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Was der Körper bei gesunden Freiwilligen mit Foliglurax macht (Foliglurax)

1. November 2019 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, offene Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung (AME) von Foliglurax (Lu AF99757) nach oraler Gabe von 14C-Foliglurax an gesunde Männer

Diese Studie untersucht, wie der Körper Foliglurax aufnimmt und ausscheidet, nachdem er eine flüssige Dosis geschluckt hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechs gesunde Männer schlucken eine flüssige Dosis von 80 mg, die mit einer kleinen Dosis radioaktivem Tracer gekennzeichnet ist. Es werden Blut, Urin und Kot gesammelt, um zu messen, wie viel Radioaktivität in den Blutkreislauf gelangt und im Urin und Kot landet. Außerdem wird gemessen, wie und wie schnell der Körper die Radioaktivität ausscheidet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gesunde Männer mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 19–30 kg/m2 (einschließlich) und mit einem Körpergewicht von mindestens 60 kg beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

- Das Subjekt hat oder hatte eine klinisch signifikante immunologische, kardiovaskuläre, respiratorische, metabolische, renale, hepatische, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, dermatologische, geschlechtsspezifische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung oder eine andere schwerwiegende Störung.

Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Foliglurax
Arzneimittel: Foliglurax
Orale Einzeldosis von 80 mg [14C]-Foliglurax (93 µCi/3,44 MBq), 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen (hergestellt aus [14C]-Foliglurax-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge der ausgeschiedenen Radioaktivität
Zeitfenster: Vor der Dosierung bis zum 11. Tag
Kumulierte Menge an Radioaktivität, die über Urin und Kot ausgeschieden wird
Vor der Dosierung bis zum 11. Tag
AUC(0-inf) Foliglurax
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 11
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis Unendlich
Von Tag 1 bis Tag 11
Cmax Foliglurax
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 11
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Von Tag 1 bis Tag 11
CL/F Foliglurax
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 11
Orale Clearance für Foliglurax im Plasma
Von Tag 1 bis Tag 11
Vollständige Wiederherstellung der verabreichten Dosis
Zeitfenster: Vor der Dosierung bis zum 11. Tag
% der Dosis im Urin und Kot
Vor der Dosierung bis zum 11. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18154A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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