Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hva kroppen gjør med Foliglurax hos friske frivillige (Foliglurax)

1. november 2019 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, åpen enkeltdosestudie som undersøker absorpsjon, metabolisme og utskillelse (AME) av Foliglurax (Lu AF99757) etter oral dosering av 14C-foliglurax til friske menn

Denne studien evaluerer hvordan kroppen tar opp og kvitter seg med foligluraks etter å ha svelget en væskedose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Seks friske menn vil svelge en flytende dose på 80 mg som er merket med en liten dose radioaktivt sporstoff. Blod, urin og avføring vil bli samlet inn for å måle hvor mye av radioaktiviteten som kommer inn i blodstrømmen og ender opp i urin og avføring. Det måles også hvordan kroppen kvitter seg med radioaktiviteten og hvor raskt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Friske menn med en kroppsmasseindeks (BMI) på 19-30 kg/m2 (inklusive), og med en kroppsvekt på minimum 60 kg ved screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

- Personen har eller har hatt en klinisk signifikant immunologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, metabolsk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, kjønnssyk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller annen alvorlig lidelse.

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Foliglurax
Legemiddel: Foliglurax
Enkel oral dose på 80 mg [14C]-foliglurax (93µCi/3,44 MBq), 1 mg/ml mikstur (tilberedt av [14C]-foliglurax pulver til mikstur)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde utskilt radioaktivitet
Tidsramme: Før dosering til dag 11
Akkumulert mengde radioaktivitet som skilles ut i urin og avføring
Før dosering til dag 11
AUC(0-inf) foliglurax
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 11
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til uendelig
Fra dag 1 til dag 11
Cmax foliglurax
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 11
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Fra dag 1 til dag 11
CL/F foliglurax
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 11
Oral clearance for foliglurax i plasma
Fra dag 1 til dag 11
Total utvinning av administrert dose
Tidsramme: Før dosering til dag 11
% av dosen i urin og avføring
Før dosering til dag 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18154A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Foliglurax

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere