Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vad kroppen gör med Foliglurax hos friska frivilliga (Foliglurax)

1 november 2019 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionell, öppen, endosstudie som undersöker absorption, metabolism och utsöndring (AME) av Foliglurax (Lu AF99757) efter oral dosering av 14C-foliglurax till friska män

Denna studie utvärderar hur kroppen tar upp och blir av med foliglurax efter att ha svalt en vätskedos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sex friska män kommer att svälja en flytande dos på 80 mg som är märkt med en liten dos radioaktivt spårämne. Blod, urin och avföring kommer att samlas in för att mäta hur mycket av radioaktiviteten som kommer in i blodbanan och hamnar i urin och avföring. Det mäts också hur kroppen gör sig av med radioaktiviteten och hur snabbt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Friska män med ett kroppsmassaindex (BMI) på 19-30 kg/m2 (inklusive), och med en kroppsvikt på minst 60 kg vid screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

- Personen har eller har haft någon kliniskt signifikant immunologisk, kardiovaskulär, respiratorisk, metabolisk, njur-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom eller annan allvarlig störning.

Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Foliglurax
Läkemedel: Foliglurax
Engångsdos av 80 mg [14C]-foliglurax (93 µCi/3,44 MBq), 1 mg/ml oral lösning (beredd av [14C]-foliglurax pulver för oral lösning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total mängd utsöndrad radioaktivitet
Tidsram: Före dosering till dag 11
Kumulativ mängd radioaktivitet som utsöndras i urin och avföring
Före dosering till dag 11
AUC(0-inf) foliglurax
Tidsram: Från dag 1 till dag 11
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till oändligt
Från dag 1 till dag 11
Cmax foliglurax
Tidsram: Från dag 1 till dag 11
Maximal observerad plasmakoncentration
Från dag 1 till dag 11
CL/F foliglurax
Tidsram: Från dag 1 till dag 11
Oralt clearance för foliglurax i plasma
Från dag 1 till dag 11
Total återhämtning av den administrerade dosen
Tidsram: Före dosering till dag 11
% av dosen i urin och avföring
Före dosering till dag 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2019

Första postat (Faktisk)

1 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18154A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Foliglurax

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera