.44 MBq), 1mg/mL 경구 용액의 단회 경구 투여량(내강 용액용 [14C]-foliglurax 분말에서 조제됨)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 방사능 배설량
기간: 투여 전 11일까지
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소변과 대변으로 배출되는 방사능의 누적량
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투여 전 11일까지
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AUC(0-inf) 폴리글루락스
기간: 1일부터 11일까지
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0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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1일부터 11일까지
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씨맥스 폴리글루락스
기간: 1일부터 11일까지
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관찰된 최대 혈장 농도
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1일부터 11일까지
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CL/F 폴리글루락스
기간: 1일차부터 11일차까지
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혈장 내 foliglurax의 구강 청소율
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1일차부터 11일차까지
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투여된 용량의 총 회복
기간: 투여 전 11일까지
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소변과 대변에 있는 선량의 %
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투여 전 11일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18154A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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