Что тело делает с Foliglurax у здоровых добровольцев (Foliglurax)
1 ноября 2019 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Интервенционное, открытое исследование однократной дозы, изучающее абсорбцию, метаболизм и выведение (AME) фолиглуракса (Lu AF99757) после перорального приема 14C-фолиглуракса здоровыми мужчинами
В этом исследовании оценивается, как организм поглощает и избавляется от фолиглуракса после проглатывания жидкой дозы.
Обзор исследования
Подробное описание
Шестеро здоровых мужчин проглотят жидкую дозу 80 мг, помеченную небольшой дозой радиоактивного индикатора.
Кровь, моча и фекалии будут собраны, чтобы измерить, какая часть радиоактивности попадает в кровоток и оказывается в моче и фекалиях.
Также измеряется, как организм избавляется от радиоактивности и как быстро.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- GB1050 Covance
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины с индексом массы тела (ИМТ) 19-30 кг/м2 (включительно) и массой тела не менее 60 кг на скрининговом визите.
Критерий исключения:
- Субъект имеет или имел какое-либо клинически значимое иммунологическое, сердечно-сосудистое, респираторное, метаболическое, почечное, печеночное, желудочно-кишечное, эндокринологическое, гематологическое, дерматологическое, венерическое, неврологическое или психическое заболевание или другое серьезное расстройство.
Могут применяться другие критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фолиглуракс
|
Однократная пероральная доза 80 мг [14C]-фолиглуракса (93 мкКи/3,44 МБк), 1 мг/мл раствора для приема внутрь (приготовлен из порошка [14C]-фолиглуракса для приготовления раствора для приема внутрь)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество выделенной радиоактивности
Временное ограничение: Перед дозированием до 11 дня
|
Кумулятивное количество радиоактивности, выделяемой с мочой и фекалиями
|
Перед дозированием до 11 дня
|
|
AUC(0-inf) фолиглуракс
Временное ограничение: С 1 по 11 день
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности
|
С 1 по 11 день
|
|
Cmax фолиглуракс
Временное ограничение: С 1 по 11 день
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
|
С 1 по 11 день
|
|
CL/F фолиглуракс
Временное ограничение: С 1 по 11 день
|
Оральный клиренс фолиглуракса в плазме
|
С 1 по 11 день
|
|
Полное восстановление введенной дозы
Временное ограничение: Перед дозированием до 11 дня
|
% дозы в моче и фекалиях
|
Перед дозированием до 11 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18154A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .