Hvad kroppen gør ved Foliglurax hos raske frivillige (Foliglurax)
1. november 2019 opdateret af: H. Lundbeck A/S
Interventionel, åben, enkeltdosis undersøgelse, der undersøger absorption, metabolisme og udskillelse (AME) af Foliglurax (Lu AF99757) efter oral dosering af 14C-foliglurax til raske mænd
Denne undersøgelse evaluerer, hvordan kroppen optager og slipper af med foliglurax efter at have slugt en væskedosis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Seks raske mænd vil sluge en væskedosis på 80 mg, der er mærket med en lille dosis radioaktivt sporstof.
Blod, urin og fæces vil blive opsamlet for at måle, hvor meget af radioaktiviteten, der kommer ud i blodbanen og ender i urinen og afføringen.
Det måles også, hvordan kroppen kommer af med radioaktiviteten og hvor hurtigt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- GB1050 Covance
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd med et body mass index (BMI) på 19-30 kg/m2 (inklusive), og med en kropsvægt på minimum 60 kg ved screeningsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har eller har haft nogen klinisk signifikant immunologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller anden større lidelse.
Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Foliglurax
|
Enkelt oral dosis på 80 mg [14C]-foliglurax (93µCi/3,44 MBq), 1 mg/ml oral opløsning (tilberedt af [14C]-foliglurax pulver til oral opløsning)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet mængde udskilt radioaktivitet
Tidsramme: Før dosering indtil dag 11
|
Kumulativ mængde af radioaktivitet udskilt i urin og fæces
|
Før dosering indtil dag 11
|
|
AUC(0-inf) foliglurax
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 11
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig
|
Fra dag 1 til dag 11
|
|
Cmax foliglurax
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 11
|
Maksimal observeret plasmakoncentration
|
Fra dag 1 til dag 11
|
|
CL/F foliglurax
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 11
|
Oral clearance for foliglurax i plasma
|
Fra dag 1 til dag 11
|
|
Total genvinding af den administrerede dosis
Tidsramme: Før dosering indtil dag 11
|
% af dosis i urin og fæces
|
Før dosering indtil dag 11
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
8. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18154A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Foliglurax
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSund og rask | Parkinsons sygdomFrankrig
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet