健康志愿者的身体对 Foliglurax 的作用 (Foliglurax)
2019年11月1日 更新者：H. Lundbeck A/S
调查健康男性口服 14C-foliglurax 后 Foliglurax (Lu AF99757) 的吸收、代谢和排泄 (AME) 的介入性、开放标签、单剂量研究
这项研究评估了吞咽液体剂量后身体如何吸收和清除 foliglurax。
研究概览
详细说明
六名健康男性将吞下标有小剂量放射性示踪剂的 80 毫克液体剂量。
将收集血液、尿液和粪便，以测量有多少放射性物质进入血液并最终进入尿液和粪便。
它还测量身体如何摆脱放射性以及多快。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leeds、英国
- GB1050 Covance
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
-身体质量指数 (BMI) 为 19-30 kg/m2（含）且筛查访视时体重至少为 60 kg 的健康男性。
排除标准：
-受试者患有或曾经患有任何具有临床意义的免疫、心血管、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、皮肤病、性病、神经或精神疾病或其他重大疾病。
其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：草本植物
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单次口服剂量 80 mg [14C]-foliglurax(93µCi/3.44 MBq)，1mg/mL 口服溶液（由 [14C]-foliglurax 粉末制备，用于口服溶液）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排出的放射性总量
大体时间：给药前至第 11 天
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尿液和粪便中排出的放射性累积量
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给药前至第 11 天
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AUC(0-inf) foliglurax
大体时间：从第 1 天到第 11 天
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血浆浓度时间曲线下的面积从零到无穷大
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从第 1 天到第 11 天
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Cmax foliglurax
大体时间：从第 1 天到第 11 天
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观察到的最大血浆浓度
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从第 1 天到第 11 天
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CL/F 弗洛格鲁拉克斯
大体时间：从第 1 天到第 11 天
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血浆中 foliglurax 的口服清除率
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从第 1 天到第 11 天
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给药剂量的总回收
大体时间：给药前至第 11 天
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尿液和粪便中的剂量百分比
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给药前至第 11 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月27日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月8日
研究注册日期
首次提交
2019年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月27日
首次发布 (实际的)
2019年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月1日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18154A
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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