Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Co tělo dělá s Foligluraxem u zdravých dobrovolníků (Foliglurax)

1. listopadu 2019 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, otevřená, jednodávková studie zkoumající absorpci, metabolismus a vylučování (AME) foligluraxu (Lu AF99757) po perorálním podání 14C-foligluraxu zdravým mužům

Tato studie hodnotí, jak tělo po spolknutí tekuté dávky foliglurax přijímá a zbavuje se ho.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šest zdravých mužů spolkne tekutou dávku 80 mg, která je označena malou dávkou radioaktivního indikátoru. Krev, moč a stolice budou odebírány za účelem měření, kolik radioaktivity se dostane do krevního oběhu a skončí v moči a stolici. Měří se také, jak se tělo zbavuje radioaktivity a jak rychle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Zdraví muži s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 19-30 kg/m2 (včetně) as tělesnou hmotností minimálně 60 kg při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

- Subjekt má nebo měl jakékoli klinicky významné imunologické, kardiovaskulární, respirační, metabolické, renální, jaterní, gastrointestinální, endokrinologické, hematologické, dermatologické, pohlavní, neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo jinou závažnou poruchu.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Foliglurax
Lék: Foliglurax
Jednotlivá perorální dávka 80 mg [14C]-foligluraxu (93 µCi/3,44 MBq), 1 mg/ml perorálního roztoku (připraveného z [14C]-foliglurax prášku pro perorální roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství vyloučené radioaktivity
Časové okno: Před podáním do dne 11
Kumulativní množství radioaktivity vyloučené močí a stolicí
Před podáním do dne 11
AUC(0-inf) foliglurax
Časové okno: Ode dne 1 do dne 11
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do nekonečna
Ode dne 1 do dne 11
Cmax foliglurax
Časové okno: Ode dne 1 do dne 11
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Ode dne 1 do dne 11
CL/F foliglurax
Časové okno: Ode dne 1 do dne 11
Perorální clearance foligluraxu v plazmě
Ode dne 1 do dne 11
Celková návratnost podané dávky
Časové okno: Před podáním do dne 11
% dávky v moči a stolici
Před podáním do dne 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18154A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Foliglurax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit